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Sécurité
La sécurité du patient est garantie uniquement lorsqu'un produit conçu de manière
appropriée est utilisé de manière sûre et responsable.
Il est essentiel que l'utilisateur élabore et applique avant chaque utilisation une procédure
de vérification pour s'assurer que la sonde peut être utilisée sans danger et qu'elle
fonctionne correctement. Si une irrégularité, un fonctionnement non conforme aux niveaux
requis ou une condition présentant un risque pour la sécurité est observé ou suspecté, ne
pas utiliser la sonde TEExi. Contacter immédiatement FUJIFILM SonoSite ou son
représentant local.
AVERTISSEMENT
Conformité aux normes
La sonde TEExi est conforme à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Cette
sonde est un dispositif médical de classe IIA. Les symboles et les termes utilisés sur la sonde
sont expliqués dans le guide d'utilisation de l'échographe.
Pour connaître la liste des normes et des exigences applicables, voir le Guide d'utilisation de
l'échographe.
Inspection annuelle
Outre les inspections régulières décrites dans le présent document, soumettre la sonde
TEExi aux tests suivants au moins une fois par an :
Test de calibrage de la température. Voir
page 34.
Test de courants de fuite. Voir
En cas de défaillance d'une électrode neutre ou d'un
équipement chirurgical haute-fréquence, la sonde TEExi est
dépourvue de protection. Lors de l'utilisation de la sonde
TEExi avec un équipement chirurgical haute-fréquence,
surveiller la température de la tête d'analyse et retirer la
sonde de la zone balayée en cas d'élévation de la
température.
« Test de calibrage de la température »
« Test de fuites de courant »
à la
à la page 35.
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