Le Maitre Vascular Over-the-Wire Mode D'emploi page 24

Manipulación y eliminación seguras
Este dispositivo es de un solo uso y desechable. No implantar. Devuelva el dispositivo utilizado solo si no ha tenido el resultado
esperado o si ha causado un acontecimiento adverso. En otras situaciones, no debe devolver el dispositivo sino eliminarlo conforme a
la normativa local.
Si se producen incidencias médicas graves mientras se utiliza este dispositivo médico, los usuarios deben notificarlas a LeMaitre
Vascular y a la autoridad competente del país donde se encuentre el usuario.
Este producto no contiene metales pesados ni radioisótopos, y no es infeccioso ni patógeno. Revise la normativa local para consultar la
eliminación correcta de objetos punzantes.
Limpieza:
1. Los dispositivos que considere necesario devolver deben limpiarse de uno de estos modos:
a) Solución de hipoclorito sódico (500-600 mg/l), o
b) Solución de ácido peracético con posterior tratamiento ultrasónico
2. A continuación debe descontaminar los dispositivos con:
a) Soluciones de 70 % de etanol o isopropanol durante un mínimo de 3 horas, o
b) Gas óxido de etileno
3. Debe secar los dispositivos completamente antes de envarsarlos.
Envasado:
1. Debe sellar y envasar los dispositivos limpios de forma que se minimice la posibilidad de rotura, contaminación
del entorno o exposición a los que manipulen dichos envases durante el tránsito. Para los dispositivos capaces de
penetrar o cortar la piel o el material envasado, el envase principal debe poder mantener el producto sin pinchar el
paquete en condiciones normales de transporte.
2. Debe colocar el contenedor primario sellado dentro del envase secundario estanco. Debe etiquetar el envase
secundario con una lista detallada del contenido del receptáculo primario. A ser posible, debe detallar los métodos
de limpieza.
3. Debe etiquetar el envase primario y secundario de los dispositivos desechables de un solo uso limpios y
descontaminados con un símbolo de peligro biológico ISO 7000-0659.
4. A continuación debe empaquetar el envase primario y secundario dentro de otro paquete externo, que debe ser una
caja de fibra rígida. El contenedor de envío externo debe disponer de suficiente material de amortiguación para evitar
cualquier movimiento entre los contenedores secundario y exterior.
5. No se requiere un documento de envío ni marcar el contenido para el contenedor de envío externo.
6. Los envases preparados de la forma mencionada pueden enviarse a:
Garantía limitada del producto. Limitación de acciones
LeMaitre Vascular, Inc. garantiza que este dispositivo se ha fabricado siguiendo los cuidados adecuados y que es
adecuado para las indicaciones especificadas expresamente en estas instrucciones de uso. Salvo que se indique
expresamente en el presente documento, LEMAITRE VASCULAR (TAL Y COMO SE USA EN ESTA SECCIÓN, DICHO
TÉRMINO INCLUYE LEMAITRE VASCULAR, INC., SUS FILIALES Y LOS TRABAJADORES, OFICIALES, DIRECTORES, GERENTES
Y AGENTES CORRESPONDIENTES) NO OTORGA NINGUNA GARANTÍA, EXPLÍCITA NI IMPLÍCITA, CON RESPECTO A ESTE
DISPOSITIVO, YA SURJA DE OFICIO O POR CUALQUIER OTRO MOTIVO (INCLUYENDO SIN LIMITACIÓN CUALQUIER
GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O DE APTITUD PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO) Y, EN CONSECUENCIA,
RENUNCIA AL OTORGAMIENTO DE ÉSTAS. La presente garantía limitada no se aplica ante ningún tipo de maltrato o
mal uso de este dispositivo por parte del comprador o un tercero, o si no se conserva de la forma apropiada. La única
acción en caso de incumplimiento de esta garantía limitada será la sustitución de este dispositivo o el reembolso del
precio de éste (bajo decisión exclusiva de LeMaitre Vascular), previa devolución del dispositivo a LeMaitre Vascular
por parte del comprador. La presente garantía terminará en la fecha de caducidad correspondiente a este dispositivo.
EN NINGÚN CASO SERÁ LEMAITRE VASCULAR RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO, CONSECUENCIAL,
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LeMaitre Vascular
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