Entellus Medical XprESS Mode D'emploi page 11

Veiledning og produsenterklæring – immunitet
LED Light Fiber er beregnet på bruk i de elektromagnetiske miljøene angitt nedenfor.
Kunden eller brukeren av LED Light Fiber skal påse at den brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest EN/IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå
±6 kV kontakt,
ESD EN/
±6 kV kontakt, ±8 kV luft
IEC 61000-4-2 ±8 kV luft
±2 kV nettspenning,
EFT EN/IEC 61000-4-4
±1 kV I/Os
Strømstøt EN/ ±1 kV differensial,
Ikke relevant
IEC 61000-4-5 ±2 kV normal
(LED Light Fiber
strømføres av et
>95 % fall for 0,5 syklus
internt batteri)
60 % fall for 5 sykluser
Spenningsfall/dropout
EN/IEC 61000-4-11
30 % fall for 25 sykluser
>95 % fall i 5 sekunder
Strømfrekvens
50/60 Hz, magnetfelt 3 A/m 3 A/m
EN/IEC 61000-4-8
Veiledning og produsenterklæring – immunitet
LED Light Fiber er beregnet på bruk i de elektromagnetiske miljøene angitt nedenfor.
Kunden eller brukeren av LED Light Fiber skal påse at den brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest EN/IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå
Ledet RF 3 Vrms, 150 kHz til 80 MHz Ikke relevant
EN/IEC 61000-4-6 (LED Light Fiber
strømføres av et
internt batteri)
Utstrålt RF 3 Vms, 80 MHz til 2,5 GHz 3 V/m (E1)
EN/IEC 61000-4-3
Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og LED Light Fiber
LED Light Fiber er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet der utstrålte RF-forstyrrelser er kontrollert. Kunden eller brukeren av
LED Light Fiber kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt
RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og LED Light Fiber som anbefalt nedenfor, i samsvar med kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.
Maks. nominell utgangseffekt
150 kHz til 80 MHz
for sender (watt)
d =(1,2)(√P)
0,01 Ikke relevant
(LED Light Fiber strømføres av et
0,1
internt batteri)
1
Immunitetstesting av ledet RF gjelder ikke,
hvilket fører til manglende separasjonsdata
10
fra 150 kHz til 80 MHz.
100
Elektromagnetisk miljø – veiledning
Gulv skal bestå av tre, betong eller keramiske fl iser. Hvis gulv er syntetiske,
skal den relative luftfuktigheten være minst 30 %.
Ikke relevant
Magnetfelt for strømfrekvensen skal være som for et typisk kommersielt
eller sykehusmiljø.
Elektromagnetisk miljø – veiledning
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere LED
Light Fiber enn avstandene beregnet eller angitt nedenfor.
Anbefalt separasjonsavstand
d = 1,2√P 80 MHz til 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz til 2,5 GHz
Der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt og d er anbefalt
separasjonsavstand i meter.
Feltstyrker fra faste sendere, som bestemt av en elektromagnetisk
stedsundersøkelse, skal være mindre enn samsvarsnivået (E1).
Interferens kan oppstå i nærheten av utstyr som inneholder en sender.
Separasjonsavstand i henhold til senderfrekvens (m)
80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz
d =(1,2)(√P) d =(2,3)(√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
70
b. Mit dem Kolben der Infl ationsspritze ganz
drinnen beginnen (Abbildung 2).
c. Spitze in sterile Kochsalzlösung tauchen.
d. Infl ationsspritze durch langsames Zurückziehen
des Kolbens zur zweiten Klickposition
(ganz draußen) füllen (Abbildung 4).
e. Einen Verlängerungsschlauch an der gefüllten
Infl ationsspritze anschließen.
f. Die Spitze der Spritze nach oben richten. Auf
die Infl ationsspritze tippen, bis eine große Blase
unter dem orangefarbenen Kolben zu sehen ist.
g. Bei immer noch nach oben gerichteter
Spritzenspitze den Kolben ganz hinein drücken
(Abbildung 2), um sämtliche Luft und Flüssigkeit
aus der Spritze zu drücken.
h. Das freie Ende des Verlängerungsschlauchs
in sterile Kochsalzlösung tauchen. Den Kolben
langsam wieder in die erste Klickposition
(Abbildung 3) ziehen, um die Spritze zu füllen.
2. XprESS HNO-Dilatationssystem vorbereiten.
a. Die XprESS-Vorrichtung aus der sterilen
Verpackung nehmen.
0,23
b. Den Ballonschutz entfernen und entsorgen.
0,73
c. Das freie Ende des vorbereiteten
2,3
Verlängerungsschlauchs am Luer zur Infl ation
7,3 des XprESS-Ballons anschließen.
23
Hinweis: Die Spritzenhülse untersuchen, um sicherzustellen, dass eine
minimale Menge an Luft im System vorhanden ist. Vorbereitungsvorgang
wiederholen, wenn sich noch zu viel Luft im System befi ndet.
d. Eine Testinfl ation des Systems durch Drücken des Kolbenstäbchens
durchführen, bis die distale schwarze Abdichtung am orangefarbenen Kolben
auf einer Höhe mit der distalen schwarzen Markierung an der Infl ationsspritze
ist (siehe Abbildung 5). Wenn Abdichtung und schwarze Markierung nicht
auf einer Höhe sind, Infl ationsspritze und Verlängerungsschlauch trennen
und den Vorbereitungsvorgang wiederholen.
e. Das Kolbenstäbchen wieder bis zum 2. Klick ziehen, um für den Ballon ein
Vakuum anzulegen. Sicherstellen, dass beim Ablassen des Ballons keine
Luft in das System befördert wird. Wenn ein Leck nachgewiesen, seine
Ursache nicht bestimmt und es nicht korrigiert werden kann, die XprESS-
Vorrichtung, den Verlängerungsschlauch und die Infl ationsspritze nicht
verwenden. Neue Vorrichtungen verwenden, um den Eingriff zu beenden.
f. Wenn Ansaugen oder Spülung geplant sind, den Verlängerungsschlauch
am proximalen spitzen Anschlussstück anschließen, um einen fl exiblen
Stecker zum Ansaugen oder zur Spülung hinzuzufügen.
Die Ausrichtung von distaler Abdichtung und
distaler Markierung entspricht 12 atm
Distale Abdichtung Distale Markierung
Orangefarbener Kolben
Abbildung 5: Ausrichtung von distaler Abdichtung und
distaler Markierung
Umformen der Saugspitze der XprESS-Vorrichtung zur Behandlung mehrerer
Höhlen
− Bei der Behandlung mehrerer Höhlen wird empfohlen, die Ballondilatation der
Stirnhöhle, Keilbeinhöhle oder Eustachischen Röhren vor der Behandlung
der Kieferhöhlen abzuschließen.
− Stirnhöhlen: Bei der Behandlung des Recessus frontalis wird eine große
Radiuskurve ähnlich wie bei einer Stirnhöhlensonde (Abbildung 6) empfohlen.
Diese ist die in der Verpackung bereitgestellte Form/Kurve.
− Keilbeinhöhlen: Zur Behandlung der Keilbeinhöhlenmündung wird eine
leichte Biegung (Abbildung 7) empfohlen.
− Eustachische Röhren: Bei der Behandlung der Eustachischen Röhren wird
eine Biegung von annähernd 45° an der 2-cm-Markierung (Abbildung 8)
empfohlen.
− Kieferhöhlen: Zur Behandlung der Kieferhöhlenmündung/Infundibula
ethmoidale wird eine Biegung von ungefähr 120–135° (Abbildung 9)
empfohlen, um Zugang zur natürlichen Kieferhöhlenmündung zu erhalten. Die
mitgelieferte Biegevorrichtung verwenden, um diese Geometrie zu erreichen.
Abbildung 6: Abbildung 7:
Stirnbiegung Keilbeinbiegung
Abbildung 9:
Abbildung 8:
Kieferbiegung
Biegung für Eustachische Röhren
− Kleine Anpassungen der aufgelisteten Biegungen können erwogen werden,
um die Vorrichtung an unterschiedliche Patientenanatomien anzupassen.
Gebrauch der Biegevorrichtung
− Die Biegevorrichtung sollte verwendet werden, um die geeignete Kiefer-
biegung zu erreichen. Die Vorrichtung bietet gegebenenfalls auch eine
Konfi guration für die Stirn- oder Keilbeinbiegung.
− Kieferbiegung mit Biegevorrichtung: Vor der Formung der Kieferbiegung sollte
die Vorrichtung wie in der Abbildung für die Keilbeinbiegung beinahe gerade
sein. Mit der Biegevorrichtung in einer Hand die Kugelspitze im Kugelhalter
der Biegevorrichtung positionieren (Abbildung 10). Einen Finger ungefähr
auf die 2-cm-Markierung auf der Saugspitze legen und mit diesem Finger
die Kieferbiegung formen (Abbildung 11).
Abbildung 11:
Abbildung 10:
Beginn Kieferbiegung Ende Kieferbiegung
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