Cardioline Walk200b Manuel Utilisateur page 8

patients et des personnes présentes, ou pourrait endommager le dispositif. Ne pas stériliser le
dispositif ou les câbles patients avec un gaz à l'oxyde d'éthylène (EtO). Se référer à la section 7 pour
les instructions sur un nettoyage et une désinfection correctes.

Ne pas laisser le tube d'air sans surveillance en présence d'enfants car ils peuvent s'étrangler par
accident.

Le dispositif Walk200b est conçu pour être raccordé à un PC. Le système constitué du dispositif
Walk200b et l'équipement PC non médical est conçu comme un système électro-médical. La mise en
place d'un système électro-médical requiert un respect des exigences de la Directive.

L'utilisation d'un transformateur de séparation médical doit être prévue avec le système électro-
médical composé du Walk200b, d'un PC et de tout autre équipement non-médical (comme une
imprimante et un moniteur). Consulter le Centre d'Assistance CARDIOLINE® pour plus
d'informations. Il est également possible d'utiliser un PC conforme à la norme médicale EN60601-1.
Un transformateur de séparation ne peut pas être utilisé sauf si le respect des conditions suivantes a
été confirmé avec une certitude absolue :

Après des mesures effectuées conformément à la norme EN60601-1, les courants de
dispersion, en ce qui concerne le PC et les autres dispositifs non médicaux utilisés raccordés
(moniteur, imprimante, etc.) sont inférieurs à 0,1 mA.

Les dispositifs non médicaux du système sont raccordés en dehors de la zone du patient,
c'est-à-dire à plus de 1,5 m du patient et/ou de son lit.

Si un transformateur de séparation n'est pas utilisé, installer le système de sorte que
l'opérateur ne puisse pas toucher le patient et que l'équipement non médical soit installé en
dehors de la zone du patient dans le même temps.

Si le PC et tout autre dispositif non médical raccordé (moniteur, imprimante, etc.) sont
alimentés par le transformateur de séparation médical, ils peuvent être situés à l'intérieur
de la « zone du patient », c'est-à-dire à 1,5 m du patient et/ou de son lit.

Le PC et tout autre dispositif utilisé dans le système (moniteur, imprimante, etc.) doivent
être raccordés uniquement au transformateur de séparation à l'aide des câbles et des autres
accessoires fournis avec le système. Des rallonges, des adaptateurs pour fiches et d'autres
types de raccordements ne peuvent pas être utilisés sauf s'ils sont fournis avec le système.

Il est strictement interdit de raccorder un autre équipement qui ne fait pas partie du
système avec le transformateur de séparation ou avec un rallonge multiple non fournie avec
le système.

Si un dispositif non médical qui fait partie du système est raccordé à un type non prescrit de
fiche (une fiche murale, par exemple), le système n'est plus conforme aux normes médicales
et le patient peut être en danger.

Si un dispositif non standard est raccordé à la fiche du transformateur de séparation spécifié
pour les dispositifs du système, cela peut provoquer une situation dangereuse pour le
patient, les opérateurs et l'environnement (surcharge ou surchauffe des fiches et
transformateur de séparation).

Le transformateur de séparation et tous les fiches multiples qui y sont raccordées, ne
doivent pas être placés directement sur le sol ou toute zone qui peut se retrouver inondée
ou dans laquelle de la saleté peut s'accumuler. Le transformateur et toutes les fiches
doivent être placés dans une zone facile à contrôler, à la fois pour un nettoyage ordinaire et
pour la maintenance requise.

L'installateur doit installer le système de manière optimale afin de satisfaire aux
réglementations de sécurité et fournir la plus grande facilité et simplicité d'utilisation à la
fois pour l'utilisateur et le patient.
4
2.
INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ
Walk200b