pts Diagnostics CardioChek PA Manuel D'utilisation

Lipid Panel
Bandelettes Réactives Lipid Panel-teststroken
Pour usage professionnel avec les analyseurs CardioChek® PA et CardioChek® Plus
UTILISATION PRÉVUE
Le système de test lipidique est indiqué pour mesurer le cholestérol HDL et les triglycérides
dans du sang total sur un analyseur professionnel CardioChek PA ou CardioChek Plus.
L'emploi des bandelettes réactives est indiqué pour la mesure de trois analytes sanguins par
des professionnels de santé : cholestérol, cholestérol HDL et triglycérides. Les mesures du
cholestérol sont utilisées dans le diagnostic et le traitement des troubles impliquant un excès
de cholestérol dans le sang et les lipides, et des troubles du métabolisme des lipoprotéines.
Les mesures du HDL (lipoprotéines) sont utilisées dans le diagnostic et le traitement des
troubles lipidiques (tels que le diabète sucré), de l'athérosclérose et de diverses maladies
hépatiques et rénales. Les mesures des triglycérides sont utilisées dans le diagnostic et
le traitement de patients atteints de diabète sucré, de néphrose, d'obstruction du foie ou
d'autres maladies impliquant le métabolisme des lipides ou divers troubles endocriniens.
RÉSUMÉ
Les bandelettes de test lipidique PTS Panels® mesurent le cholestérol total, le cholestérol
HDL et les triglycérides dans le sang total avec les analyseurs professionnels CardioChek PA
ou CardioChek Plus et fournissent un résultat quantitatif. L'emploi des bandelettes réactives
PTS Panels est indiqué avec du sang total capillaire frais (piqûre du doigt) ou du sang total
veineux frais recueilli dans des tubes EDTA ou héparinés. Une puce MEMo Chip®, fournie avec
chaque boîte de bandelettes réactive, doit être correctement introduite dans l'analyseur
avant de pouvoir effectuer un test. La puce MEMo Chip contient le nom du test, une courbe
d'étalonnage, le numéro de lot et la date de péremption des bandelettes. Après l'introduction
de la bandelette dans l'analyseur et l'application du sang sur la bandelette réactive, les
résultats apparaissent en seulement 90 secondes.
PRINCIPES DU TEST
Lorsque du sang est déposé sur la bandelette réactive, celui-ci réagit pour produire une
couleur qui est lue par photométrie de réflectance sur l'analyseur. La densité de la couleur
produite est proportionnelle à la concentration. Les réactions enzymatiques qui interviennent
sont énumérées ci-dessous.
Cholestérol
cholestérol estérase
——————— ——————  Cholestérol+acide gras
Cholestérol ester+H O
2
cholestérol oxydase
——————— ——————  Cholestérol-4-en-3-un+H
Cholestérol+H O+O
2 2
peroxydase
————————  Colorant quinonéimine +4H
2H O +4-AAP+Aniline disubstituée
2 2
Cholestérol HDL
VLDL, LDL, HDL plasma ——————— ——————  VLDL, LDL, HDL, plasma déplété
cholestérol estérase
Cholestérol ester+H O ——————— ——————  Cholestérol+acide gras
2
cholestérol oxydase
Cholestérol+H O+O ———————— ——————  Cholestérol-4-en-3-un+H
2 2
peroxydase
2H O +4-AAP+Aniline disubstituée ————————  Colorant quinonéimine +4H
2 2
Triglycérides
lipoprotéine lipase
Triglycéride + 3H O ———————— ——————  Glycérol +3 acide gras
2
glycérol kinase
Glycérol + ATP ———————— ——————  Glycérol-3-PO
mg
glycérophosphate oxydase
———————— ——————  Dihydroxyacétone-PO
Glycérol-3-PO +O
4 2
peroxydase
——————  Colorant quinonéimine +4H
2H O +4-AAP+N, N-Aniline disubstituée
2 2
MATÉRIEL FOURNI
• Bandelettes de test lipidique PTS Panels
• Puce MEMo Chip (contient des informations relatives aux bandelettes de test et
spécifiques au lot concerné)
• Mode d' e mploi
MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI
• Analyseurs professionnels CardioChek PA ou CardioChek Plus
• Substances de contrôle qualité
• Lancettes pour piqûre au doigt (ou dispositif pour prélèvement de sang veineux)
• Tampons et compresses de gaze imbibés d'alcool
• Collecteur de sang capillaire ou autre pipette de précision pour le prélèvement et
l'application du sang
COMPOSITION CHIMIQUE
Chaque bandelette de test lipidique PTS Panels contient les composants actifs suivants :
Cholestérol estérase (microorganisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 1,75 U.I.
Cholestérol oxydase (microorganisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 1 U.I.
Peroxydase (raifort) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 10 U.I.
4-aminoantipyrine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 64 µg
Dérivés d'aniline substituée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 60 µg
Acide phosphotungstique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 0,3 mg
Aniline N, N-disubstituée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 50 µg
Glycérol-3-phosphate oxydase (microorganisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 1,5 U.I.
Glycérol kinase (microorganisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 2,0 U.I.
ATP (microorganisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 50 µg
Lipoprotéine lipase (microorganisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 4,5 U.I.
Les bandelettes réactives sont contenues dans un flacon déshydraté pour contrôler
l'humidité. Le gel de silice (pas plus de 5 g) et le tamis moléculaire sont dans un sachet
déshydratant ou intégrés dans le flacon.
CONSERVATION ET MANIPULATION
• Conserver la boîte de bandelettes réactives en un lieu frais, sec à température ambiante
de 20 à 30 °C (68 à 86 °F) ou réfrigéré de 2 à 8 °C (35 à 46 °F). Les bandelettes réactives
doivent être portées à température ambiante de 20 à 30 °C (68 à 86 °F) avant utilisation.
Ne pas congeler.
• Garder à l'abri de la chaleur et de la lumière directe du soleil.
• Si le sachet déshydratant est inclus dans le flacon, ne pas le retirer ni l'éliminer.
• Toujours refermer le couvercle du flacon immédiatement après le retrait d'une
bandelette réactive.
• Utiliser la bandelette réactive aussitôt après l'avoir retirée du flacon.
• Conserver la puce MEMo Chip dans la boîte d'origine qui contenait les bandelettes réactives.
• Conserver les bandelettes dans le flacon d' o rigine. Ne pas les mélanger avec d'autres
bandelettes réactives et ne pas mettre la puce MEMo Chip dans le flacon de bandelettes
réactives.
• Après ouverture, les bandelettes réactives sont stables jusqu'à la date de péremption si le
flacon est correctement conservé et toujours rebouché.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• À usage diagnostique in vitro.
• Les bandelettes de test lipidique PTS Panels ne peuvent être utilisées qu'avec les
analyseurs professionnels CardioChek.
• Vérifier que le numéro de lot de la puce MEMo Chip correspond à celui des bandelettes
réactives. Ne jamais utiliser une puce MEMo Chip provenant d'un lot différent de celui des
bandelettes de test.
• Ne jamais utiliser des bandelettes réactives périmées ou arrivées à expiration dans le
système de test. Vérifier la date de péremption du flacon avant utilisation.
• Placer l'ensemble du sang sur la bandelette réactive en une seule application. En cas
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2 2
d'échec d'application de l'ensemble du sang sur la bandelette, ne pas ajouter de sang sur
O
la même bandelette. Recommencer le test avec une bandelette neuve et avec un nouvel
2
échantillon de sang.
• Éliminer la bandelette réactive après utilisation. Les bandelettes de test ne doivent être
lues qu'une seule fois. Ne jamais introduire ni lire une bandelette réactive usagée.
• En cas de résultat inattendu, recommencer le test.
• Ne pas ingérer.
• Les utilisateurs doivent respecter les précautions de base lorsqu'ils manipulent ou
O
2 2
utilisent cet analyseur. Toutes les pièces du système doivent être considérées comme
O
potentiellement infectieuses et pouvant transmettre des pathogènes à diffusion
2
hématogène aux patients et professionnels de la santé. Pour plus d'informations,
consulter le guide « Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of
Infectious Agents in Healthcare Settings 2007 »
http://www.cdc.gov/hicpac/2007ip/2007isolationprecautions.html.
+ADP
4 • L'analyseur doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation sur un patient. Ce
système ne peut être utilisé pour tester plusieurs patients que si les précautions de base
+H O
et les procédures de désinfection du fabricant ont été respectées.
4 2 2
• Consulter les instructions de nettoyage et de désinfection dans le manuel de l'utilisateur
O
2 de l'analyseur. Cette procédure est importante pour prévenir la transmission potentielle
de maladies infectieuses.
• Seuls les autopiqueurs à usage unique et désactivation automatique peuvent être utilisés
avec cet analyseur.
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L'ÉCHANTILLON
L'emploi des bandelettes de test lipidique PTS Panels est indiqué avec du sang total capillaire
frais (piqûre du doigt) ou du sang total veineux frais recueilli dans des tubes EDTA ou
héparinés. Pour prélever une goutte de sang par piqûre au doigt, procéder comme suit :
• Éviter d'utiliser des lotions et crèmes pour les mains avant le test.
• Toujours se laver les mains à l'eau chaude avec un savon antibactérien, puis les rincer et
les sécher soigneusement.
• Si le bout du doigt est frotté avec de l'alcool, veiller à ce que l'alcool ait complètement
séché avant de piquer le doigt.
• Utiliser une lancette stérile à usage unique pour piquer un côté du bout du doigt.
• Essuyer la première goutte de sang avec une compresse de gaze propre.
• Presser doucement, sans excès le bout du doigt pour obtenir une goutte de sang.
• Une pression excessive sur le doit risque de modifier les résultats du test.
• Pour de plus amples informations sur l'application de sang sur une bandelette de test, se
reporter à la section TEST.
• Éliminer le matériel usagé comme il se doit.
Attention : veiller à manipuler et éliminer tout le matériel en contact avec du sang
conformément aux directives et précautions d'usage.
INSTRUCTIONS RELATIVES AUX TESTS
IMPORTANT : lire attentivement l'ensemble
des instructions avant de procéder à un test.
Pour de meilleurs résultats, tester les patients
à jeun (aucun aliment ni aucune boisson sauf
l'eau pendant au moins 12 heures).
1. Introduire la puce MEMo Chip dont le numéro
de lot correspond à celui sur le flacon de
bandelettes réactives, puis appuyer sur l'un des
boutons pour mettre l'analyseur sous tension.
2. Tenir la bandelette réactive par l'extrémité
marquée « PTS ». Introduire l'extrémité opposée
de la bandelette réactive dans l'analyseur.
Pousser la bandelette réactive aussi loin que
possible.
Fenêtre d'application du sang
Tenir la bandelette réactive par cette extrémité
3. À l'affichage d'APPLIQUER L'ÉCHANTILLON,
utiliser un collecteur de sang capillaire ou une
pipette pour appliquer 35 à 40 μl de sang total
dans la fenêtre d'application de l'échantillon
sanguin sur la bandelette réactive.
4. En seulement 90 secondes les résultats
apparaissent automatiquement sur l'affichage
de l'analyseur. Au besoin, appuyer sur SUIVANT
pour voir les résultats supplémentaires. Retirer
et éliminer la bandelette réactive. Ne jamais
ajouter davantage de sang sur une bandelette
usagée.
Pour vérifier qu'une quantité suffisante a été déposée, retirer la bandelette réactive et
regarder au dos après le test. Si certaines zones ne sont pas complètement et uniformément
colorées, retirer et éliminer la bandelette réactive et recommencer le test. Voir schéma.
Exemple de sang insuffisant
Exemple de sang suffisant
Polymer Technology Systems, Inc.
7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268 USA
+1-317-870-5610
CHOL
215
mg/dL