pts Diagnostics CardioChek PA Manuel D'utilisation page 2

RÉSULTATS DE TEST
Les résultats sont affichés en milligrammes par décilitre (mg/dl) ou en millimoles par litre
(mmol/l). L'analyseur est préréglé sur mg/dl, qui est l'unité appropriée aux États-Unis et
dans de nombreux autres pays. D'autres pays utilisent les mmol/l. Sélectionner les unités
correspondant au pays d'utilisation. Pour de plus amples instructions sur le changement
des unités, consulter le guide de l'utilisateur de l'analyseur. Aucun calcul des résultats n'est
nécessaire.
CONTRÔLE QUALITÉ
Les tests de contrôle qualité permettent de s'assurer que l'ensemble du système (analyseur,
bandelettes réactives, puce MEMo Chip) fonctionne correctement et que les résultats du
test sont précis et fiables dans les limites du système. Les utilisateurs doivent effectuer des
contrôles en cas de résultats douteux ou conformément aux exigences de contrôle qualité
de leur établissement. Voir les informations relatives à la réalisation des contrôles dans le
mode d'emploi fourni avec le matériel de contrôle de qualité. Les analyseurs professionnels
CardioChek PA et CardioChek Plus sont étalonnés en usine avant conditionnement. Utiliser
la bandelette de vérification grise fournie avec l'analyseur pour en confirmer le bon
fonctionnement de l'électronique et de l'optique. La bandelette de vérification n'est PAS un
test de contrôle qualité.
ATTENTION : si le résultat du test de contrôle qualité se situe hors de la plage présentée
sur la carte de la plage de contrôle, NE PAS utiliser le système pour analyser du sang. Il se
peut que le système ne fonctionne pas correctement. Si le problème persiste, demander
l'assistance du service clientèle.
VALEURS ATTENDUES
Les valeurs attendues ou de référence recommandées sont celles des directives US National
Cholesterol Education Program (NCEP) 2001 Guidelines : 9
Valeurs attendues pour le cholestérol total
• Inférieur à 200 mg/dl (5,18 mmol/l) – souhaitable
• 200 à 239 mg/dl (5,18 à 6,20 mmol/l) – limite de risque élevé
• 240 mg/dl (6,21 mmol/l) et plus – élevé
Valeurs attendues pour le cholestérol HDL
• Inférieur à 40 mg/dl (1,04 mmol/l) – HDL faible (risque élevé pour CP*)
• 60 mg/dl (1,55 mmol/l) et au-dessus – HDL élevé (risque faible pour CP*)
*CP - Coronaropathie
Résultats attendus pour les triglycérides
• Inférieur à 150 mg/dl (1,70 mmol/l) – normal
• 150 à 199 mg/dl (1,70 à 2,25 mmol/l) – limite de risque élevé
• 200 à 499 mg/dl (2,26 à 5,64 mmol/l) – élevé
• 500 mg/dl et au-dessus (5,65 mmol/l) – très élevé
Valeurs attendues pour le cholestérol LDL
• Inférieur à 100 mg/dl (2,59 mmol/l) – optimal
• 100 à 129 mg/dl (2,59 à 3,35 mmol/l) limite optimale
• 130 à 159 mg/dl (3,36 à 4,12 mmol/l) – limite de risque élevé
• 160 à 189 mg/dl (4,13 à 4,90 mmol/l) – élevé
• 190 mg/dl et au-dessus (4,91 mmol/l) – très élevé
L'équation ci-dessous permet de calculer le cholestérol LDL.
Le LDL calculé est une estimation qui n'est valide que si le niveau des triglycérides est de
400 mg/dl ou inférieur.
10
LDL (calculé) = cholestérol – HDL – (triglycérides/5)
Un ratio cholestérol total/HDL (ratio CT/HDL) peut aussi être calculé.
PLAGE DE MESURE
Ce système de test affiche des résultats numériques dans les plages suivantes :
Cholestérol : 100 à 400 mg/dl (2,59 à 10,36 mmol/l)
Cholestérol HDL : 15 à 100 mg/dl (0,39 à 2,59 mmol/l)
Triglycérides : 50 à 500 mg/dl (0,57 à 5,65 mmol/l)
Les résultats inférieurs à cette plage indiquent « FAIBLE » ou « < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) »
(cholestérol), « < 15 mg/dl (0,39 mmol/l) » (cholestérol HDL), ou « < 50 mg/dl (0,57 mmol/l) »
(triglycérides).
Les résultats supérieurs à cette plage indiquent « ÉLEVÉ » ou « > 400 mg/dl (10,36 mmol/l) »
(cholestérol), « > 100 mg/dl (2,59 mmol/l) » (cholestérol HDL), ou « > 500 mg/dl
(5,65 mmol/l) » (triglycérides).
IMPORTANT : en cas de résultats similaires ou inattendus, recommencer le test
avec une bandelette réactive neuve.
LIMITES DE LA MÉTHODE
Des études ont été réalisées pour tester les substances qui peuvent interférer avec ces tests.
Les résultats sont donnés ci-dessous.
1. AGENTS CONSERVATEURS : L'EDTA et l'héparine dans les tubes de prélèvement de sang
veineux n'ont eu aucun effet sur les résultats de la bandelette réactive.
2. MÉDICAMENTS : la dopamine et la méthyldopa ont diminué les résultats de tous les
contrôles de lipides.
3. MÉTABOLITES : des doses extrêmement élevées d'acide ascorbique (vitamine C) ont
diminué les résultats de tous les contrôles de lipides.
4. HÉMATOCRITE : aucun effet hématocrite n'a été observé pour les échantillons compris
entre 30 % et 45 %.
5. UTILISATION NÉONATALE : ce produit n'a pas été testé avec du sang néonatal.
Ce système de test ne doit pas être utilisé avec ce type d'échantillons.
6. LOTIONS/COSMÉTIQUES POUR LES MAINS : les cosmétiques comme les crèmes ou
lotions pour les mains contiennent souvent du glycérol. L'utilisation de ces produits peut
induire des résultats inexacts.
7. Les résultats affichés sont arrondis.
CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
1. EXACTITUDE : les résultats d'études cliniques comparant les bandelettes réactives
professionnelles PTS Panels aux méthodes sériques du Cholesterol Reference Method
Laboratory Network (CRMLN) sont présentés ci-dessous :
bandelettes réactives pour cholestérol PTS Panels vs. méthode traçable
Abell-Kendall
n = 125 échantillons
plage des échantillons testés : 125 à > 400 mg/dl
ordonnée = 1,01x -1,83
Bandelettes réactives pour cholestérol HDL PTS Panels vs. méthode Abell-
Kendall réalisée par un laboratoire CRMLN
n = 87 échantillons
plage des échantillons testés : < 25 à 80 mg/dl
ordonnée = 1,10x -4,1
Bandelettes réactives pour triglycérides PTS Panels vs. méthode de
référence CRMLN
n = 111 échantillons
plage des échantillons testés : 68 à 481 mg/dl
ordonnée = 0,97x +2,8
Les bandelettes de test lipidique PTS Panels ont été traitées par des professionnels sur un
analyseur CardioChek Plus et les résultats comparés à ceux de bandelettes de test unique
PTS Panels. Les résultats sont présentés ci-dessous :
comparaison du cholestérol
n = 110 échantillons
plage des échantillons testés : 134 à 315 mg/dl
ordonnée = 0,94x +14,5
Comparaison du cholestérol HDL
n = 109 échantillons
plage des échantillons testés : 30 à 83 mg/dl
ordonnée = 0,92x +15,4
Comparaison des triglycérides
n = 105 échantillons
plage des échantillons testés : 62 à 464 mg/dl
ordonnée = 0,97x -6,0
Les bandelettes de test lipidique PTS Panels soutiennent la comparaison aux bandelettes
réactives professionnelles pour le cholestérol, le cholestérol HDL et les triglycérides PTS
Panels à un seul analyte.
2. EXACTITUDE :
des biologistes ont testé le cholestérol, le cholestérol HDL et les
triglycérides sur deux niveaux de sang total au moyen de bandelettes de test lipidique
PTS Panels. Les résultats obtenus sont les suivants :
Cholestérol
Nbre d'observations (n)
Concentration moyenne de cholestérol (mg/dl)
Écart type (mg/dl)
Coefficient de variation (%)
Cholestérol HDL
Nbre d'observations (n)
Concentration moyenne de HDL (mg/dl)
11
Écart type (mg/dl)
Coefficient de variation (%)
Triglycérides
Nbre d'observations (n)
Concentration moyenne de triglycérides (mg/dl)
Écart type (mg/dl)
Coefficient de variation (%)
3. INTERFÉRENCE : voir la section Limites.
DISPONIBILITÉ
N° RÉF/CAT DESCRIPTION
1708 Analyseur professionnel CardioChek PA
2700 Analyseur professionnel CardioChek Plus
1710 Bandelettes de test lipidique PTS Panels – par 15
2866 Tubes capillaires PTS Collect™, 40 μl
721 Témoins chimiques multiples PTS Panels – Niveau 1 et Niveau 2
722 Témoins cholestérol HDL PTS Panels – Niveau 1 et Niveau 2
r = 0,91
r = 0,89
r = 0,97
r = 0,92
r = 0,94
r = 0,98
20 20
197,2 251,3
8,4 10
4,3 4
20 20
39,2 61,5
2,5 2,8
6,4 4,6
20 20
157 284
6,1 16,8
3,9 5,9
–
par 16
RÉFÉRENCES
1. Données d'archive, Polymer Technology Systems, Inc., Indianapolis, IN 46268.
2. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, Eighteenth Edition, John Bernard Henry, Editor,.
W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1991.
3. CLSI. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach: Approved
Guideline. CLSI Document EP06-A, Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2003.
4. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry: Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP7-A2.
Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005.
5. CLSI. Evaluation of the Precision of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical; Approved Guideline-
Third Edition, CLSI Document EP05-A3, Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2014.
6. Tietz, NW: Textbook of Clinical Chemistry, W.B. Saunders Co., Philadelphia, PA 1986 pp. 1271-1279, 1821.
7. Young, DL, et. Al., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC Press, Wash., D.C., 1990.
8. National Cholesterol Education Program 2001 Guidelines, National Institutes of Health, National Heart, Lung and
Blood Institute, mai 2001.
9. ATP III NCEP Guidelines for CHD Risk. JAMA. 2001. 285:2486-2509.
10. Friedewald et al. Clin Chem. 1972. 18(6):499-502.
11. Castelli, WP, et al. Circulation 1983. 67(4): 730-734.
SERVICE CLIENTÈLE
Pour toute question relative aux produits PTS Diagnostics, prendre contact avec le Service
clientèle de PTS Diagnostics (du lundi au vendredi, de 6 h à 21 h US HNE) ou avec un
revendeur agréé local.
Numéro gratuit depuis les États-Unis : +1-877-870-5610
Ligne directe : +1-317-870-5610
Fax : +1-317-870-5608
E-mail : customerservice@ptsdiagnostics.com
Les bandelettes réactives PTS Panels sont fabriquées aux États-Unis par Polymer Technology
Systems, Inc., Indianapolis, IN 46268 USA.
© 2016 Polymer Technology Systems, Inc.
PTS Panels, CardioChek, MEMo Chip et PTS Collect sont des marques commerciales de
Polymer Technology Systems, Inc.
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hanovre, Allemagne
SIGNIFICATION DES SYMBOLES
Utiliser jusque
Numéro de lot
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Numéro de catalogue
Consulter le mode d' e mploi
Ce produit répond aux exigences de la
directive européenne 98/79/EC pour les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Fabricant
Limites de température
À conserver à l'abri du soleil
À conserver au sec
Attention
Contenu suffisant pour <n> analyses
Représentant agréé dans la Communauté
européenne.