Table des Matières
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Résistance mécanique et résistance
aux températures ............................
Caractéristiques environnementales
........................................................
Classification Dispositifs Médicaux ..
9.1.
Standards harmoniques appliqués.
NORME
EN ISO 15223-1
EN 1041
EN 1789
EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN 60601-1
EN 60601-1-1
EN 60601-1-2
EN 62304
EN 60601-1-6
EN 62366
EN 60601-1-11
34
Compatible avec les normes EN 1789 (ambulances) et EN 60601-1-11
(soins à domicile)
Stockage et opérationnelles:
Température ambiante 0°C; +40°C
Humidité relative:
Pression atmosphérique: 700 mbar; 1060 mbar
IIa selon la Directive 93/42/CEE.
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux - Partie 1 : exigences générales
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
Véhicules médicaux et leur équipement - Ambulances routières
Dispositifs médicaux - Système de gestion de la qualité -
Conditions requises pour raisons règlementaires
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques liés
aux dispositifs médicaux
Appareils électro médicaux - Partie 1: Prescriptions générales
relatives à la sécurité fondamentale et aux prestations
essentielles
Appareils électro médicaux - Partie 1: Normes générales pour
la sécurité - Norme collatérale: Prescriptions de sécurité pour
les systèmes électro médicaux IEC 60601-1-1:2000 (*).
Remplacée par la 601-1 3° ed. quand applicable aux
spécifiques
Appareils électro médicaux - Partie 1: Prescriptions générales
pour la sécurité fondamentale et prestations essentielles -
Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique -
Prescriptions et preuves
Dispositif software médical - Processus de cycle de vie du
software
Appareils électro médicaux - Partie 1: Normes générales pour
la sécurité - Norme collatérale: Utilisable
Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie des
caractéristiques d'utilisation aux dispositifs médicaux
Appareils électro médicaux - Partie 1-11: Prescriptions pour la
sécurité de base et les prescriptions essentielles ) Norme
9.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
25%; 95%
DESCRIPTION
HD+
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