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sans croix en nylon ne se recouvrent pas mais sont positionnés dans un plan aussi loin
les uns des autres que possible, on devra obtenir une couverture géométrique optimale
de l'entrée de l'anévrisme. Cette procédure n'est possible qu'avec l'implant pCONUS, pas
avec l'implant pCONUS 2 !
Association de l'implant pCONUS et d'une endoprothèse pour anévrisme : l'utilisation
d'une endoprothèse à déploiement automatique pour anévrisme (p. ex., Solitaire AB,
Enterprise, LVIS) avec un implant pCONUS peut être utile ou essentielle. Elle peut par
exemple avoir lieu si, dans le cas d'un anévrisme de bifurcation asymétrique, l'un des deux
32.
vaisseaux qui partent de la bifurcation n'est pas protégé de manière adéquate par l'implant
pCONUS. Si un coil de déplace dans l'un des vaisseaux voisins pendant son insertion et
qu'on ne peut pas corriger ce défaut autrement (p. ex., si le coil déplacé est déjà détaché),
on pourra tenter d'accéder à ce vaisseau et, une fois terminé, on pourra repousser le
coil déplacé dans l'anévrisme, en insérant et en libérant une endoprothèse à déploiement
automatique. Cette procédure n'est possible qu'avec l'implant pCONUS ; elle n'a pas été
expérimentée avec l'implant pCONUS 2.
Après l'implantation d'un implant pCONUS(2), un traitement par antiagrégant
33.
(inhibiteurs de la pompe à protons, par exemple). Pour des raisons de sécurité,
Informations relatives à la sélection des patients et des lésions
l'implantation d'un implant pCONUS(2), un caillot sanguin risque de se former et d'obstruer
pCONUS(
prendre régulièrement le médicament. En règle générale, l'implantation d'un pCONUS(
2
plaquettaire étant essentiel pour l'implantation d'un pCONUS(2), des mesures chirurgicales,
Types d'anévrismes pour lesquels un traitement par implant pCONUS(2) est adapté
L'implant pCONUS(2) a été développé pour supporter l'occlusion par coils des anévrismes
de bifurcation à collet large.
Le vaisseau parent doit présenter un diamètre minimum correspondant aux indications
de la notice du produit.
•
d'ancrage du dispositif indiqué sur la notice du produit.
•
pCONUS(2) de se déployer.
•
•
des candidats idéaux pour ce traitement.
•
Toutefois, un angle entre les axes longitudinaux susmentionnés et/ou une asymétrie
•
pCONUS(2). De manière générale, de par sa conception, l'implant pCONUS 2 est plus
adapté pour des angles plus larges que l'implant pCONUS.
•
Informations relatives au choix de la taille de la corolle
Choisissez le diamètre de la corolle de l'implant pCONUS(2) de telle sorte que son diamètre
•
nominal soit légèrement plus grand que le diamètre du collet de l'anévrisme. Il est impératif
l'implant pCONUS(2( dans le vaisseau ne peut être garantie. La corolle du pCONUS(2) sera
Précautions d'emploi
Ne poussez pas l'implant pCONUS(2) en dehors de la gaine d'introduction avant
l'utilisation initiale pour l'inspecter. La rétraction qui suivrait exercerait une contrainte inutile
plaquettaire doit être administré de la manière ordinairement employée avec les
sur l'implant.
endoprothèses pour anévrisme. L'administration régulière d'une dose orale quotidienne
L'implant pCONUS(2( peut être déployé jusqu'à trois )3( fois dans l'anévrisme ou le
de 100 mg d'aspirine est essentielle. En outre, une dose orale quotidienne de 75 mg
•
vaisseau cible.
de Clopidogrel doit être administrée pendant au moins 6 semaines )de préférence
12 semaines(. Tenez compte des interactions possibles avec d'autres médicaments
piégées.
•
l'efficacité de l'antiagrégant plaquettaire peut être vérifiée au moyen de tests adéquats
)ex. : Multiplate, VerifyNow(.
•
•
Si le traitement par antiagrégant plaquettaire décrit ci-dessus n'est pas administré après
•
microcathéter sur l'implant pCONUS(2). Veillez à faire progresser le microcathéter tout en
l'implant et le vaisseau parent en quelques jours seulement. Le traitement par l'implant
retirant simultanément le pCONUS(2), selon un mouvement coordonné, de telle sorte que
•
( n'est pas recommandé chez les patients qui ne peuvent pas s'engager à
la position de l'implant pCONUS(2) reste inchangée.
et l'occlusion par coils qui lui fait suite isolent immédiatement l'anévrisme de la circulation
pCONUS(2( peut entraîner la perforation de l'anévrisme et/ou la dissection du vaisseau
sanguine. À cet égard, la procédure convient pour traiter des anévrismes dans la phase
parent. S'il n'est pas possible de faire avancer le microcathéter sur l'implant pCONUS(2),
aiguë qui suit une rupture d'anévrisme. Toutefois, un double traitement par antiagrégant
retirer le microcathéter et l'implant pCONUS(2) d'un seul tenant. Avant de retirer le
•
microcathéter et l'implant pCONUS(2), vérifiez l'absence de vasospasme du vaisseau
B826G pCONUS IFU / 2017-08-11
10
comme l'insertion d'un drain ventriculaire externe ou la mise en place de sondes de mesure
parent. Un vasospasme pourra empêcher le passage de l'implant pCONUS(2) déployé et
intraparenchymateuses, doivent être prises avant que ces traitements médicamenteux ne
pourra aussi contribuer à la dissection du vaisseau parent en raison de l'impact mécanique
puissent être commencés.
de l'implant pCONUS(2) déployé.
Coiling : S'il est impossible de retirer un coil dans le microcathéter, envisagez de retirer
l'implant pCONUS(2) et les coils, microcathéter inclus, d'un seul tenant. Si les boucles d'un
coil dépassent dans le vaisseau, envisagez de poser une endoprothèse intracrânienne
pour appuyer la boucle du coil contre la paroi du vaisseau.
•
Détachement : Un alignement incorrect de l'embout du microcathéter au niveau d'un
point de détachement peut allonger la durée de détachement. En cas d'allongement de
Le diamètre maximum du vaisseau parent doit être inférieur au diamètre de la tige
et/ou changez l'équipement de détachement. En cas de non détachement, envisagez de
Le sac anévrismal doit offrir suffisamment d'espace pour permettre à la corolle de l'implant
•
retirer l'implant pCONUS(2) en poussant le microcathéter sur le dispositif puis en retirant
le système tout entier.
Idéalement, l'axe longitudinal du sac anévrismal doit former un prolongement imaginaire de
l'axe longitudinal du vaisseau parent.
Les anévrismes positionnés symétriquement au niveau d'une bifurcation vasculaire sont
prononcée ne sont pas nécessairement des contre-indications à l'emploi d'un implant
Le vaisseau parent dans lequel la tige d'ancrage de l'endoprothèse doit être fixée ne doit
pas être sténosé ou lui-même élargi par un anévrisme !
d'éviter d'utiliser une corolle trop petite, la protection de la bifurcation n'étant, dans ce cas, pas
garantie. Une corolle de 1 à 2 mm trop grande n'est pas un problème.
N'utilisez pas l'implant dans des vaisseaux cibles dont le diamètre se situe en dehors de
la plage d'application indiquée sur l'emballage. Si le vaisseau parent est trop petit, la tige
d'ancrage de l'endoprothèse risque de ne pas se déployer complètement. Dans ce cas, l'accès
à l'anévrisme risque d'être impossible. En outre, une endoprothèse qui n'a pas été entièrement
déployée peut provoquer une thrombose à l'intérieur de l'endoprothèse. Si le diamètre du
vaisseau parent est plus grand que le diamètre de la tige d'ancrage, la fiabilité de la fixation de
alors instable et risque d'être déplacée pendant l'insertion du coil.
Un rinçage minutieux de l'introducteur est essentiel pour éliminer toutes les bulles d'air
Toutes les manipulations in vivo doivent être réalisées sous contrôle fluoroscopique.
Si l'implant est déployé de telle sorte que son extrémité )qui émerge du microcathéter(
pointe vers l'anévrisme, ce dernier risque d'être perforé.
Retrait : Ne pas retirer l'implant déployé en le tirant hors de l'anévrisme ou du vaisseau
parent. Pour retirer l'implant de manière maîtrisée et atraumatique, poussez le
Réalisez cette procédure très lentement. Un retrait non maîtrisé ou brusque de l'implant
la durée de détachement, vérifiez l'équipement de détachement, changez les batteries
Y
i
D
Si l'on soupçonne un vasospasme dans la région vasculaire concernée, toutes les mesures
B
•
g
Le pCONUS(2( est un implant très fragile qui doit être manipulé avec beaucoup de
précautions. Ne poussez jamais le microcathéter sur l'implant pCONUS(2) si vous
•
yQ
pCONUS(2) et le microcathéter.
•
système d'insertion, risque de détacher accidentellement l'implant pCONUS(2) du système
L
•
H
moins trois )3( interventions impliquant l'implant pCONUS(2( doivent être supervisées
•
h
Informations générales
Tenir éloigné de la chaleur. Conserver dans un endroit frais et sec.
au-delà de cette date.
pw
•
garantie dans ce cas.
•
•
)
conteneurs marqués de manière adéquate.
•
M
Complications
2
•
pCONUS(2) :
Embolie gazeuse, embolie dans les vaisseaux distaux, thrombose et ischémie cérébrale.
Vasospasme, pseudo-anévrisme, hémorragie intracrânienne.
Hémorragie au niveau du site de ponction, réaction allergique, infection.
•
•
cérébral, avec dépendance temporaire.
•
Douleur et hémiplégie, troubles moteurs et/ou sensoriels, troubles de la compréhension
•
et/ou de la parole, réduction du champ de vision, cécité, réduction du niveau de vigilance
•
(somnolence, état de stupeur, coma), troubles de la mémoire (amnésie), désorientation,
troubles neuropsychologiques (ex. : négligence), état végétatif persistant, décès.
•
Imagerie par résonance magnétique
Des tests non cliniques ont montré que l'implant pCONUS(
Dans des conditions cliniques, l'implant pCONUS(
nécessaires )traitement médicamenteux, par ex.( doivent être prises pour réduire le
vasospasme avant l'implantation.
Les patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane risquent de
développer une réaction allergique à l'implant.
ressentez une résistance. Ne tordez jamais le système d'insertion. Si nécessaire, retirez le
Une traction ou une poussée excessive sur le fil-guide, de même qu'une torsion du
d'insertion. Dans ce cas, l'utilisateur doit soigneusement évaluer les risques liés à une
récupération de l'implant )ex. : au moyen d'un instrument de préhension ]Alligator Device,
ev3/ Covidien/Medtronic[( afin de déterminer s'il n'est pas moins dangereux de laisser
l'implant dans le vaisseau.
Certification :
L'instrument ne doit être utilisé que par des médecins spécialisés et dûment formés. Au
par un médecin ou toute autre personne qualifiée désignée par phenox GmbH. Le
déroulement et l'issue de ces interventions devront être consignés par écrit.
Ne pas utiliser l'implant après la date de péremption indiquée : sa stérilité n'est pas garantie
Ne pas utiliser l'implant si son emballage est endommagé : sa stérilité ne peut pas être
L'implant ne doit pas être restérilisé ou reconditionné afin d'être utilisé sur d'autres patients.
Il est en effet impossible de garantir la fiabilité d'un nettoyage effectué par l'utilisateur.
Le système d'insertion et, si nécessaire, l'emballage doivent être mis au rebut dans des
Les complications suivantes, entre autres, peuvent apparaître pendant l'utilisation de l'implant
Perforation, rupture, dissection et autres lésions artérielles de l'anévrisme et du vaisseau parent.
Infarctus, déficit neurologique incluant toutes les conséquences d'un accident vasculaire
Limitation de responsabilité
phenox GmbH décline toute responsabilité concernant les dommages causés par une
mauvaise utilisation ou par une réutilisation du produit.
phenox et pCONUS sont des marques déposées de la société phenox GmbH en Allemagne
densité de flux magnétique de 1,5 T.
Pictogrammes utilisés et leur signification
et dans d'autres pays.
) convient pour des IRM à 3 T.
2
2
Attention !
Ne pas réutiliser
Ne pas restériliser
Numéro de lot
Apyrogène
Date de péremption
Numéro de référence
Contenu
soleil.
Ce produit a été mis sur le marché conformément à la
directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Fabricant
( n'a causé aucun problème avec une
Respecter le mode d'emploi
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Conserver au sec. Conserver à l'abri de la lumière du
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