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BIB
®
(Balloon in Balloon)
STENT PLACEMENT
(For vessels over 8mm in diameter)
Instructions for Use .............................................2
Mode d'emploi .....................................................6
Istruzioni per l'uso ............................................. 10
Gebrauchsanweisung........................................ 14
Instrucciones de utilización................................ 18
Bruksanvisning .................................................. 22
Brugsanvisning ................................................. 26
Gebruiksaanwijzing ........................................... 30
Instruções de utilização ..................................... 34
Kullanım Talimatları .......................................... 38
Οδηγίες χρήσης ................................................ 42
CAUTION: Federal (USA) Law restricts this device
to sale by or on the order of a physician.
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Table des Matières
Manuels Connexes pour NuMED BIB
Sommaire des Matières pour NuMED BIB
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Page 1: Table Des Matières
® (Balloon in Balloon) STENT PLACEMENT (For vessels over 8mm in diameter) Instructions for Use ..........2 Mode d’emploi .............6 Istruzioni per l’uso ..........10 Gebrauchsanweisung........14 Instrucciones de utilización........ 18 Bruksanvisning ..........22 Brugsanvisning ..........26 Gebruiksaanwijzing ........... 30 Instruções de utilização ........34 Kullanım Talimatları... -
Page 2: How Supplied
PRECAUTIONS • The BIB Stent Placement balloon catheter was tested with the NuMED Cheatham Platinum (CP) Stent (bare & covered) • Dilatation procedures should be conducted under fluoroscopic guidance with appropriate x-ray equipment. - Page 3 8. Expand the stent initially by inflating the inner balloon by twisting the locked pressure gauge inflation device ® until the inner balloon is fully expanded. One may “reposition” the stent at this point by moving the BIB ® catheter. The unexpanded outer balloon and expanded inner balloon hold the stent tightly against the BIB catheter.
- Page 4 NuMED shall not be liable to any person for any medical expenses or any direct or consequential damages resulting from the use of any catheter or accessory or caused by any defect, failure, or malfunction of any catheter or accessory, whether a claim for such damages is based upon warranty, contract, tort, or otherwise.
- Page 5 11.96 5.0 ATM 9.93 6.0 ATM 7.0 ATM 8.0 ATM 9.0 ATM 10.0 ATM The figures in bold face represent the balloon diameter @ Rated Burst Pressure. FOR ALL NuMED CATHETERS AN INFLATION DEVICE WITH PRESSURE GAUGE SHOULD BE USED.
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Page 6: Mode D'emploi
PRÉCAUTIONS • Le cathéter à ballonnet BIB de mise en place de stent a été testé avec le Cheatham Platinum (CP) Stent de NuMED (nu et couvert). • Les procédures de dilatation doivent être effectuées sous guidage fluoroscopique avec les équipements radiographiques appropriés. -
Page 7: Inspection Et Préparation
® Omnipaque 300 etc.) et de solution de rinçage. 3. Remplir et purger l’air des dispositifs de gonflage (2 sont nécessaires pour le cathéter BIB ® ). Tourner la poignée du robinet en position fermée pour le dispositif de gonflage. Appliquer une pression négative avec le dispositif de gonflage et incliner pour faire sortir l’air du manomètre. - Page 8 NuMED ne peut pas assurer ni garantir les accessoires NuMED, car la structure des accessoires peut être endommagée s’ils sont manipulés de manière inappropriée avant ou pendant leur utilisation. Par conséquent, aucune déclaration ni aucune garantie ne sont émises à...
- Page 9 8,0 ATM 9,0 ATM 10,0 ATM Les valeurs indiquées en caractères gras représentent le diamètre du ballon à la pression maximale avant éclatement (RBP). UN DISPOSITIF DE GONFLAGE POURVU D’UN CAPTEUR DE PRESSION DOIT ÊTRE UTILISÉ AVEC TOUS LES CATHÉTERS NuMED.
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Page 10: Istruzioni Per L'uso
PRECAUZIONI • Il catetere a palloncino BIB per il posizionamento di stent è stato testato con lo stent Cheatham Platinum (CP) (non rivestito e rivestito) di NuMED. • Eseguire le procedure di dilatazione sotto guida fluoroscopica con apparecchiature radiologiche adatte. - Page 11 Esercitare una pressione negativa con il dispositivo di gonfiaggio e inclinarlo per rimuovere l’aria dal manometro. Se necessario, ripetere l’operazione. Collegare un dispositivo di gonfiaggio a ogni porta di gonfiaggio del catetere BIB ®...
- Page 12 Non superare il massimo diametro raccomandato per lo stent espanso. AVVERTENZA: i cateteri NuMED vengono usati in parti del corpo umano che sono estremamente ostili, per cui potrebbero non funzionare a causa di diversi motivi, tra cui possibili complicazioni mediche o il mancato funzionamento dei cateteri a causa di una rottura.
- Page 13 9,93 6,0 ATM 7,0 ATM 8,0 ATM 9,0 ATM 10,0 ATM Le cifre in grassetto rappresentano il diametro del palloncino alla pressione nominale di rottura (RBP). CON I CATETERI NuMED USARE UN DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO DOTATO DI INDICATORE DELLA PRESSIONE.
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Page 14: Gebrauchsanweisung
Produktleistung beeinträchtigt werden kann und ein erhöhtes Kreuzkontaminationsrisiko besteht. VORSICHTSMASSNAHMEN • Der BIB-Ballonkatheter zur Stentplatzierung wurde mit dem NuMED CP-Stent (Cheatham Platinum) (beschichtet und unbeschichtet) getestet. • Die Dilatation sollte bei gleichzeitigem Durchleuchten mit einer geeigneten Röntgeneinrichtung erfolgen. - Page 15 • Blutung, die eine Transfusion erfordert ÜBERPRÜFUNG UND VORBEREITUNG 1. Öffnen Sie die Katheterverpackung unter Wahrung der Sterilität und nehmen Sie den BIB ® Katheter heraus. Überprüfen Sie den Katheter vor der Einführung auf etwaige Knicke. NEHMEN SIE DEN BALLONSCHUTZ NICHT VOM BALLON.
- Page 16 Funktionsstörung eines Katheters oder Zubehörteils entstehen, wobei es keine Rolle spielt, ob sich eine etwaige Schadenersatzforderung auf die Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder sonstiges bezieht. Niemand ist berechtigt, im Namen von NuMED im Zusammenhang mit Kathetern und Zubehörteilen verbindliche Zusicherungen oder Garantien abzugeben.
- Page 17 14,85 4,5 ATM 11,00 11,96 5,0 ATM 9,93 6,0 ATM 7,0 ATM 8,0 ATM 9,0 ATM 10,0 ATM Die fett gedruckten Zahlen geben den Ballondurchmesser bei maximalem Arbeitsdruck an. FÜR SÄMTLICHE NuMED KATHETER SOLLTE EIN INFLATOR MIT DRUCKMESSER VERWENDET WERDEN.
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Page 18: Instrucciones De Utilización
PRECAUCIONES • El catéter balón para colocación de stent BIB se sometió a prueba con el Cheatham Platinum (CP) Stent de NuMED (no recubierto y recubierto). • Los procedimientos de dilatación se deben realizar bajo guía fluoroscópica con equipos de radiografía adecuados. - Page 19 10. Una vez expandido el stent, desinfle completamente ambos balones. Si queda una zona estrecha en el stent, expanda sólo el balón externo sin superar la RBP. Desinfle el balón y gire el catéter BIB ®...
- Page 20 Los catéteres y accesorios se venden "tal cual están". El comprador asume completamente el riesgo con relación a la calidad y rendimiento del catéter. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa como implícita, con relación a los catéteres y accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un propósito determinado.
- Page 21 9,93 6,0 ATM 7,0 ATM 8,0 ATM 9,0 ATM 10,0 ATM Los números en negrita representan el diámetro del balón a la Presión nominal de rotura. CON TODOS LOS CATÉTERES NuMED SE DEBE UTILIZAR UN DISPOSITIVO DE INFLADO CON MANÓMETRO.
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Page 22: Bruksanvisning
äventyras samt ökad risk för korskontamination. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • BIB Stent ballongkateter för placering testades med NuMED Cheatham Platinum (CP)- stent (bar och betäckt). • Vidgningen ska genomföras under fluoroskopisk övervakning med lämplig röntgenutrustning. - Page 23 8. Vidga stenten initialt genom att blåsa upp innerballongen genom att vrida på den låsta uppblåsningsenheten ® med tryckmätare tills innerballongen är helt vidgad. Stenten kan flyttas i detta skede genom att BIB -katetern ®...
- Page 24 Ingen person äger rätt att binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar och tillbehör.
- Page 25 14,85 4,5 ATM 11,00 11,96 5,0 ATM 9,93 6,0 ATM 7,0 ATM 8,0 ATM 9,0 ATM 10,0 ATM De siffror som återges i fet stil anger ballongdiametern vid det nominella bristningstrycket. ALLA NuMED-KATETRAR SKA ANVÄNDAS MED EN UPPBLÅSNINGSANORDNING MED TRYCKMÄTARE.
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Page 26: Brugsanvisning
Dette instrument er kun beregnet til engangsbrug. Det må ikke steriliseres igen og/eller genbruges, da dette kan medføre en kompromitteret ydeevne og øge risikoen for krydskontaminering. FORHOLDSREGLER • BIB ballonkateter til stentplacering blev testet med NuMED Cheatham Platinum (CP) Stent (udækket og dækket). • Dilatationsprocedurer bør kun foretages under fluoroskopisk vejledning med passende røntgenudstyr. - Page 27 8. Udvid stenten ved at insufflere den indre ballon ved at dreje den lukkede trykmåler for insuffleringsudstyret, ® indtil den indre ballon er helt udvidet. Stenten kan "omplaceres" på dette tidspunkt ved at flytte BIB -katetret. ®...
- Page 28 – eller forårsaget af defekt, svigt eller fejlfunktion – af et hvilket som helst kateter eller tilbehør, uanset om et krav for sådanne skader er baseret på garantier, kontrakter, erstatningsforpligtende retsbrud eller andet. Ingen person har autoritet til at forpligte NuMEd til erklæringer om eller garantier for katetre og tilbehør.
- Page 29 13,90 14,85 4,5 ATM 11,00 11,96 5,0 ATM 9,93 6,0 ATM 7,0 ATM 8,0 ATM 9,0 ATM 10,0 ATM De fremhævede tal viser ballonens diameter ved det nominelle sprængningstryk. DET GÆLDER FOR ALLE NuMED-KATETRE, AT INSUFFLERINGSUDSTYR MED TRYKMÅLER SKAL ANVENDES.
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Page 30: Gebruiksaanwijzing
VOORZORGSMAATREGELEN • De BIB-stentplaatsingsballonkatheter is getest met de NuMED Cheatham Platinum (CP) Stent (onbedekt en bedekt). • Dilatatie-ingrepen dienen onder fluoroscopische geleiding en met gebruik van geschikte röntgenapparatuur te gebeuren. - Page 31 6. Het geheel wordt via de lange inbrenghuls en over de starre voerdraad naar de gewenste implantatielocatie geleid. Als u de stent met ballon afdekt met een plastic beschermhoesje wanneer u de stent via de hemostaseklep van de inbrenghuls invoert, zal dit de kans op verplaatsing van de stent op de BIB ®...
- Page 32 De katheters en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en de prestaties van de katheter berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met betrekking tot de katheters en de accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot alle stilzwijgende garanties op verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
- Page 33 4,5 ATM 11,00 11,96 5,0 ATM 9,93 6,0 ATM 7,0 ATM 8,0 ATM 9,0 ATM 10,0 ATM De vetgedrukte waarden geven de ballondiameter bij de nominale barstdruk weer. EEN VULINSTRUMENT MET DRUKMETER DIENT MET ALLE NuMED KATHETERS TE WORDEN GEBRUIKT.
- Page 34 PRECAUÇÕES • O cateter de colocação de stent com balão BIB foi testado com o NuMED Cheatham Platinum (CP) Stent (com e sem revestimento). • Os processos de dilatação devem ser efectuados sob orientação fluoroscópica com equipamento de raios x adequado.
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Page 35: Instruções De Utilização
300 etc.) e solução de irrigação. ® 3. Encha e efectue a purga de ar dos dispositivos de insuflação (necessários 2 para o cateter BIB ). Rode a pega da torneira para a posição “off” relativamente ao dispositivo de insuflação. Aplique pressão negativa com o dispositivo de insuflação e ponta para retirar ar do manómetro. - Page 36 NOTA: O diâmetro do stent pode ser aumentado após a colocação, expandindo com um balão de maior diâmetro. Não exceder o diâmetro máximo de stent expandido recomendado. AVISO: Os cateteres NuMED são colocados no ambiente extremamente hostil do corpo humano. As falhas de funcionamento dos cateteres podem ter uma variedade de causas, incluindo, entre outras, complicações médicas ou avaria dos cateteres por ruptura.
- Page 37 6,0 ATM 7,0 ATM 8,0 ATM 9,0 ATM 10,0 ATM Os números a negrito representam o diâmetro do balão com a Pressão Nominal de Ruptura. PARA TODOS OS CATETERES NuMED DEVE SER UTILIZADO UM DISPOSITIVO DE INSUFLAÇÃO COM MANÓMETRO DE PRESSÃO.
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Page 38: Kullanım Talimatları
Bu cihaz sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın çünkü bu büyük olasılıkla cihazın performansını etkileyebilir ve çapraz bulaşma riskini arttırabilir. Önlemler • BIB Stent Yerleştirme balon kateteri, NuMED Cheatham Platinum (CP) Stent (çıplak ve örtülü) ile test edildi. • Dilatasyon işlemi floroskopi altında uygun röntgen cihazı ile yapılmalıdır •... - Page 39 2 adet gereklidir.) Üçlü musluğun vanasını şişirme aletine doğru "kapalı" pozisyonuna getiriniz. Şişirme aletindeki havayı çıkartınız. Döner adaptörlü üçlü musluk kullanarak, her bir şişirme aletini BIB® kateterin her bir şişirme lümenine bağlayınız. Koyu mavi işaretli hub, içteki küçük balona, turuncu işaretli hub, dıştaki büyük balona aittir.
- Page 40 Garanti ve Sınırlamalar Kateterler ve aksesuarları “olduğu gibi” satılırlar. Kalitesiyle ve performansıyla ilgili riskler alıcıya aittir. NuMED kateter ve aksesuarlarıyla ilgili, her türlü ticari ve belirli bir amaca uygunluk garantisi dahil ancak bunlarla sınırlı kalmamak üzere, açık veya zımni her türlü garantiyi reddeder. NuMED, kateterin ve aksesuarının kullanılmasından ya da kateter veya aksesuarındaki bir aksaklık, arıza veya hatalı...
- Page 41 11,62 12,47 13,90 14,85 4,5 ATM 11,00 11,96 5,0 ATM 9,93 6,0 ATM 7,0 ATM 8,0 ATM 9,0 ATM 10,0 ATM Koyu yazılmış değerler, Nominal Patlama Basıncında balon çapını göstermektedir. Bütün NuMED Kateterleri basınç göstergeli bir şişirme aleti ile kullanılmalıdır.
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Page 42: Τροποσ Διαθεσησ
καθώς κάτι τέτοιο μπορεί δυνητικά να υποβαθμίσει την απόδοση της συσκευής και να αυξήσει τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ • Ο καθετήρας μπαλονιού για την τοποθέτηση ενδοπρόσθεσης BIB εξετάστηκε με την ενδοπρόσθεση Cheatham Platinum (CP) της NuMED (μη καλυμμένη και καλυμμένη) • Οι διαδικασίες διαστολής θα πρέπει να διεξάγονται υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση με κατάλληλο... -
Page 43: Οδηγιεσ Χρησησ
300 κ.λπ.) και διαλύματος έκπλυσης. ® 3. Πληρώστε και εξαερώστε τον αέρα με τις συσκευές διόγκωσης (απαιτούνται 2 για τον καθετήρα BIB Περιστρέψτε τη στρόφιγγα στην «κλειστή» θέση σε σχέση με τη συσκευή διόγκωσης. Εφαρμόστε αρνητική πίεση με τη συσκευή διόγκωσης και το άκρο, για να αφαιρέσετε τον αέρα από το μανόμετρο. Επαναλάβετε... - Page 44 οποιοδήποτε ελάττωμα, αστοχία ή δυσλειτουργία οποιουδήποτε καθετήρα ή παρελκόμενου, ανεξάρτητα από το αν η αξίωση για τέτοιου είδους ζημίες βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή άλλως. Κανένα άτομο δεν έχει την άδεια να δεσμεύσει την NuMED σε οποιαδήποτε δήλωση ή εγγύηση όσον αφορά τους καθετήρες και τα παρελκόμενα.
- Page 45 9,93 6,0 ATM 7,0 ATM 8,0 ATM 9,0 ATM 10,0 ATM Τα νούμερα σε έντονη γραφή αντιπροσωπεύουν τη διάμετρο του μπαλονιού κατά την ονομαστική πίεση ρήξης. ΓΙΑ ΟΛΟΥΣ ΤΟΥΣ ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ NuMED ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΜΙΑ ΣΥΣΚΕΥΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗΣ ΜΕ ΜΑΝΟΜΕΤΡΟ.
- Page 46 This page intentionally left blank...
- Page 47 This page intentionally left blank...
- Page 48 Κοινότητα Gemeinschaft Representante autorizado en la Comunidad Europea Auktoriserad representant inom EU Autoriseret repraesentant i Det Europaeiske Faellesskab\ IFU-420.1CE-10 NuMED, Inc. European Representative: 2880 Main Street G. van Wageningen B.V. Hopkinton, NY Hallenweg 40, 5683 CT Best USA 12965 The Netherlands...