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MR DRAW – Manuel Utilisateur
Fabriqué par :
KOELIS
16 Chemin du vieux Chêne
38240 Meylan
France
+33 (0)4.58.17.68.10
+33 (0)4.58.17.68.24
service@koelis.com
Nom du Produit :
Nom de la suite logicielle :
Nom du logiciel :
Référence du produit (REF):
Déclaration de conformité CE "pour l'Europe essentiellement)
KSOF-2602
En référence à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux modifiée par la directive 2007/47/CE
(ci-après désignée par « la Directive »), le dispositif « KOELIS PROMAP – 3D PROSTATE SUITE », identifié par la
référence KSOF-2602, répond aux exigences essentielles de l annexe I de la Directive, et appartient à la classe
Im des dispositifs médicaux, avec fonction de mesurage, d après l annexe IX de la Directive. Cette déclaration
est basée sur l attestation de conformité à l annexe II pour la fonction de mesurage et le dossier technique du
dispositif établi conformément à l annexe VII de la Directive.
KURO-4000
En référence à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux modifiée par la directive 2007/47/CE
(ci-après désignée par « la Directive »), le dispositif « Mr DRAW® », identifié par la référence KURO-4000 est
placé sur le marché en tant que système conformément à l article 12 de la directive.
Indications d'utilisation :
Mr DRAW® est un système de déploiement qui intègre des fonctions logicielles additionnelles de PROMAP –
3D Prostate Suite.
PROMAP - 3D PROSTATE SUITE avec l option fusion MR, TEP, Second Look 3DTRUS et l option de mesurage VM
sont destinées au clinicien habilité à effectuer une biopsie prostatique, en hôpital public ou privé.
Elle permet la visualisation 2D et 3D de la prostate et la fusion d images multimodales avec l échographie 3D
transrectale pour cartographier la prostate.
Des fonctionnalités logicielles supplémentaires permettent la gestion de données patients, la communication
de données multimodales, la reconstruction multi-plans, le rendu surfacique et volumique, le contourage
d organe, la définition de régions d intérêt, le recalage d images 3D et l enregistrement de données.
Description du dispositif :
MR DRAW® est destiné à contourer et identifier les régions d intérêt d'une image de prostate en prévision
d'une fusion avec l'image échographique 3D sur un système compatible réalisée dans le cadre d'une session
de biopsie de prostate ciblée.
Année du marquage CE : 2016
Mr DRAW®
3D PROSTATE SUITE
PROMAP 4.1.x
KURO-4000
KSOF-2602
KMAN – 4000/FR/1.5 – 2017/10/24
4
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