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Tableau 11 Plage de ∆ SEM et intervalles de confiance à l'aide de la méthode bootstrap
∆ SEM
n
≥ 0,6
42
Les analyses de sensibilité et de spécificité ont été effectuées selon une règle d'analyse
1
de 2 observations consécutives sur 3 d'un delta SEM supérieur ou égal à 0,6
(« SEM positif ») ou inférieur à 0,6 (« SEM négatif ») dans une fenêtre de cinq jours
à partir de la sortie de l'étude ou lorsqu'un ulcère de pression est identifié par
une évaluation visuelle de la peau. Cette règle d'analyse a été définie avant l'analyse
Quarante-huit (48) lésions ou ulcères de pression se sont développés chez 36 patients en
intention de traiter (incidence de 26 % dans la population en intention de traiter), plusieurs
patients ayant développé au moins une lésion ou un ulcère de pression sur des zones anatomiques
distinctes.
Les professionnels de santé ont évalué 437 emplacements anatomiques individuels parmi
182 patients en intention de traiter. Ces emplacements ont été classés comme indiqué dans le
Tableau 10. Les résultats ont été classés comme suit :
• Vrais positifs : une lésion ou un ulcère de pression visible et un delta SEM
supérieur ou égal à 0,6 (« niveaux anormaux de SEM »). Il y a eu
42 emplacements anatomiques dans cette catégorie.
• Vrais négatifs : pas de lésion ou d'ulcère visible et un delta SEM inférieur à 0,6
(« valeurs plates »). Il y a eu 128 emplacements anatomiques dans cette
catégorie.
• Faux négatifs : une lésion ou un ulcère visible et un delta SEM inférieur à 0,6
(« valeurs plates »). Il y a eu six emplacements anatomiques dans cette
catégorie.
• Faux positifs : pas de lésion ou d'ulcère de pression visible et un delta SEM
supérieur ou égal à 0,6 (« niveaux anormaux de SEM »). Il y a eu
261 emplacements anatomiques dans cette catégorie.
Afin de prendre en compte de manière appropriée la corrélation intrasujet dans les estimations
des intervalles de confiance à 95 % pour la sensibilité et la spécificité, la méthode bootstrap est
utilisée. La méthode bootstrap a été appliquée par échantillonnage, avec remplacement, du jeu
de données d'origine. L'échantillonnage a été effectué par sujet, de manière à extraire tous les
enregistrements d'un sujet choisi au hasard. Mille jeux de données ont été générés à l'aide de
cette méthode, chacun comportant le même nombre de sujets que le jeu de données d'origine.
Les estimations de sensibilité et de spécificité ont ensuite été calculées au sein des jeux de
données en prenant la valeur médiane. Les limites de confiance ont été générées à partir des 2,5
et 97,5
e
percentiles. Ces limites ont abouti aux estimations suivantes (Tableau 11).
Sensibilité
1
%
IC à 95 %
87,4 %
77,8 %, 96,7 %
de l'étude.
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Indications OUS FRANÇAIS
Spécificité
1
n
%
IC à 95 %
124
33,0 %
27,6 %, 38,7 %
OTH-SEM-IFU-OUS-0359 Rév. H
e
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