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Commercialisation
2.1
Produit médical et mise sur le marché
Les colposcopes Leisegang sont des produits médicaux de classe I conformément
à l'annexe IX de la directive 93/42/CEE sur les produits médicaux.
Dans une procédure d'évaluation de la conformité selon l'annexe VII de la directive
sur les produits médicaux, Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH a fourni la preuve
que les colposcopes Leisegang remplissent les exigences fondamentales de
l'annexe I de la directive.
En signe de conformité avec ces exigences, les appareils portent le marquage CE.
Une copie de la déclaration de conformité est jointe à chaque colposcope livré pour la
première fois.
2.2
Indications de garantie
Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH ne peut garantir la sécurité, la fiabilité et la
performance des colposcopes Leisegang que si l'utilisateur suit les consignes
contenues dans les présentes instructions d'utilisation.
La garantie couvre la réparation ou le remplacement des pièces défectueuses
à condition que ces défauts reposent sur la production ou le matériau.
Les actions suivantes annulent la garantie avec effet immédiat :
Non respect de l'usage conforme à la destination du colposcope ;
Exploitation non conforme du système du colposcope;
Défauts ou pannes de l'appareil causés par une exploitation non conforme ou une
usure normale ;
Configurations de l'appareil non recommandées par Leisegang ;
Modifications ou réparations du colposcope par des personnes non autorisées ;
Non respect des normes applicables concernant les installations électriques.
C o m m e r c i a l i s a t i o n
Produit médical et mise sur le marché
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