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2、CEI 60601-1-11：2015 Appareils électromédicaux - Partie 1-11 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans
l'environnement des soins à domicile
3、CEI 60601-2-10：2013 Appareils électromédicaux - Partie 2-10 :
exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des stimulateurs de nerfs et de muscles
4、CEI 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale Perturbations électromagnétiques
- Exigences et tests
15. Annexe Déclaration CEM
L'appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagn étique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de
l'APPAREIL doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Le stimulateur nerveux transcutané électronique est adapté à une
utilisation dans un environnement professionnel de soins de santé,
à l'exclusion des zones où se trouvent des équipements sensibles
ou des sources de perturbations électromagnétiques intenses,
comme la salle blindée RF d'un système d'imagerie par résonance
magnétique, les salles d'opération situées à proximité
d'équipements chirurgicaux AF actifs, les laboratoires
d'électrophysiologie, les salles blindées ou les zones où sont
utilisés des équipements de thérapie par ondes courtes.
-Ne pas utiliser le système à proximité d'appareils à champ
électrique puissant, d'appareils à champ électromagnétique (par
exemple, une salle d'IRM) et d'appareils de communication sans
fil mobiles. L'utilisation de l'appareil dans un environnement
inadapté peut entraîner des dysfonctionnements ou des dommages.
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-Le respect de la réglementation CEM et IME ne peut être garanti
en cas d'utilisation de câbles modifiés ou de câbles non conformes
aux mêmes normes que celles sous lesquelles l'équipement a été
validé.
-L'appareil ne doit pas être utilisé à proximité ou être posé sur
d'autres équipements. Les recommandations de ce manuel doivent
être suivies.
-Ne pas utiliser d'accessoires, transducteurs, pièces internes de
composants ou de câbles autres que ceux spécifiés au préalable
par le fabricant. Cela peut une augmentation des émissions ou une
diminution de l'immunité électromagnétique et un mauvais
fonctionnement.
-Les équipements de communication RF portables (y compris les
périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes
externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de toute
partie du système à ultrasons, y compris les câbles spécifiés par le
fabricant. Dans le cas contraire, cela peut entraîner une
dégradation des performances de cet équipement.
-Pour maintenir la sécurité de base en matière de perturbations
électromagnétiques pendant la durée de vie prévue, utilisez
toujours le système dans l'environnement électromagnétique
spécifié et suivez les recommandations de maintenance décrites
dans ce manuel.
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