Table des Matières
Publicité
Guidance and Manufacturer's Declaration – Immunity
The LED Light Fiber is intended for use in the electromagnetic environments specifi ed below.
The customer or the user of the LED Light Fiber should assure that it is used in such an environment.
Immunity Test
EN/IEC 60601 Test Level Compliance Level
Conducted RF
3Vrms, 150kHz to 80MHz N/A
EN/IEC 61000-4-6
(LED Light Fiber
is powered by
internal battery)
Radiated RF
3Vms, 80MHz to 2.5GHz
3V/m (E1)
EN/IEC 61000-4-3
Recommended Separation Distances between portable and mobile RF communications equipment and the LED Light Fiber
The LED Light Fiber is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or user of
the LED Light Fiber can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF Communications
Equipment (transmitters) and the LED Light Fiber as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Max Output Power of
150kHz to 80MHz
Transmitter (Watts)
d =(1.2)(√P)
0.01
N/A
(LED Light Fiber is powered by an
0.1
internal battery)
1
Conducted RF Immunity testing does
not apply, resulting in no separation
10
data from 150kHz to 80MHz.
100
How Supplied
The XprESS ENT Dilation System is provided sterile and is intended for single-use only. Do not resterilize and/or reuse, as it may result in compromised device
performance and risk improper sterilization and cross-contamination. Do not use breached or damaged packages, since the sterility and functionality of the device
may be compromised.
Limited Warranty
Refer to Entellus Medical, Inc. Standard Terms and Conditions.
Symbols
Reorder Number
Lot Number
Model Number
STERILE
Sterilization with
Quantity
Do Not Reuse
Ethylene Oxide Gas
Type BF
applied part
Not made with natural rubber latex.
XprESS, PathAssist and Light Fiber are trademarks of Entellus Medical.
Patent http://www.entellusmedical.com/patents
Electromagnetic Environment - Guidance
Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer
to the LED Light Fiber than the distances calculated or listed below.
Recommended Separation Distance
d = 1.2√P 80MHz to 800MHz
d = 2.3√P 800MHz to 2.5GHz
Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts and d
is the recommended separation distance in meters.
Field strengths from fi xed transmitters, as determined by an electromagnetic
site survey, should be less than the compliance level (E1).
Interference may occur in the vicinity of equipment containing a transmitter.
Separation distance according to frequency of transmitter (m)
80MHz to 800MHz
800MHz to 2.5GHz
d =(1.2)(√P)
0.12
0.38
1.2
3.8
12
Consult Instructions
Authorized Representative in
Manufacturer
for use
EO
Use By
Prescription Use Only
8
○ Overvej at anvende selvbegrænsende røntgenudstyr under fl uoroskopien
for at bekræfte enhedens placering. Sørg for, at udstyret er kalibreret og
vedligeholdt i henhold til producentens brugervejledning.
○ Anvend teknikker til at reducere fl uoroskopieksponeringen, når der anvendes
fl uoroskopi. Eksempler herpå er anvendelse af pulseret stråling, øgning af
afstanden mål-til panel, anvendelse af posterior-anterior projektion og et
passende blyforklæde til beskyttelse. Den totale fl uroskopieksponering skal
begrænses til 30 minutter.
○ Når der anvendes fl uoroskopi, særligt hos børn, skal strålingen til øjelinsen
og andet prolifererende væv minimeres på grund af den potentielle risiko for
dannelse af grå stær eller skade på det omgivende væv.
○ Undgå at fremføre eller tilbagetrække guidewiren gennem XprESS Pro- eller
LoProfi le-enhedens suge-/skyllelumen, hvis der registreres modstand. Dette
kan føre til beskadigelse af enheden.
○ Vær opmærksom på, at guidewirer (inklusive Fiagon-guidewirer) ikke kan
føres gennem XprESS Pro eller LoProfi le, når de er bøjet i den anbefalede
maxillære konfi guration, eller gennem XprESS Ultra i alle konfi gurationer.
Der kan benyttes andre metoder til at opnå bekræftelse af behandlings-
området, såsom anvendelse af PathAssist Light Fiber, direkte visualisering
af XprESS-enheden ved hjælp af endoskopi eller fl uroskopisk visualisering
af XprESS-enhedens spids.
○ Anvend større sugeslanger til at fjerne tykt sekret eller andet materiale.
XprESS Pro har en 1 mm i.d. sammenlignet med en 5F sugeslange. XprESS
LoProfi le har en 0,7 mm i.d. sammenlignet med en 4F sugeslange. XprESS
Ultra har en 0,5 mm i.d. sammenlignet med en 2,5F sugeslange. De er alle
i stand til at fjerne blod og tyndt slim.
○ Tøm ballonen helt, og træk ballonens glideenhed tilbage, før XprESS-enheden
d =(2.3)(√P)
trækkes ud af det paranasale eller nasopharyngeale hulrum.
0.23
○ Anvend kun kontrastvæske eller saltvandsopløsning til udvidelse. Må ikke
0.73
fyldes med luft.
○ Overvej at anvende en ny ballon, hvis krydskontaminering mellem sinusser
2.3
eller tubae auditivae er en risiko.
7.3
Bivirkninger
23
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
• Komplikationer som
følge af anæstesien
• Beskadigelse af
lamina papyracea
• Beskadigelse af
orbi talvæggen eller
andre dele af øjets
struktur
• Lækage af
cerebrospinalvæske
• Synstab eller diplopi
(dobbeltsyn)
the European Community
• Smerter
• Blødning
Andet udstyr
0086
CE Mark
Det følgende udstyr følger ikke med XprESS-systemet til ØNH-dilatation og
skal være tilgængeligt og klargjort, før systemet anvendes.
− Relevante endoskoper og kompatible kamerasystemer
− ≥ 50 ml steril saltvandsopløsning, steril fl uoroskopisk kontrastvæske eller
sterilt vand
− Nåle og sprøjter til injektion
− 20-30 ml sprøjte og forlængerslange (hvis der skal udføres skylning)
− Sugesystem
− Andre materialer eller medikamenter som angivet i laboratorieprotokollen
− Hvis der ønskes anvendelse af en steril guidewire (kompatibel med XprESS
Pro), skal den anbefalede guidewire være steril og ≤ 0,035 tommer (0,889 mm)
i diameter med en minimumslængde på 50 cm. Eksempel på en guidewire,
der opfylder disse krav, er Entellus Medical Sinus Guidewire.
− Hvis det ønskes, Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™
eller Light Seeker
Valgfrit udstyr
− Fiagon-navigationssystem og guidewire (GuideWire og GuideWire 0.6
er kompatible med XprESS Pro; GuideWire 0.6 er kompatibel med
XprESS LoProfi le)
− Der kan benyttes fl uroskopi sammen med endoskopet, hvis det ønskes.
− Der henvises til de relevante vejledninger i brug og sikkerhedsprocedurer
under klargøring og anvendelse af udstyret.
Brugsanvisning
Klargøring af systemet
1. Forbered infl ationssprøjten og
dens forlængerslange
a. Fjern infl ationssprøjten og
forlængerslangen fra den
sterile pakning.
Bemærk de 3 referencepositioner
på sprøjtestemplet:
b. Begynd med stemplet på infl ationssprøjten helt i
bund (fi gur 2).
c. Neddyp herefter spidsen i steril
saltvandsopløsning.
d. Fyld infl ationssprøjten ved langsomt at trække
stemplet tilbage til den anden klik-position (helt
ud) (fi gur 4).
• Sinus
• Revisionskirurgi
cavernosus-syndrom
• Tinnitus
• Beskadigelse
• Beskadigelse af tuba
af tåresækken,
auditiva
som påvirker
• Gabende tuba auditiva
tåredannelsen
• Permanent høretab
e. Slut en forlængerslange til den fyldte
• Pneumocephalus
• Beskadigelse af a.
infl ationssprøjte.
• Blå mærker og
carotis
hævelse
• Beskadigelse af
• Betændelse i væv
trommehinden
• Feber og infektion
• Fortsatte eller
forværrede
symptomer
f. Vend sprøjtens spids op mod loftet. Bank let på
infl ationssprøjten, til der ses en stor boble under
det orange stempel.
g. Med sprøjtens spids vendende mod loftet
skubbes stemplet hele vejen i bund (fi gur 2) for
at fjerne al luft og væske fra sprøjten.
h. Neddyp den frie ende af forlængerslangen i steril
saltvandsopløsning. Træk langsomt stemplet
tilbage til den første klikposition (fi gur 3) for at
fylde sprøjten.
73
Figur 2 - Stempel helt i bund
Figur 3 - Første klik-position
Figur 4 - Anden klik-position
(helt ud)
Publicité
Table des Matières
