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| Concernant cette notice
1.4
Marquage CE
Cet appareil répond aux exigences du marquage CE sur la base des directives de l'UE (CE/CEE). Les
détails figurent dans la déclaration de conformité de l'UE, qui est disponible auprès du fabricant.
Les modifications techniques sur l'appareil doivent être autorisées par le fabricant.
2
Utilisation conforme
L'appareil est exclusivement destiné à l'exposition aux ultrasons d'objets et de substances immergés
dans un liquide de nettoyage. Le résultat de nettoyage est assuré par l'effet purement physique des
ultrasons générés et peut être renforcé par l'ajout de produits de nettoyage [} 10] appropriés, en
augmentant la température de bain et la durée d'immersion. Il est également permis d'utiliser l'appareil
pour des applications typiques de laboratoire, telles que la préparation d'échantillons par dégazage,
émulsification ou dispersion de liquides et de solutions.
L'appareil est classé comme un dispositif médical de classe I conformément à l'ordonnance sur les
dispositifs médicaux de l'UE et est conçu exclusivement pour une utilisation dans un environnement
professionnel. Il ne peut être utilisé qu'avec des accessoires d'origine fabriqués pour l'appareil.
Les articles suivants sont considérés, entre autres, comme des articles à nettoyer prévus, pour autant
qu'ils soient approuvés pour le nettoyage dans un bain à ultrasons :
• Micro-instruments/instruments médicaux et chirurgicaux.
• Autres dispositifs médicaux.
• Instruments et matériaux dentaires du laboratoire dentaire.
• Instruments de podologie.
• Instruments des domaines du tatouage et du perçage.
• Outils de laboratoire tels que des verres, tamis et objets en plastique.
• Lunettes et objets issus de l'horlogerie et de la bijouterie.
• Produits industriels et objets industriels.
Toute autre utilisation est non conforme.
L'utilisateur est responsable de l'évaluation du résultat du nettoyage.
2.1
Nettoyage de dispositifs médicaux
L'appareil est utilisé pour le nettoyage et le pré-nettoyage des dispositifs médicaux. Les conditions
suivantes doivent être remplies :
• Le dispositif médical est approuvé pour le nettoyage par ultrasons et autorisé pour le
reconditionnement (voir les informations du fabricant du dispositif médical selon EN ISO 17664).
• Le dispositif médical ne sera réutilisé que si les procédures de nettoyage et de reconditionnement
ultérieures assurent un nettoyage, une désinfection et une stérilisation adéquate.
• En cas de doute, les instructions d'utilisation et de nettoyage du dispositif médical doivent être
respectées en priorité dans la notice correspondante.
Le nettoyage préalable des dispositifs médicaux ne remplace pas le nettoyage ultérieur,
REMARQ
la désinfection ou la stérilisation avec des processus standards automatisés (par ex. RDG
UE
ou autoclave).
2.2
Mauvaise utilisation
Toute utilisation de l'appareil qui s'écarte de son utilisation prévue est considérée comme une mauvaise
utilisation. Toute mauvaise utilisation est à vos propres risques et périls et a les conséquences
suivantes :
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Elma Schmidbauer GmbH
Elmasonic Med
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