Table des Matières
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19. Seuls les accessoires approuvés par le fabricant doivent
être utilisés avec l'appareil. L'utilisation d'accessoires, pièces
détachables et équipements qui ne sont pas décrits dans ce
document peut représenter un danger.
20. Les équipements électriques non médicaux utilisés avec
l'appareil doivent être conformes à la norme CEI ou ISO
pertinente.
14. Marquage CE
Le marquage du symbole
modèle 4000 de Vitalograph à la directive européenne relative aux
dispositifs médicaux.
L'asma-1 modèle 4000 de Vitalograph est destiné à être utilisé
dans divers environnements de soins de santé professionnels et à
domicile, par exemple les soins primaires, les services hospitaliers
et les centres de médecine du travail, à l'exception de la proximité
avec les équipements chirurgicaux à haute fréquence actifs et
des salles blindées contre les RF d'un système EM pour l'imagerie
par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations
électromagnétiques est élevée. Le client ou l'utilisateur de l'asma-1
doit s'assurer qu'il n'est pas utilisé dans un tel environnement.
L'asma-1 modèle 4000 a été testé en conformité avec :
EN60601-1:2006 + A1:2013
Appareils électromédicaux. Exigences générales en matière de
sécurité de base et de performances essentielles
EN 60601-1-11: 2015
Appareils électromédicaux. Exigences générales en matière
de sécurité de base et de performances essentielles Norme
collatérale : exigences en matière d'appareils électromédicaux et de
systèmes électromédicaux utilisés dans un environnement de soins
de santé à domicile.
EN 60601-1-2:2015
Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : exigences générales en
matière de sécurité de base et de performances essentielles – Norme
collatérale : perturbations électromagnétiques – Exigences et tests.
indique la conformité de l'asma-1
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