Table des Matières
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Précautions
○ Entreposer les composants du dispositif XprESS dans un endroit frais et
sec. Ne jamais utiliser un dispositif dont la date de péremption est dépassée.
○ Manipuler le dispositif XprESS avec soin. Avant l'utilisation et durant la
procédure, inspecter l'emballage et les composants pour vérifi er qu'ils ne
présentent pas de plis, de déformations ou d'autres dommages. Arrêter
d'utiliser le dispositif XprESS s'il présente des signes d'endommagement.
○ Sélectionner un diamètre de ballonnet qui aura pour effet l'expansion du
tissu après dilatation. Ne pas sélectionner un diamètre de ballonnet plus
grand que les marges osseuses des voies d'évacuation, car le ballonnet
risquerait d'être endommagé.
○ Prêter une attention particulière lors de l'introduction ou du retrait
du ballonnet et du système d'insertion. En cas de résistance, utiliser
l'endoscopie ou la visualisation directe afi n de guider le dispositif hors de
l'espace paranasal ou rhinopharyngé, puis essayer d'éliminer la résistance.
Si la cause de la résistance ne peut pas être déterminée, ne pas utiliser
le dispositif XprESS.
○ Utiliser la visualisation endoscopique directe avec ou sans PathAssist
LED Light Fiber ou Light Fiber afi n de garantir le placement correct du
ballonnet avant la dilatation. S'il n'est pas possible de vérifi er l'emplacement
du ballonnet, utiliser un guidage par l'image ou la radioscopie. S'il n'est
toujours pas possible de vérifi er l'emplacement du ballonnet, celui-ci ne
doit pas être gonfl é.
○ Envisager d'utiliser un équipement de contrôle automatique d'exposition
au rayonnement lors de l'emploi de la radioscopie pour confi rmer le
placement du dispositif. Vérifi er que l'équipement est étalonné et entretenu
conformément au manuel d'utilisation du fabricant.
○ Utiliser des techniques de réduction de l'exposition au rayonnement
lors de l'utilisation de la radioscopie, à savoir appliquer des paramètres
de faisceau pulsé, augmenter la distance cible-panneau, sélectionner
l'incidence postéro-antérieure ou utiliser un blindage en plomb. La durée
totale de la radioscopie doit être limitée à 30 minutes.
○ En cas d'utilisation de la radioscopie, en particulier chez les enfants,
minimiser la dose de rayonnement administrée au cristallin et aux autres
tissus de prolifération en raison du risque de formation de cataracte ou
de lésion des tissus environnants.
○ Ne pas introduire ou retirer un fi l-guide par la lumière d'aspiration/irrigation
des dispositifs XprESS ou LoProfi le en cas de résistance, car cela pourrait
endommager le dispositif.
○ Noter que les fi ls-guides (y compris les fi ls-guides Fiagon) ne peuvent
pas être insérés dans les dispositifs XprESS Pro ou LoProfi le lorsqu'ils
sont pliés selon la confi guration maxillaire recommandée ou, dans le cas
du dispositif XprESS, quelle que soit la confi guration. D'autres méthodes
peuvent être utilisées pour obtenir confi rmation de la zone de traitement,
telles que le PathAssist Light Fiber, la visualisation directe du dispositif
XprESS à l'aide d'un endoscope ou l'imagerie radioscopique de l'extrémité
du dispositif XprESS.
○ Utiliser des tubes d'aspiration standard plus grands pour retirer les sécrétions
épaisses ou autres matières. Le dispositif XprESS Pro présente un DI de
1 mm comparable à celui d'un tube d'aspiration 5 F. Le dispositif LoProfi le
présente un DI de 0,7 mm comparable à celui d'un tube d'aspiration 4 F.
Le dispositif Ultra présente un DI de 0,5 mm comparable à celui d'un tube
d'aspiration de 2,5 F. Les deux dispositifs sont conçus pour retirer le sang
et le mucus clair.
○ Dégonfl er complètement le ballonnet et rétracter le système d'insertion
du ballonnet avant de retirer le dispositif XprESS de l'espace paranasal
ou rhinopharyngé.
○ Utiliser uniquement un produit de contraste liquide ou une solution saline
pour le gonfl age. Ne pas gonfl er avec de l'air.
○ Envisager l'utilisation d'un nouveau ballonnet, si nécessaire, pour éviter une
éventuelle contamination croisée entre les sinus ou les trompes d'Eustache.
Effets indésirables
Les effets indésirables possibles comprennent, entre autres :
• Complications liées à
• Syndrome du sinus
• Chirurgie de révision
l'anesthésie
caverneux
• Acouphènes
• Lésion de la lame
• Lésion du sac
• Lésions de la trompe
papyracée
lacrymal affectant le
d'Eustache
larmoiement
• Lésion de la paroi
• Béance de la trompe
orbitaire ou d'autres
• Pneumocéphale
d'Eustache
structures de l'œil
• Contusion et
• Perte auditive
• Écoulement de liquide
gonfl ement
permanente
céphalo-rachidien
• Infl ammation des
• Lésion de l'artère
• Perte de vision ou
tissus
carotide
diplopie (vision
• Fièvre et infection
• Lésion du tympan
double)
• Persistance ou
• Douleur
aggravation des
• Saignement
symptômes
Instruments
Les instruments suivants ne sont pas fournis avec le système de dilatation
ORL XprESS et doivent être mis à disposition et préparés avant l'utilisation
du dispositif.
− Endoscopes appropriés et système de caméra compatible
− ≥ 50 ml de solution saline stérile ou de produit de contraste radiologique
stérile ou d'eau stérile
− Aiguilles et seringues nécessaires aux injections
− Seringue de 20-30 ml et tubulure d'extension (si une irrigation doit
être effectuée)
− Système d'aspiration
− Autres instruments ou médicaments, conformément au protocole de
laboratoire établi
− Si l'utilisation d'un fi l-guide stérile est souhaitée (compatible avec le dispositif
XprESS Pro), le fi l-guide recommandé doit être stérile et avoir un diamètre
≤ 0,035 po (0,889 mm) et une longueur minimale de 50 cm. Le fi l-guide
Entellus Medical Sinus Guidewire notamment remplit ces exigences.
− Le cas échéant : Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light
Fiber™ ou Light Seeker
Équipement facultatif
− Système de navigation et fi ls-guides Fiagon (le fi l-guide Fiagon et le
fi l-guide 0.6 sont compatibles avec le dispositif XprESS Pro ; le fi l-guide
0.6 est compatible avec le dispositif XprESS LoProfi le)
− La radioscopie peut être utilisée conjointement à l'endoscopie le
cas échéant.
− Se référer au mode d'emploi et appliquer les mesures de sécurité
appropriées lors de la préparation et de l'utilisation de l'équipement.
Instructions d'utilisation
Préparation du système
1. Préparer la seringue de gonfl age et
la tubulure d'extension.
a. Retirer la seringue de gonfl age
et la tubulure d'extension de leur
emballage stérile.
Figure 2 - Plongeur
entièrement enfoncé
Noter les trois positions référencées
du plongeur de la seringue
de gonfl age :
Figure 3 - Première position
Figure 4 - Seconde position
(plongeur entièrement sorti)
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Consignes et déclaration du fabricant concernant l'immunité
Le LED Light Fiber est prévu pour une utilisation dans les environnements électromagnétiques spécifi és ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur du LED Light Fiber doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel environnement.
Essai d'immunité
Niveau d'essai,
Niveau de conformité Consignes concernant l'environnement électromagnétique
norme EN/CEI 60601
Perturbations
3 Vrms,
s.o.
RF conduites
150 kHz à 80 MHz
(le LED Light Fiber
EN/CEI 61000-4-6
est alimenté de façon
interne par pile)
Perturbations
3 Vrms,
3 V/m (E1)
RF rayonnées
80 MHz à 2,5 GHz
EN/CEI 61000-4-3
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le dispositif LED Light Fiber
Le LED Light Fiber est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées
sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du LED Light Fiber peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en
maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le LED Light
Fiber comme recommandé ci-dessous, selon la puissance de sortie maximale de l'équipement de communication.
Puissance de sortie maximale de
150 kHz à 80 MHz
l'émetteur (W)
d =(1,2)(√P)
0,01
s.o.
(le LED Light Fiber est alimenté de
0,1
façon interne par pile)
1
L'essai d'immunité aux perturbations
RF conduites ne s'applique pas ici, d'où
10
l'absence de donnée sur la distance de
100
séparation pour 150 kHz à 80 MHz.
Conditionnement
Le système de dilatation ORL XprESS est livré stérile et réservé à un usage unique. Ne pas restériliser et/ou réutiliser pour éviter tout risque d'altération des
performances du dispositif, de stérilisation inadéquate et de contamination croisée. Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est déchiré ou endommagé, car sa
stérilité et sa fonctionnalité pourraient être compromises.
Garantie limitée
Se référer aux Conditions générales d'Entellus Medical, Inc.
Symboles
Référence pour
Numéro de lot
Numéro de modèle
commander à nouveau
STERILE
Stérilisation par
Quantité
Ne pas réutiliser
l'oxyde d'éthylène
Pièce appliquée
de type BF
Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
XprESS, PathAssist et Light Fiber sont des marques commerciales d'Entellus Medical.
Brevet consultable à l'adresse : http://www.entellusmedical.com/patents
Lorsqu'ils sont utilisés ensemble, les distances séparant le LED Light Fiber et
les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas
être inférieures aux distances calculées ou indiquées ci-dessous.
Distances de séparation recommandées
d = 1,2√P 80 à 800 MHz
d = 2,3√P 800 à 2,5 GHz
Où P est la puissance de sortie maximale nominale de l'émetteur, exprimée en
watts et d est la distance recommandée, exprimée en mètres.
La puissance de champ des émetteurs fi xes, telle que déterminée par
un relevé électromagnétique du site, doit être inférieure au niveau de
conformité (E1).
Une interférence peut survenir à proximité d'un équipement contenant
un émetteur.
Distance de séparation selon la fréquence de l'émetteur (m)
80 à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
d =(1,2)(√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Consulter le mode
Représentant agréé dans la
Fabricant
d'emploi
Communauté européenne
EO
Sur
Date de péremption
ordonnance uniquement
43
d =(2,3)(√P)
0,23
0,73
2,3
7,3
23
0086
Marquage CE
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