Spécifications Techniques, Standards, Données Du Fabricant; Classification De L'appareil Et Standards Utilisés - Path medical Senti Manuel D'utilisation

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Spécifications
techniques, standards,
données du fabricant
8.1 Classification de l'appareil et standards utilisés
Appareil de classe IIa (selon la Directive 93/42/CE Appendice IX)
Type d'application BF
Directive 93/42/EWG concerning medical products (1993, modified by
2007/47/EG)
Directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux (1993, modifiée par
2007/47/CE)
Législation allemande sur les dispositifs médicaux (Medizinproduktegesetz MPG)
(2002) EN ISO 9001 (2008)
EN ISO 13485 (2010)
EN ISO 14971 (2009)
EN ISO 10993-1 (2010)
EN 60601-1 (2007)
EN 60601-1-2 (2007)
EN 60601-1-4 (2001)
EN 60601-1-6 (2010)
EN 1041 (2008)
EN 980 (2008)
EN 60645-1 (2002) (module PTA)
Toutes les lois, directives et standards s'appliquent selon leur dernière version en
vigueur.
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