Manipulation Et Élimination En Toute Sécurité - Le Maitre 1009-00 Mode D'emploi

celui-ci n'ayant été conçu et testé qu' e n vue d'un usage unique. La durée limite de stockage du dispositif tient compte d'un usage unique.
Si, pour une raison quelconque, le dispositif doit être renvoyé à LeMaitre Vascular, il suffit de le remettre dans son emballage d'origine et
de le renvoyer à l'adresse indiquée sur la boîte.
Manipulation et élimination en toute sécurité
Ce dispositif est à usage unique et jetable. Ne pas l'implanter. Veuillez renvoyer le dispositif utilisé uniquement s'il
n'a pas fonctionné comme prévu ou s'il a provoqué un événement indésirable. Dans les autres cas, le dispositif ne
doit pas être retourné mais éliminé conformément aux réglementations locales.
Si de graves incidents médicaux se produisent lors de l'utilisation de ce dispositif médical, les utilisateurs doivent en
informer LeMaitre Vascular et l'autorité compétente du pays où ils se trouvent.
Ce produit ne contient aucun métal lourd ou radio-isotope et n'est pas infectieux ni pathogène. Veuillez consulter les réglementations
locales pour connaître les procédures d' é limination appropriées des objets tranchants.
Nettoyage :
1. Les dispositifs considérés comme devant être renvoyés doivent être nettoyés selon l'une des méthodes décrites
ci-dessous :
a) solution d'hypochlorite de sodium (500-600 mg/l) ; ou
b) solution d'acide peracétique avec traitement ultérieur par ultrasons.
2. Les dispositifs doivent ensuite être décontaminés avec :
a) des solutions à 70 % d' é thanol ou d'isopropanol pendant au moins 3 heures ; ou
b) à l' o xyde d' é thylène.
3. Les appareils doivent être parfaitement séchés avant l' e mballage.
Emballage :
1. Les dispositifs nettoyés doivent être scellés et emballés de manière à réduire les risques de cassure, de
contamination de l' e nvironnement ou d' e xposition aux personnes manipulant ces emballages pendant le
transport. Si les dispositifs peuvent traverser ou couper la peau ou les matériaux d' e mballage, l' e mballage
primaire doit être capable de contenir le produit sans que ce dernier ne puisse perforer l' e mballage dans des
conditions de transport normales.
2. Le conteneur primaire scellé doit être placé dans un emballage secondaire étanche. La liste détaillée du contenu
du conteneur primaire doit être apposée sur l' e mballage secondaire. Les méthodes de nettoyage doivent être
décrites en détail si possible.
3. Un symbole représentant un risque biologique selon la norme ISO 7000-0659 doit être apposé sur les emballages
primaire et secondaire des dispositifs jetables à usage unique nettoyés et décontaminés.
4. Les emballages primaire et secondaire doivent ensuite être conditionnés dans un emballage extérieur, qui doit
être une boîte en carton rigide. Le conteneur d' e xpédition extérieur doit être suffi samment rembourré pour
empêcher tout mouvement entre les conteneurs secondaire et extérieur.
5. Le papier d' e mballage et le marquage du contenu sur le conteneur d' e xpédition extérieur ne sont pas
obligatoires.
6. Les paquets préparés de la manière indiquée ci-dessus peuvent être expédiés à l'adresse suivante :
Produit à garantie limitée, limitation des recours
LeMaitre Vascular Inc. garantit que tous les soins possibles ont été apportés à la fabrication de ce dispositif et que ce dernier est adapté
à la/aux indication(s) expressément indiquée(s) dans ce mode d' e mploi. Sauf indications contraires fournies dans le présent document,
LEMAITRE VASCULAR (DÉSIGNANT DANS CETTE SECTION LEMAITRE VASCULAR, INC., SES FILIALES ET LEURS EMPLOYÉS, CADRES,
DIRECTEURS, GÉRANTS ET AGENTS RESPECTIFS) N'OCTROIE AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE CONCERNANT CE DISPOSITIF, QUE
CE SOIT CONFORMÉMENT À LA LOI OU D'UNE AUTRE MANIÈRE (Y COMPRIS, SANS QUE CETTE LISTE SOIT LIMITATIVE, TOUTE GARANTIE
IMPLICITE QUANT À LA QUALITÉ MARCHANDE OU L' A DAPTATION À UN USAGE PARTICULIER) ET LA DÉCLINE. Cette garantie limitée ne
s' a pplique pas à l'usage abusif, la mauvaise utilisation ou la conservation inappropriée de ce dispositif par l' a cheteur ou par un tiers
LeMaitre Vascular
Attn : Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803