GEM PREMIER 5000 Manuel De L'opérateur page 211

Niveau de
Analyte décision
médicale
45
120
Glucose
(mg/dL)
180
350
2,0
Lactate
(mmol/L)
5,0
Niveau de
Analyte décision
médicale
Hb (%) 90,0
O
2
3,0
COHb (%)
10,0
5,0
MetHb (%)
10,0
HHb (%) 6,0
sO (%) 90,0
2
3,0
6,0
tBili
(mg/dL)
14,0
20,0
Comparaison des méthodes – Évaluations de site clinique
Conformément à EP09-A3, une étude sur la comparaison des méthodes a été menée sur
le GEM Premier 5000 dans les conditions énoncées ci-dessous à partir d'échantillons de
sang total de patients appartenant à la population ciblée par le produit :
• Soins intensifs pour tous les analytes sauf tBili : les sites comprenaient quatre (4) unités
de soins intensifs avec différents utilisateurs ciblés, couvrant les plages déclarables ainsi
que les types de dispositifs et d'échantillon ciblés.
• Soins intensifs pour tBili : la bilirubine totale a été testée sur des échantillons de
nouveau-nés dans trois (3) unités de soins intensifs externes avec des utilisateurs
ciblés différents, à l'aide d'échantillons d'adultes et d'échantillons dopés pour couvrir
l'étendue mesurable.
Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA
Mode micro
Valeur absolue de
l'écart moyen au
niveau de décision
médicale
1,7
1,6 %
2,7 %
3,7 %
0,05
1,0 %
Mode tBili/CO-Ox
Valeur absolue
de l'écart moyen au
niveau de décision
médicale
0,84
0,36
0,36
0,18
0,32
0,04
0,16
0,32
3,8 %
0,0 %
0,9 %
Erreur totale
2*(SD
Écart moyen +
ou CV%)
2SD (ou CV%)
1,6 3,3
4,3 % 5,9%
3,3 % 6,0%
3,3 % 7,0%
0,10 0,15
5,7 % 6,7 %
Erreur totale
2*(SD
Écart moyen +
ou CV%)
2SD (ou CV%)
0,44 1,28
0,36 0,72
0,40 0,76
0,32 0,50
0,42 0,74
0,52 0,56
0,52 0,68
0,20 0,52
4,0 % 7,8 %
2,0 % 2,0 %
1,7 % 2,6 %
Erreur totale
(spécification)
6
10 %
10 %
10 %
0,4
15 %
Erreur totale
(spécification)
3,0
2,0
2,0
2,0
2,0
3,0
3,0
0,8
20 %
20 %
20 %
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