Gebrauchsanweisung - NuMED CP STENT Mode D'emploi

INDIKATION
Diese Gefäßstütze eignet sich bei angeborener und/oder wiederkehrender Aortenisthmusstenose bei Patienten
mit den folgenden klinischen Zuständen:
• Aortenstenose mit signifikanter anatomischer Verengung, die durch Angiographie oder ein nichtinvasives
bildgebendes Verfahren wie Ultraschall-Echokardiographie, Kernspintomographie und Computer-
Tomographie festgestellt wird;
• Aortenstenose mit hämodynamischen Alterationen, die einen systolischen Druckgradienten, systemische
Hypertonie oder eine veränderte Funktion des linken Vorhofs zur Folge haben;
• Aortenstenose, bei der eine Ballonangioplastie wirkungslos oder kontraindiziert ist;
• Stenosendurchmesser > 20 % des Gefäßdurchmessers.
BESCHREIBUNG
Die CP-Gefäßstütze kann über einen Ballon aufgedehnt werden. Sie ist als permanentes Implantat vorgesehen.
Die CP-Gefäßstütze besteht aus wärmebehandeltem Draht (90 % Platin/10 % Iridium), der in lasergeschweißten
zickzackförmigen Reihen angeordnet ist. Die Anzahl der Windungen in einer Reihe ist variabel und wirkt sich auf
die Festigkeit der Gefäßstütze sowie den Durchmesser der aufgedehnten Gefäßstütze und die prozentuale
Gefäßstützenverkürzung aus, während die Anzahl der Reihen die Länge der nicht aufgedehnten Gefäßstütze
bestimmt.
LIEFERFORM
Bei Lieferung steril und pyrogenfrei, sofern die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisiert mit
Ethylenoxid-Gas. Das Produkt nicht anwenden, wenn Zweifel darüber bestehen, ob das Produkt steril ist.
Längere Lichteinwirkung vermeiden. Das Produkt nach dem Entfernen aus der Verpackung auf mögliche
Beschädigungen überprüfen.
KONTRAINDIKATION
• Patienten, die für eine sichere Einführung der Gefäßstütze ohne Risiko einer Verletzung der Arterie, durch die
die Einführung erfolgt, zu klein sind;
• Ungünstige Aortenanatomie, bei der durch Hochdruck-Ballonangioplastie keine Aufdehnung erfolgt;
• Verschluss oder Verstopfung der Arterie, die die Einführung einer Gefäßstütze unmöglich machen;
• Klinische oder biologische Anzeichen einer Infektion;
• Aktive Endokarditis;
• Bekannte Allergie gegen Aspirin, andere Thrombozyten-Funktionshemmer oder Heparin;
• Schwangerschaft.
WARNUNG
• Radiofrequenzerwärmung während MRT-Scans von überlappenden 10-Windungen-Gefäßstützen wurde nicht
ausgewertet.
• Wie bei jedem Implantat kann eine Infektion infolge einer Verunreinigung der Gefäßstütze eine Aortitis oder
einen Abszess zur Folge haben. Die Platin-/Iridiumgefäßstütze kann von der Implantationsstelle abwandern.
Eine Überdehnung der Arterie kann eine Ruptur oder die Entstehung eines Aneurysmas zur Folge haben.
• Wenn die Gefäßstütze an einem Balloneinführkatheter befestigt wird, darf der maximale Ballonfülldruck den
in der Bedienungsanleitung empfohlenen Fülldruck nicht überschreiten.
• Der aufgepumpte Durchmesser der Gefäßstütze sollte mindestens gleich dem Durchmesser des
vorhergesehenen Implantationsortes sein.
• Wenn beim Befestigen der Gefäßstütze zu viel Kraft angewendet wird, kann die Festigkeit der Schweißstellen
der Gefäßstütze beeinträchtigt werden.
• Das Befestigen der 8-Windungen-Gefäßstütze auf einen Ballonkatheter kleiner als 12 mm sowie der
10-Windungen-Gefäßstütze auf einen Ballonkatheter kleiner als 26 mm kann die Gefäßstütze beschädigen.
• Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden, da
sonst die Produktleistung beeinträchtigt werden kann und ein erhöhtes Kreuzkontaminationsrisiko besteht.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Bei diesem Verfahren wird die Verwendung eines Inflators mit Druckmesser dringend empfohlen.
• Die Gefäßstütze ist steif, wodurch das Einführen durch Gefäße schwierig sein kann.
• Die Dilatation sollte bei gleichzeitigem Durchleuchten mit einer geeigneten Röntgeneinrichtung erfolgen.
• Ein Führungsdraht ist ein zerbrechliches Instrument. Bei der Verwendung eines Führungsdrahts ist äußerste
Vorsicht geboten, damit er nicht bricht.
• Vor der Verwendung sind die Katheteranschlüsse auf ihre Dichtheit zu überprüfen und die gesamte Luft
abzusaugen, damit keine Luft in das System gelangt.
• Das Kathetersystem darf unter keinen Umständen eingeführt werden, wenn Widerstand zu spüren ist. Die
Ursache für den Widerstand sollte durch Durchleuchten festgestellt werden. Anschließend sind die
entsprechenden Maßnahmen zur Behebung des Problems zu ergreifen.

Gebrauchsanweisung

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DEUTSCH