Entellus Medical XprESS Mode D'emploi

Masquer les pouces

Table des Matières

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Manufactured by:

Fabricado Por:

Hergestellt von:

Tillverkad av:

Prodotto da:

Üretici:

Valmistaja:

Produsert av:

Fabricado por:

Produceret af:

Fabriqué par :

Entellus Medical Inc.

3600 Holly Lane North, Suite 40

Plymouth, MN 55447 USA

+1 866-620-7615 (f) +1 866-620-7616

www.entellusmedical.com

Authorized Representative:

Representante Autorizado:

Bevollmächtigter Vertreter:

Auktoriserad representant:

Rappresentante autorizzato:

Yetkili Temsilci:

Valtuutettu edustaja:

Autorisert representant:

Representante autorizado:

Autoriseret forhandler:

Représentant autorisé :

MedPass International Ltd.

Windsor House, Main Street

Bretforton, Evesham

Worcs. WR11 7JJ

United Kingdom

Australian Sponsor:

Patrocinador australiano:

Australischer Sponsor:

Australisk sponsor:

Sponsor australiano:

Avustralya Sponsoru:

Australian toimeksiantaja:

Australsk sponsor:

Promoteur australien :

Sponsor for Australien:

Patrocinador australiano:

Compliance Management Solutions

19 Jack William Way

BERWICK, VIC, 3806

Australia

3822-001-rB April 2017

3822-001

XprESS

™

ENT Dilation System

XprESS

™

HNO-Dilatationssystem

Sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico

XprESS

™

KNK -laajennusjärjestelmä

XprESS

™

Sistema de dilatación para ORL

XprESS

™

Système de dilatation ORL

XprESS

™

Sistema de Dilatação ORL

XprESS

™

ÖNH-dilatationssystem

XprESS

™

KBB Dilatasyon Sistemi

XprESS

™

ØNH-dilatasjonsystem

XprESS

™

-system til ØNH-dilatation

INSTRUCTIONS FOR USE .................................... 3

GEBRAUCHSANWEISUNG .................................. 9

ISTRUZIONI PER L'USO ....................................... 16

KÄYTTÖOHJEET .................................................. 23

INSTRUCCIONES DE USO ................................... 30

MODE D'EMPLOI .................................................. 37

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ........................... 44

BRUKSANVISNING ............................................... 51

KULLANIM TALİMATLARI .................................... 58

BRUKSANVISNING ............................................... 65

VEJLEDNING TIL BRUG ....................................... 72

XprESS

™

Table des Matières

Sommaire des Matières pour Entellus Medical XprESS

Page 1: Table Des Matières
Üretici: Valmistaja: Produsert av: Fabricado por: Produceret af: Fabriqué par : Entellus Medical Inc. INSTRUCTIONS FOR USE ........3 3600 Holly Lane North, Suite 40 GEBRAUCHSANWEISUNG ........9 Plymouth, MN 55447 USA ISTRUZIONI PER L’USO ........16 +1 866-620-7615 (f) +1 866-620-7616 www.entellusmedical.com...
Page 3: Instructions For Use
Eustachian tube by transnasal balloon dilation. The • XprESS-systemet til ØNH-dilatation leveres sterilt og er kun beregnet til engangsbrug. Enheden må ikke resteriliseres og/eller genanvendes, da det kan medføre en XprESS device combines features of a curved suction tip and an ostium seeker Do not advance the LED Light Fiber beyond the distal tip of XprESS when forringet ydelse og risiko for ukorrekt sterilisation og krydskontaminering.
Page 4 XprESS Pro has a 1 mm ID comparable to that of a 5F suction tube. XprESS LoProﬁ le has a 0.7 mm ID comparable to that of a 4F suction tube. XprESS Ultra has a 0.5 mm ID comparable to that of a 2.5F suction Vejledning og producentens erklæring –...
Page 5 Ensure there is no air introduced into the system during deﬂ ation of the og lokale bestemmelser og relevante miljømæssige sikkerhedsforskrifter. Sørg for, at ﬁ berens distale spids beﬁ nder sig ud for XprESS-enhedens distale balloon. If a leak is detected and the source cannot be identiﬁ ed and a.
Page 6 7. If necessary, clean up the ostium site by cutting or removing ﬂ aps of tissue, ○ Be sure to pre-load the ﬁ ber into the XprESS device prior to shaping it into a fjern luften heri. Forbind forlængerslangen til den proksimale låseﬁ tting, fragments of exposed bone, or any other bone and mucosa that may obstruct maxillary bend conﬁ...
Page 7 The customer or the user of the LED Light Fiber should assure that it is used in such an environment. a. Anbring XprESS sugespidsen i sinus ostia eller inden i den bruskede del Immunity Test...
Page 8 • Komplikationer som • Sinus • Revisionskirurgi How Supplied The XprESS ENT Dilation System is provided sterile and is intended for single-use only. Do not resterilize and/or reuse, as it may result in compromised device følge af anæstesien cavernosus-syndrom • Tinnitus •...
Page 9: Gebrauchsanweisung
De kendte egenskaber ved denne enhed gør det muligt for lægen at durch transnasale Ballondilatation. Bei der XprESS-Vorrichtung werden Fremfør ikke LED Light Fiber ud over den distale spids på XprESS, når Halsschlagader verwenden. spore enheden ind i sinusserne og tubae auditivae ved hjælp af visualisering XprESS er placeret i tuba auditiva rør, da dette kan føre til vævstraume.
Page 10 • Revisionseingriff Levering Komplikationen XprESS ØNH-dilatasjonssystemet leveres sterilt og er kun beregnet på engangsbruk. Det må ikke resterilises og/eller gjenbrukes, siden det kan føre til redusert ytelse • Beschädigung • Tinnitus ○ Die Komponenten der XprESS-Vorrichtung an einem kühlen und trockenen Ort •...
Page 11 Vakuum anzulegen. Sicherstellen, dass beim Ablassen des Ballons keine Luft in das System befördert wird. Wenn ein Leck nachgewiesen, seine Abbildung 11: Abbildung 10: Ursache nicht bestimmt und es nicht korrigiert werden kann, die XprESS- Beginn Kieferbiegung Ende Kieferbiegung Vorrichtung, den Verlängerungsschlauch und die Inﬂ ationsspritze nicht...
Page 12 überprüfen, dass der Ballon aufgeblasen ist. Figur 4 des Behandlungsbereichs entfernen. 2. Mat ﬁ beren inn i arbeidslumenet i XprESS (ﬁ gur 2). Hinweis: 12 atm nicht überschreiten. 4. Form den innmatede XprESS til ønsket bøyningskonﬁ gurasjon for målsinusen. Hinweis: Bei Gebrauch der PathAssist LED Light Fiber oder Light Fiber 3.
Page 13 Det må ikke resterilises og/eller gjenbrukes, siden det kan føre nahmen (CT-Scans) vor dem Eingriff zu überprüfen. ○ Sørg for å forhåndsmate ﬁ beren inn i XprESS-enheten før den formes i en Spitze der LED Light Fiber distal von der XprESS-Vorrichtung til redusert ytelse av enheten og risiko for feilaktig sterilisering og krysskon- maksillær bøyningskonﬁ...
Page 14 Störfestigkeitsprüfung Prüfungsstufe EN/ Konformitätsstufe Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie iv. Hvis GuideWire 0.6 med XprESS Pro eller LoProﬁ le brukes, mat inn IEC 60601 − Frontalsinuser: Ved behandling av de frontale fordypningene anbefales en GuideWire 0.6 gjennom arbeidslumenet til XprESS inntil luerlåskob- stor radiuskurve i likhet med en frontal sinussøker (ﬁ...
Page 15 XprESS Pro har en 1 mm ID som er sammenlignbar Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß med den til en 5 F sugeslange. XprESS LoProﬁ le har en 0,7 mm ID som er einer Untersuchung vor Ort geringer als die Konformitätsstufe (E1) sein.
Page 16: Istruzioni Per L'uso
Eustachio mediante av ballongdilatasjon. Med enhetens velkjente funksjoner kan en lege spore Ikke før frem LED Light Fiber forbi den distale tuppen til XprESS når XprESS dilatazione con palloncino transnasale. Il dispositivo XprESS combina le funzioni un’indagine radiograﬁ...
Page 17 ○ Maneggiare il dispositivo XprESS con cura. Prima dell’uso, e durante la Accessori XprESS KBB Dilatasyon Sistemi steril bir şekilde temin edilir ve yalnızca tek sefer kullanılacak şekilde tasarlanmıştır. Cihazın performansının bozulmasına ve procedura, ispezionare la confezione e i componenti per rilevare eventuali I seguenti accessori non sono forniti con il sistema di dilatazione otorinola- hatalı...
Page 18 Se si riscontra una perdita e non si riesce a Preparazione del paziente değildir, bu durum 150 kHz ila identiﬁ carne la causa e a correggerla, non utilizzare il dispositivo XprESS, 1. La preparazione del paziente deve rispettare la pratica standard. 80 MHz arası için ayırma verisi la linea di estensione e la siringa di gonﬁ...
Page 19 5 mm di distanza sull’impugnatura per • e il lume operativo del dispositivo XprESS ﬁ no a che la punta del ﬁ lo Serebrospinal sıvı kaçağı assicurare un trattamento di lunghezza appropriata. Vedere la Figura 12.
Page 20: Kullanim Tali̇matlari
Non utilizzare confezioni rotte o danneggiate, poiché la sterilità e la bir şişirme işlemi gerçekleştirin (Sistemin Hazırlanması bölümündeki 2. Caricare la ﬁ bra nel lume operativo del dispositivo XprESS (Figura 2). funzionalità del dispositivo potrebbero risultare compromesse. Nazal yapıların ve sinüs yapılarının yerlerinin saptanması, bu yapıların iç...
Page 21 Il cliente o l’utilizzatore di LED Light Fiber deve assicurarsi che venga usato in tali ambienti. de kullanılabilir. B rden Fazla Bölgen n Tedav Ed lmes ç n XprESS C hazı Emme Ucunun Yen den Şek llend r lmes i. Eğer GuideWire ile XprESS Pro kullanılıyorsa, Tuohy Adaptörünü...
Page 22 Hattını steril ambalajından çıkarın. ○ Kılavuz teli XprESS Pro veya LoProfile emme/irrigasyon lümeninde dirence Il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS è fornito sterile ed è monouso. Non risterilizzare e/o riutilizzare, poiché ciò potrebbe compromettere le prestazioni Şekil 2 - Piston tamamen içeride karşı...
Page 23: Käyttöohjeet
Light Fiber -valokuidun. XprESS Pro KNK -laajennusjärjestelmä sisältää kullanılması, subkütanöz amfizeme bağlı olarak yüzde ve/veya boyunda yhteensopivuutta näiden aineiden kanssa ei ole testattu. Aleti ve bir adet Uzatma Hattı bulunmaktadır. XprESS LoProfile ve Ultra KBB myös Tuohy-adapterin. şişmeye neden olabilir.
Page 24 Varmista, että laitteisto on kalibroitu ja käytät laitteita. XprESS ÖNH-dilatationssystem tillhandahålls sterilt och är endast avsett för engångsbruk. Får inte resteriliseras eller återanvändas eftersom detta kan leda huollettu valmistajan käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti. till försämrad funktion hos enheten och risk för felaktig sterilisering och korskontaminering. Använd inte brutna eller skadade förpackningar, eftersom enhetens Käyttöohjeet...
Page 25 TT-kuvaohjausta Fiagon Navigation Systemin ja GuideWiren tai Kuva 5: Distaalisen tiivisteen ja distaalimerkin kohdistus rekommenderade separationsavståndet i meter. GuideWire 0.6:n ja XprESS Pron kanssa. Fiagon Navigation Systemin XprESS-laitteen imukärjen muuntaminen usean ontelon hoitoa varten ja GuideWire 0.6/XprESS LoProﬁ len yhdistelmää voidaan myös käyttää.
Page 26 LED-valolähteestä. Kun LED Korvatorven laajennus: Täytä palloa noin 2 minuutin ajan pitämällä 2. Ladda ﬁ bern i avsett lumen på XprESS (ﬁ gur 2). Light Fiber on aktivoituna, kuitu lähettää punaista valoa distaalikärjestä yli 4. Forma den laddade XprESS-enheten till önskad böjkonﬁ guration för kiinni mäntäsauvasta;...
Page 27 ○ Se till att föra in ﬁ bern i XprESS-enheten innan den formas i maxillär Leverans böjkonﬁ guration (dvs. en kurva på ungefär 135º) eftersom ﬁ bern inte kan Radiotaajuuspäästöt CISPR 11...
Page 28 Fäst ledaren på plats genom att dra åt Tuohy-adaptern. − Sfenoidalsinus: När sfenoidalsinus ostia behandlas rekommenderas en Etäisyys lähettimen taajuuden mukaan (m) iv. Om ledare 0.6 används med XprESS Pro eller LoProﬁ le, ska ledaren lätt böjning (ﬁ gur 7). Lähettimen enimmäisantoteho (W) 0.6 föras in genom avsett XprESS-lumen tills luerkopplingen möter...
Page 29 Tillämpa t.ex. inställningar för periodisk strålning, öka Förberedelse av systemet XprESS KNK -laajennusjärjestelmä toimitetaan steriilinä ja se on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Älä steriloi ja/tai käytä uudelleen, koska se saattaa avståndet mellan mål och panel, använd posterior-anterior projektion och heikentää laitteen toimintaa ja aiheuttaa puutteellisen steriloinnin ja ristikontaminaation riskin. Älä käytä repeytyneitä tai vaurioituneita pakkauksia, sillä laite ei 1.
Page 30: Instrucciones De Uso
äventyrats. • DEBERÁ LEER ATENTAMENTE Y COMPRENDER TODAS No haga avanzar ni retire el dispositivo XprESS en caso de dar con alguna ALLA ANVISNINGAR, FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR • XprESS ÖNH-dilatationssystem tillhandahålls sterilt och är endast avsett LAS INSTRUCCIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS resistencia.
Page 31 1. Prepare la jeringa de inﬂ ado y la O Sistema de Dilatação ORL XprESS é fornecido estéril e destina-se a uma única utilização. Não volte a esterilizar e/ou reutilizar, pois pode resultar no desempenho ○ Si utiliza radioscopia, especialmente en niños, reduzca al mínimo la dosis línea de extensión.
Page 32 3 V/m (E1) d = 1,2√P 80 MHz a 800 MHz Modiﬁ cación de la forma de la punta de succión del dispositivo XprESS para EN/IEC 61000-4-3 b. Técnica de imagen (TAC): si necesita una mayor conﬁ rmación de la d = 2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz...
Page 33 2. Lleve el dispositivo XprESS, mediante endoscopia, a la zona de tratamiento origem desconhecida, pois pode traumatizar os tecidos ou provocar danos (Figura 3). Alinhe a ponta distal da ﬁ bra com a extremidade distal do XprESS acuerdo con las normas de seguridad y salud medioambiental aplicables.
Page 34: Instruções De Utilização
Segure o conector Luer-Lock na união proximal estriada. ﬁ siológico estéril. Ligue a seringa a uma linha de extensão ﬂ exível e XprESS (ﬁ gura 3). Alinee la punta distal de la ﬁ bra con el extremo distal ya que podría quemarlo.
Page 35 Caso detete uma fuga e não consiga identiﬁ car Preparação do Doente a fonte da fuga ou corrigir a situação, não utilize o aparelho XprESS, a 1. A preparação do doente deve seguir uma prática regular deﬁ nida.
Page 36 XprESS LoProﬁ le) El sistema de dilatación para ORL XprESS se envía en condiciones estériles y es de un solo uso. No lo reesterilice ni reutilice, ya que podría afectar al funcionamiento rações de feixe pulsado, aumentar a distância entre o alvo e o painel, uso del dispositivo y correría el riesgo de una esterilización inadecuada o contaminación cruzada.
Page 37: Mode D'emploi
TDM aﬁ n d’évaluer le développement de • Não mova o LED Light Fiber para a frente além da ponta distal do XprESS ballonnet peut être modiﬁ é aﬁ n de pouvoir être utilisé sur plusieurs sinus et chaque sinus et l’adéquation de la dilatation par ballonnet.
Page 38 échéant. Le système de dilatation ORL XprESS est livré stérile et réservé à un usage unique. Ne pas restériliser et/ou réutiliser pour éviter tout risque d’altération des sont pliés selon la conﬁ guration maxillaire recommandée ou, dans le cas performances du dispositif, de stérilisation inadéquate et de contamination croisée.
Page 39: Caractéristiques
Si une fuite est détectée et que la source ne Figure 11 : Figure 10 : peut pas être identiﬁ ée et corrigée, ne pas utiliser le dispositif XprESS, Position de départ de la Position de ﬁ n de la la tubulure d’extension ou la seringue de gonﬂ...
Page 40 MODE D’EMPLOI du d’environ 135°), car la ﬁ bre ne peut pas être chargée si le dispositif XprESS gonﬂ age - voir Figure 5). S’ils ne sont pas alignés, dégonﬂ er le ballonnet PathAssist™...