Instrucciones De Utilización - NuMED CP STENT Mode D'emploi

INDICACIONES
Indicado para la implantación en la coartación de aorta actual o recurrente en pacientes que presentan los
siguientes problemas clínicos:
• Estenosis aórtica que da lugar a un estrechamiento anatómico significativo determinado en la angiografía o
en un estudio de imagen no invasivo, como la ecocardiografía, resonancia magnética (RM) o escáner TC;
• Estenosis aórtica que provoca alteraciones hemodinámicas que dan lugar a un gradiente de presión
sistólica, hipertensión sistémica o alteración de la función ventricular izquierda;
• Estenosis aórtica cuando la angioplastia con balón es ineficaz o está contraindicada;
• Diámetro de la estenosis >20% del diámetro del vaso adyacente.
DESCRIPCIÓN
El stent CP es expansible con balón y se usa como implante permanente. El CP Stent está formado por una
guía elaborada con una aleación de 90% de platino y 10% de iridio tratada con calor que se distribuye en filas
soldadas por láser con un patrón en zigzag. El número de zigzag de cada fila puede variar y afectará a la fuerza
del stent, así como al diámetro expandido y al acortamiento porcentual del stent, mientras que el número de
filas determinará su longitud no expandida.
CÓMO SE SUMINISTRA
Se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno. Estéril y apirógeno si el paquete está sin abrir y sin
daños. No usar el producto si existe la duda de si está esterilizado. Evitar la exposición prolongada a la luz.
Después de sacarlo del paquete, inspeccionar el producto para asegurarse de que no se ha producido daño
alguno.
CONTRAINDICACIONES
• Pacientes demasiado pequeños para permitir la introducción segura de un stent sin comprometer la arteria
sistémica usada para la introducción;
• Anatomía aórtica desfavorable que no se dilata con una angioplastia con balón de alta presión;
• Oclusión u obstrucción de una arteria sistémica que impide la introducción del stent;
• Signos clínicos o biológicos de infección;
• Endocarditis activa;
• Alergia conocida a aspirina, otros antiagregantes o heparina;
• Embarazo.
ADVERTENCIAS
• No se ha evaluado el calentamiento por radiofrecuencia durante pruebas de RM en los CP stent de
10 zigzag superpuestos.
• Como sucede con cualquier implante, la infección secundaria a la contaminación del stent puede provocar
aortitis o absceso. El stent de platino/iridio puede migrar desde el lugar del implante. El sobreestiramiento de
la arteria puede provocar su rotura o la formación de un aneurisma.
• Cuando el stent se pliega en el catéter introductor con balón, la presión de inflado máxima del balón no debe
exceder la presión de inflado recomendada que se especifica en las instrucciones del fabricante.
• El diámetro inflado del stent debería igualar al menos el diámetro del lugar de implantación previsto.
• Una fuerza excesiva utilizada durante el plegado puede debilitar las soldaduras del stent.
• Plegar el stent de 8 zigzag en un catéter balón menor de 12 mm, y el de 10 zigzag en un catéter balón
menor de 26 mm, puede causar daños al stent.
• Este dispositivo es de un solo uso. No lo resterilice ni reutilice, ya que puede poner en peligro el rendimiento
del dispositivo y aumentar el riesgo de contaminaciones.
PRECAUCIONES
• Durante este procedimiento se recomienda encarecidamente el uso de un dispositivo de inflado con
manómetro.
• El stent es rígido y puede que sea difícil sortear los vasos con él.
• Los procedimientos de dilatación se deben realizar bajo guía fluoroscópica con equipos de radiografía
adecuados.
• Las guías son instrumentos delicados. Deben manipularse con cuidado para prevenir su posible rotura.
• Se debe prestar especial atención al mantenimiento de conexiones de catéter ajustadas y a la aspiración
antes de seguir con el procedimiento para evitar la entrada de aire en el sistema.
• Bajo ninguna circunstancia se debe hacer avanzar parte alguna del sistema del catéter si se siente
resistencia. Se debe identificar la causa de la resistencia mediante fluoroscopía y tomar medidas para
resolver el problema.
COMPLICACIONES POTENCIALES Y EFECTOS ADVERSOS
NOTA: El desgarro circunferencial del catéter introductor con balón antes de la expansión completa del stent
puede hacer que el balón se quede enganchado en el stent, siendo necesaria su extracción quirúrgica. En caso
de rotura de un balón de tamaño adecuado después de la expansión del stent, se puede extraer y colocar un
nuevo catéter balón sobre la guía para completar la expansión del stent.
Instrucciones de utilización
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ESPAÑOL