Entellus Medical XprESS Mode D'emploi page 33

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Deve ser utilizado apenas uma única vez. Não volte a esterilizar ou reutilizar,
pois pode resultar no desempenho não adequado do aparelho e trazer o
risco de esterilização desapropriada e contaminação cruzada.
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Devido à variabilidade do desenvolvimento dos seios em doentes pediátricos,
estude a tomografi a computadorizada, de forma a poder avaliar o desenvol-
vimento de cada seio e a adequação da dilatação por balão. A pneumatização
pode ocorrer a partir dos 1 a 2 anos de idade e continua a desenvolver-se
durante toda a infância. Não utilize o LED Light Fiber num seio que não
esteja adequadamente desenvolvido.
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Nunca deve inserir ou retirar o dispositivo se houver resistências de
origem desconhecida, pois pode traumatizar os tecidos ou provocar danos
no equipamento.
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Não pouse o Light Seeker em cima do doente durante a cirurgia enquanto
está ligado a uma fonte de iluminação, pois pode resultar em queimaduras
no doente.
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Não é permitido fazer modifi cações neste aparelho.
Precauções
○ Devido à variabilidade da anatomia sinusal, reveja as imagens radiográfi cas
(TC) para compreender a anatomia, antes do procedimento cirúrgico.
○ Não dobre o LED Light Fiber, pois isto pode danifi car o aparelho.
○ Deve pré-carregar a fi bra no aparelho XprESS antes de o moldar para a
confi guração de curvatura maxilar (ou seja, com uma curvatura de aproxi-
madamente 135º), uma vez que a fi bra não pode ser carregada depois de
o XprESS ter sido moldado para a confi guração maxilar.
○ Deve esperar e ativar a LED Light Fiber imediatamente antes de utilizar,
uma vez que após ter sido ativada, a fi bra emitirá luz contínua durante
60 minutos. Não existe um botão ligar/desligar.
○ Não deve olhar diretamente para a ponta do LED Light Fiber, ou apontá-lo
diretamente para os olhos de outra pessoa enquanto estiver ligado.
○ Não utilize o aparelho para transiluminação externa do seio maxilar, em
direção ao palato duro, pois esta utilização não foi testada.
○ Não deve incinerar o aparelho, a não ser que seja processado num
incinerador controlado.
Efeitos adversos
Os possíveis efeitos adversos incluem, mas não se limitam a:
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Derrame de líquido cefalorraquidiano
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Lesões na parede da órbita ou outras estruturas do olho
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Infl amação ou trauma nos tecidos
Compatibilidade
Este aparelho é compatível com o Sistema de Dilatação XprESS (todos os
tamanhos de pontas de sucção)
Especifi cações
Item
Peso
Comprimento nominal funcional da fi bra
Diâmetro externo da fi bra
Fonte de luz (LED vermelho)
Tempo de ativação
Tipo de Pilha
Fonte de alimentação
Potência de saída LED máxima para o tratamento
Modo de funcionamento
Intervalo de temperatura ambiente seguro
Intervalo de temperatura para um armazenamento e
transporte seguros
Intervalo de humidade relativa para um uso, armazenamento
e transporte seguros
Cumpre as seguintes normas de segurança médicas:
Cumpre com a norma CEM médica:
Leia as Instruções de Utilização do Sistema de Dilatação XprESS para obter
informações e instruções detalhadas sobre o uso de XprESS.
Instruções de utilização
os passos 1-3 são necessários apenas caso o LED Light Fiber tenha
NOTA:
sido embalado em separado. Se o LED Light Fiber for embalado
com o aparelho XprESS, inicie com o PASSO 4.
1. Retire o LED Light Fiber da sua embalagem protetora.
2. Carregue a fi bra no lúmen funcional de XprESS (Figura 2).
3. Ligue o encaixe do LED Light Fiber ao encaixe estriado no aparelho XprESS
(Figura 3). Alinhe a ponta distal da fi bra com a extremidade distal do XprESS
(Figura 4).
Figura 2 Figura 3
Figura 4
4. Dê forma ao XprESS carregado até obter a curvatura desejada para
o seio-alvo.
5. Ligue o LED Light Fiber ao remover o a aba de puxar. Confi rme se a luz
está a ser transmitida através do LED Light Fiber.
6. Quando sob visualização endoscópica, leve o aparelho XprESS até ao
local-alvo para iluminar e transiluminar através das estruturas e seios nasais.
- A iluminação projetada pode ser potenciada avançando ligeiramente
a ponta do LED Light Fiber para longe do aparelho XprESS.
7. Depois do procedimento, elimine o aparelho de acordo com os regula-
mentos federais, estatais e locais, e de acordo com as devidas diretrizes
de segurança ambiental. Não incinerar, a não ser que seja eliminado num
incinerador controlado.
Especifi cação
< 40 gramas
27,6 cm
0,375 mm (0.015").
Comprimento de onda 625 nm
Mais de 60 minutos
Dióxido de manganês e lítio, CR2, 3 Volts
Alimentado internamente
1 W
Contínuo
15 - 33 °C (59 - 91 °F)
-10 - 50 °C (14 - 122 °F)
0 – 95% Humidade Relativa
IEC 60601-1:2005; CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-08
IEC 60601-1-2:2007; peça aplicada do Tipo BF
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Nota: para confi gurar la curva maxilar, no utilice ninguno de los Fiagon
GuideWires con los dispositivos XprESS.
Nota: no conecte el dispositivo XprESS a otros sistemas de diagnóstico
por imagen.
c. Radioscopia: si necesita volver a confi rmar la zona de tratamiento, utilice
radioscopia. Tome dos imágenes ortogonales (AP y lateral). La punta de
succión del dispositivo XprESS es de acero inoxidable, visible mediante
radioscopia. El globo estará en una posición proximal con respecto a la
punta del dispositivo.
2. Lleve el dispositivo XprESS, mediante endoscopia, a la zona de tratamiento
ya identifi cada.
a. Coloque la punta de succión en los orifi cios del seno o en la porción
cartilaginosa de la trompa de Eustaquio.
Notas: las marcas de referencia se encuentran a 1 y 2 cm de la punta
del dispositivo.
Puede cambiar la forma de la punta de succión del XprESS para
facilitar la colocación del dispositivo.
Utilice el dispositivo como herramienta de succión para mantener
un campo visual claro durante la colocación del dispositivo. Cubra
el conducto de succión con el dedo para permitir la succión.
3. Haga avanzar completamente el mecanismo de deslizamiento del globo
hacia delante para colocar el globo en la apertura del seno o trompa
de Eustaquio.
4. Antes de infl ar el globo, deje de utilizar la succión (retire el dedo del conducto
de succión, desconecte el manguito de succión del dispositivo o agárrelo)
para reducir el riesgo de traumatismo barométrico.
5. Dilatación del globo en la zona de tratamiento:
a. Suelte lentamente la varilla del émbolo de la jeringa de infl ado para infl ar
el globo. La presión debe aumentar lentamente (3-5 segundos) hasta
que el pistón naranja llegue abajo (el sello negro distal del pistón llega
a la marca negra distal de la jeringa de infl ado; consulte la fi gura 5). Si
no se alinean, desinfl e el globo, retire el dispositivo XprESS y realice un
infl ado de prueba (como se describe en los puntos 2.d y 2.e de la sección
"Preparación del sistema"). La alineación de la marca y del sello distales
garantizará que se llegue a la presión de 12 atm.
Nota: no utilice aire ni ningún medio gaseoso para infl ar el globo.
b. Infl e el globo hasta lograr el resultado deseado o hasta llegar a 12 atm.
Dilatación sinusal: infl e el globo durante 20 segundos (como máximo);
observe que el globo se infl a mediante endoscopia.
Dilatación de la trompa de Eustaquio: infl e el globo durante aproxi-
madamente 2 minutos sosteniendo la varilla del émbolo; observe que el
globo se infl a mediante endoscopia.
Nota: no supere las 12 atm.
Advertencia: para evitar un posible traumatismo barométrico en el
tejido, no utilice el dispositivo en modo succión (retire el
dedo del conducto de succión, desconecte el manguito de
succión del dispositivo o agárrelo) mientras que el globo
esté infl ado.
c. Si utiliza un globo de 8 mm de longitud, puede necesitar múltiples infl ados
para lograr el resultado deseado. Retire parcialmente el mecanismo de
deslizamiento del globo entre infl ados utilizando las marcas de referencia
de 5 mm para garantizar la duración total del tratamiento. Consulte la
fi gura 12.
Figura 12. Marcas de 8 mm de longitud del globo
d. Desinfl e el globo llevando la varilla del émbolo de la jeringa de infl ado
hasta la posición del segundo clic y retire el mecanismo de deslizamiento
del globo del XprESS. Observe los resultados mediante endoscopia.
e. Lleve a cabo infl ados adicionales si fuera necesario hasta lograr el
resultado deseado.
Nota: para irrigar el seno, llene una jeringa de 20-30 ml con una solución
salina estéril. Conecte la jeringa a una línea de extensión fl exible y
purgue el aire. Conecte la línea de extensión al accesorio estriado
proximal y descargue a través de la luz de succión o irrigación. No
es necesario cubrir el conducto de succión durante la irrigación.
6. Retire el dispositivo de la zona de tratamiento: cuando haya dilatado
correctamente el infundíbulo del seno o la trompa de Eustaquio, desinfl e
el globo (llevando la varilla del émbolo de la jeringa de infl ado a la posición
de parada), retire el mecanismo de deslizamiento del globo del XprESS y
retire el dispositivo XprESS del seno tratado.
7. Si fuera necesario, limpie el orifi cio cortando o retirando tiras de tejido,
fragmentos de hueso a la vista o cualquier otro hueso o mucosa que pueda
obstruir o impedir, de modo alguno, la ventilación y el drenaje del seno.
8. Repita el mismo procedimiento para tratar espacios adicionales.
9. Tras la intervención, elimine los dispositivos y materiales desechables de
acuerdo con las normas de seguridad y salud medioambiental aplicables.
Cómo se suministra
El sistema de dilatación para ORL XprESS se envía en condiciones estériles
y es de un solo uso. No lo reesterilice ni reutilice, ya que podría afectar
al funcionamiento del dispositivo y correría el riesgo de una esterilización
inadecuada o contaminación cruzada. No utilice envases rotos ni dañados, ya
que estos podrían poner en riesgo la esterilidad y la funcionalidad del dispositivo.
Garantía limitada
Consulte los términos y condiciones estándar de Entellus Medical, Inc.
INSTRUCCIONES DE USO
PathAssist™ LED Light Fiber™
Consulte las instrucciones antes de utilizar el equipo.
Precaución: la legislación federal de EE. UU. restringe la venta de este
dispositivo a médicos o a personas con la autorización de
un médico.
Esterilidad: se suministra estéril; esterilización con óxido de etileno (OE).
De un solo uso: desechable; para un solo paciente; no reesterilizar y
tampoco reutilizar.
Conservación: conservar en un lugar fresco y seco. No exponer a
temperaturas superiores a 50 °C (122 °F).
Indicación de uso
Para localizar, iluminar el interior y transiluminar las estructuras nasales
y sinusales.
Descripción
El PathAssist LED Light Fiber es un instrumento fl exible, desechable y de un
solo uso que emite luz desde su extremo distal. El dispositivo está compuesto
por una fi bra de iluminación fl exible, una funda protectora y una fuente de
iluminación LED integrada que funciona mediante una batería. Cuando se
activa el LED Light Fiber, la fi bra emite una luz roja desde su extremo distal
durante unos 60 minutos. Presenta una longitud útil nominal de fi bra de 27,6 cm
con un diámetro exterior de 0,375 mm (0,015 " ).
Figura 1. LED Light Fiber
El LED Light Fiber puede enviarse de forma independiente o junto con el
XprESS (puntas de succión LoProfi le o Ultra).
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
Advertencias
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No utilice envases rotos ni dañados, ya que estos podrían poner en riesgo
la esterilidad y la funcionalidad del dispositivo.
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De un solo uso. No lo reesterilice ni lo reutilice, ya que esto podría afectar
al funcionamiento del dispositivo. Además, la esterilización podría ser
inadecuada e implicar contaminación cruzada.
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Vista la variabilidad de desarrollo de los senos nasales en pacientes
pediátricos, analice el TAC para evaluar el desarrollo de los senos nasales
y la adecuación de la dilatación con balón. La neumatización suele producirse
a los 1-2 años y continuar su desarrollo a lo largo de la infancia. No utilice
la luz LED con fi bra en un seno nasal que no esté totalmente desarrollado.
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