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PRECAUTION – Equipement de support vital
Soyez prudent lorsque cet écran tactile est utilisé comme composant d'un système de support vital.
En cas de défaillance de cet écran tactile, des systèmes redondants adéquats doivent être intégrés
dans le système ou l'appareil pour éviter toute blessure à l'utilisateur ou au patient.
Les considérations suivantes font partie intégrante de la sécurité d'un système de support vital ou
d'un appareil utilisant l'écran tactile pour des fonctions critiques.
• Une autre interface ou une interface résistance aux défaillances doit être disponible si l'écran
tactile venait à ne pas fonctionner.
• L'interface de l'écran tactile ne doit pas être le seul moyen de contrôler une fonction critique.
• Un autre système vidéo doit être intégré dans le système de sécurité si l'écran est utilisé
comme une fonction critique.
• Les haut-parleurs internes de cet écran tactile ne doivent pas être la seule méthode
d'avertissement d'une fonction critique.
Les fonctions critiques sont :
1. Des appareils ou systèmes de support vital (a) qui sont destinés à des implants chirurgicaux
dans le corps, ou (b) qui supportent les fonctions vitales ou (c) dont la défaillance en cas
d'utilisation adéquate conforme aux instructions fournies dans l'emballage peut entraîner des
blessures à l'utilisateur.
2. Un composant critique est un composant d'un système ou appareil de support vital dont la
défaillance peut entraîner la défaillance du support vital ou en affecter la sécurité ou
l'efficacité.
Définitions :
" ENVIRONNEMENT PATIENT"
Tout environnement dans lequel un contact accidentel ou volontaire peut se produire entre un
PATIENT et des pièces de l'EQUIPEMENT ou du SYSTEME ou entre un PATIENT et
d'autres personnes touchant des pièces de l'EQUIPEMENT ou du SYSTEME.
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