Page 1 Analyseur d'hématologie Manuel utilisateur Ref: RAB081EFR...
Page 3 Supplément client RAM172AFR Micros CRP Manuel utilisateur Micros CRP Mise à jour Veuillez prendre note des modifications sur les pages suivantes. Veuillez rayer les sections appropriées dans le manuel utilisateur avant d’insérer le présent supplément au début du manuel. ECR n° 1786 Date : 25/3/10...
Page 4 Manuel utilisateur Micros CRP RAM172AFR Manuel utilisateur Micros CRP Mise à jour Tableau 1: Sections concernées Section Paragraphe Éléments modifiés 2-1 Contrôle du comptage des para- 3. Réalisation des mesures mètres sanguins sur l'analyseur Contrôle CRP : durée de validité (contrôle de l'exactitude) 3.
Page 5 ABX Micros CRP Mise à jour du manuel utilisateur Mise à jour pour la version logicielle V2.5.x Réf. : RAM237AFR...
Page 7 Mise à jour pour la version logicielle V2.5.x ABX Micros CRP Veuillez prendre note des modifications sur les pages suivantes. Veuillez rayer les sections appropriées dans le manuel utilisateur avant d’insérer le présent supplément au début du manuel. Tableau de mise à jour Section Page Paragraphe...
Page 8 Mise à jour pour la version logicielle V2.5.x ABX Micros CRP Remplacement d’un réactif CRP 1. Généralités La version logicielle V2.5.x améliore la calibration CRP et l'ajustement du coefficient de sensibilité du réactif. Un cycle de blanc du réactif de mesure est désormais ajouté à la procédure de saisie du nouveau coefficient de sensibilité...
Page 9 2.1.1. Saisie du facteur de sensibilité du réactif CRP, page 1-4 sans changer le facteur. Si le problème persiste, veuillez contacter votre représentant HORIBA Medical local. ■ Si le cycle de blanc CRP a réussi, la valeur CRP reste allumée de façon constante.
Page 10 Mise à jour pour la version logicielle V2.5.x ABX Micros CRP Pour calibrer le mode CRP ■ Appuyer sur la touche « Reprint » pour imprimer le facteur de sensibilité du réactif actuellement enregistré. COEFFICIENTS DATE: 04/01/2009 TIME: 16:37 0,92 1,00 1,27 1,03...
Page 11 Mise à jour pour la version logicielle V2.5.x ABX Micros CRP Pour calibrer le mode CRP ■ Enlever le bouchon du flacon, placer le calibrant dans le barillet et fermer la trappe du barillet. Les résultats sont imprimés à la fin du cycle. ■...
Page 12 Appuyer sur « Enter » (Entrée) pour quitter. Vérifier que votre nouveau coefficient de calibration se situe dans les limites indiquées dans le tableau ci-dessous. Si ce n'est pas le cas, veuillez contacter votre représentant technique HORIBA Medical afin de bénéficier d'une assistance technique. Coefficients de calibration...
Page 13 ABX Micros CRP Mise à jour du manuel utilisateur Mise à jour en vue de l'utilisation du calibrant et du contrôle CRP Réf. : RAM253AFR...
Page 15 Mise à jour en vue de l’utilisation du calibrant ABX Micros CRP et du contrôle CRP Veuillez prendre note des modifications sur les pages suivantes. Veuillez rayer les sections appropriées dans le manuel utilisateur avant d’insérer le présent supplément au début du manuel.
Page 16 Mise à jour en vue de l’utilisation du calibrant ABX Micros CRP et du contrôle CRP 1. Généralités Les produits suivants sont désormais obsolètes : 0501008 KIT ABX CRP CAL 0501009 KIT ABX CRP TROL H 0501010 KIT ABX CRP TROL L Conformément aux résultats des tests positifs obtenus, les produits suivants peuvent être utilisés sur ABX Micros CRP : 0501016 ABX CRP STD doit être utilisé...
Page 17 Analyseur d'hématologie Manuel utilisateur Ref: RAB081DFR...
Page 19 HORIBA ABX Parc Euromédecine Rue du Caducée - BP7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4 - FRANCE Web: www.horiba-abx.com Tel:+33 (4) 67 14 15 16 Déclaration De Conformité Declaration Of Conformity Selon EN45014 According to NOUS LE FABRICANT WE THE MANUFACTURER HORIBA ABX Name Parc Euromédecine...
Page 21 1. Vue d’ensemble MICROS CRP 2. Installation ANALYSEUR DE COMPTAGE AUTOMATIQUE DES CELLULES SANGUINES & DE MESURE DE LA CRP 3. Réalisation des mesures 4. Fonctions 5. Maintenance & Inspection 6. Dépannage 7. Sortie externe MANUEL D’UTILISATION Réf : RAC 065 A 8.
Page 22 P 2/20 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP Révisions É v i t o r t RAC065A Ind A 20.02.04...
Page 23 Customer Addendum RAM172AA Micros CRP User manual Micros CRP Update Please, take note of the modifications on next pages. Please, cross out the appropriate sections in the user manual prior to inserting this addendum at the beginning of the user manual.
Page 24 User manual Micros CRP RAM172AA User manual Micros CRP Update Table 1: Concerned sections Section Paragraph Item change 2-1 Instrument check of blood count 3. Taking measurement CRP Control: Term of validity item (accuracy control) 3. Taking measurement Page 19 CRP Conversion factor formula Annex Adding of concentrated cleaning...
Page 25 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP P 3/20 Table des matières 1. AVERTISSEMENT ET PRÉCAUTIONS ......................8 1.1 Garantie limitée ............................8 1.2 Mesures de sécurité ..........................9 1.3 Risques biologiques ..........................9 1.4 Nettoyage général de l’analyseur ......................10 1.4.1 Nettoyage extérieur de l’analyseur ..................... 10 1.4.2 Nettoyage intérieur de l’analyseur ....................
Page 26 P 4/20 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP Chapitre 1 : Vue d’ensemble 1. À PROPOS DU MICROS CRP ........................2 Fonctions principales .......................... 2 Remarques ............................3 2. NOM ET FONCTIONS DES DIFFÉRENTES PARTIES ..................4 Vue avant ............................4 Unité...
Page 27 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP P 5/20 Chapitre 3 : Réalisation des mesures 1. AVANT DE PROCÉDER AUX MESURES QUOTIDIENNES ................2 Éléments à contrôler avant la mise sous tension ................2 Mise sous tension ..........................4 2. CONTRÔLE DE L’ANALYSEUR ........................6 Contrôle du comptage des paramètres sanguins sur l’analyseur (contrôle de l’exactitude) ....
Page 28 P 6/20 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP Chapitre 5 : Maintenance & Inspection 1. MAINTENANCE JOURNALIÈRE ........................2 Si l’analyseur est sale ......................... 2 Remplacement du réactif ........................3 Traitement des déchets liquides ......................5 En cas de projection de réactif ......................6 Remplacement du fusible ........................
Page 29 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP P 7/20 Chapitre 8 : Spécifications 1. SPÉCIFICATIONS ............................2 2. CARACTÉRISTIQUES DES PERFORMANCES ....................4 2.1. Résultats des paramètres hématologiques (source 510K submission : K953448) ........4 2.1.1. Précision (reproductibilité) ......................4 2.1.2. Précision (répétabilité) ....................... 4 2.1.3.
Page 30 P 8/20 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP • Note concernant la responsabilité Les informations contenues dans le présent manuel sont fournies à titre de référence, sans aucune garantie. Même si le plus grand soin a été apporté à la rédaction de ce manuel, ABX Diagnostics ne saurait être tenu pour responsable par quiconque en cas de perte ou de dégât, causé(e) ou supposé(e) avoir été...
Page 31 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP P 9/20 1. AVERTISSEMENT ET PRÉCAUTIONS Le présent manuel d’utilisation doit être lu et compris dans son intégralité avant d’installer et d’utiliser l’analyseur. L’utilisateur doit toujours utiliser cet analyseur en ayant une parfaite connaissance des avertissements, alarmes et mentions y figurant et en sachant les évaluer. Veiller à...
Page 32 P 10/20 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP 1.2 Mesures de sécurité Parties électroniques et mobiles : Les composants suivants ne doivent pas être manipulés ou contrôlés par l’utilisateur : - alimentation électrique (au bas de l’analyseur) - composants électroniques. Les composants électroniques peuvent entraîner l’électrocution de l’utilisateur. Ne pas manipuler l’analyseur ou en retirer l’un des composants (capots, portes, panneaux, etc.) sauf indication contraire stipulée dans le présent document.
Page 33 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP P 11/20 1.4 Nettoyage général de l’analyseur 1.4.1 Nettoyage extérieur de l’analyseur Les surfaces extérieures de l’analyseur doivent être décontaminées en tenant compte de l’environnement biologique. ATTENTION : 1 - Ne jamais verser de liquides sur l’analyseur 2 - Ne jamais utiliser de désinfectant contenant de l’alcool •...
Page 34 P 12/20 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP 1.4.2 Nettoyage intérieur de l’analyseur - Décontamination du circuit d’analyse (30 min) : •Préparer 1 bouteille contenant 1/2 litre d’eau de Javel diluée à 1/10 (1 dose de javel pour 9 doses d’eau désionisée) •Préparer 1 bouteille contenant 1/2 litre d’eau distillée •Allumer l’analyseur •Remplacer la bouteille de réactif par la bouteille d’eau de Javel diluée...
Page 35 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP P 13/20 2. CONDITIONS DE TRAVAIL 2.1. Environnement L’analyseur ABX MICROS CRP est réservé à un usage intérieur. Il n’est pas recommandé d’utiliser cet analyseur à plus de 2000 mètres d’altitude. Il est protégé contre les poussées de surtension conformément à...
Page 36 P 14/20 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP 2.5. Protection de l’environnement Élimination des accessoires et consommables utilisés : ils doivent être recueillis par un laboratoire spécialisé dans l’élimination et le recyclage de ce type de matériel, conformément à la réglementation locale en vigueur. Élimination de l’analyseur Micros CRP : Il doit être éliminé...
Page 37 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP P 15/20 3. GRAPHIQUES ET SYMBOLES Position Off Position On Fabricant Courant alternatif Ce produit est conforme aux Dispositif médical de directives et normes CEE diagnostic in-vitro figurant dans la déclaration de conformité Attention, consulter les documents Risques biologiques joints Réactif...
Page 38 P 16/20 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP 4. POUR UNE UTILISATION EN TOUTE SÉCURITÉ Types d’avertissement et signification : Pour une utilisation en toute sécurité de cet analyseur, des étiquettes d’avertissement figurent sur l’appareil et le présent manuel contient des messages d’avertissement, comme indiqué ci-dessous.
Page 39 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP P 17/20 5. ÉTIQUETTES Les étiquettes d’avertissement figurant sur l’analyseur MICROS CRP sont décrites ci-dessous : Étiquettes d’avertissement autocollantes Emplacement de l’étiquette RAC065A Ind A 20.02.04...
Page 40 P 18/20 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP Étiquette d’identification RAC065A Ind A 20.02.04...
Page 41 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP P 19/20 6. POUR ASSURER UN FONCTIONNEMENT CORRECT Pour une utilisation correcte de l’analyseur, suivre les précautions suivantes : Précautions générales concernant l’analyseur • Cet analyseur permet de déterminer la population de globules blancs, de globules rouges, l’hématocrite, l’hémoglobine, les plaquettes, trois populations de leucocytes (LMG : Lymphocytes, Monocytes et Granulocytes) et la concentration en protéine C-réactive (CRP).
Page 42 P 20/20 MANUEL D’UTILISATION DU MICROS CRP Précautions d’installation • Placer l’analyseur dans un endroit où il ne sera pas mouillé. • Placer l’analyseur dans un endroit où il ne sera pas exposé à des températures élevées, à un taux d’humidité élevé, à la lumière directe du soleil, à la poussière ou à de l’air contenant du sel ou du soufre.
Page 43 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE P 1/22 Contenu 1. À PROPOS DU MICROS CRP ........................2 Fonctions principales .......................... 2 Remarques ............................3 2. NOM ET FONCTIONS DES DIFFÉRENTES PARTIES ..................4 Vue avant ............................4 Unité d’affichage ..........................5 Partie intérieure de la porte d’accès aux réactifs ................
Page 44 P 2/22 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE 1. À PROPOS DU MICROS CRP Le MICROS CRP est un compteur de cellules sanguines automatique qui permet également de déterminer la CRP à partir du même échantillon. L’utilisateur s’assure de l’homogénéité de l’échantillon de sang total, retire le bouchon du tube, place le tube dans le barillet puis ferme ce dernier.
Page 45 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE P 3/22 • Paramètres ABX MICROS CRP- - CRP, - GB, LYM%, LYM#, MON%, MON#, GRA%, GRA#, - GR, HB, HT, VGM, TGMH, CCMH, IDR, PLA, VMP, et 3 courbes de distribution : GB, GR et PLA. ABX MICROS CRP- - CRP, - GB, LYM%, LYM#, MON%, MON#, GRA%, GRA#,...
Page 46 P 4/22 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE NOM ET FONCTIONS DES DIFFÉRENTES PARTIES Vue avant Touche Start up/Pause Unité d’affichage Touche Mode Touche Shutdown (nettoyage final) Ouverture/fermeture de la Touche de mesure porte 1 d’accès aux réactifs (PUSH) (barillet) Fenêtre de vérification de la quantité...
Page 47 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE P 5/22 Unité d’affichage LED Error (Erreur) : Cette LED s’allume ou clignote en cas d’erreur sur l’analyseur. LED Busy (Occupé) : Lorsque cette LED est allumée, l’analyseur n’est pas prêt pour effectuer les mesures. Il est alors impossible de saisir des données à...
Page 48 P 6/22 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE Partie intérieure de la porte d’accès aux réactifs ABX Alphalyse ABX Miniclean Positionnement des réactifs : Le schéma ci-dessus illustre le positionnement des réactifs ABX Alphalyse et ABX Miniclean. RAC065A Ind A 20.02.04...
Page 49 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE P 7/22 Clavier de commandes • Touche Prime (Amorçer) : Cette touche permet d’amorcer les réactifs ABX Minidil LMG, ABX Alphalyse et ABX Miniclean dans l’analyseur (temps nécessaire : 3 mn 30/injection). • Touche Clean (Nettoyer) : Cette touche permet de nettoyer la cellule de mesure et les tubes de l’analyseur.
Page 50 P 8/22 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE Côté droit de l’analyseur Porte 2 d’accès aux réactifs Capot d’ouverture/ CRP-R2 fermeture automatique CRP-R1 CRP-R3 Enceinte réfrigérée contenant les réactifs Positionnement des réactifs : Placer les réactifs (ABX CRP : CRP-R1, CRP-R2, CRP-R3) dans l’analyseur conformément au schéma ci-dessus.
Page 51 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE P 9/22 Côté gauche et partie arrière de l’analyseur Terminal de sortie RS Port pour diluant Port pour déchets liquides Terminal de sortie de l’imprimante Interrupteur d’alimentation Porte-fusible Prise électrique Interrupteur d’alimentation : la position ON [|] permet d’alimenter l’analyseur. Prise électrique : le câble d’alimentation est branché...
Page 52 P 10/22 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE Imprimante Note : * Pour de plus amples informations, consulter le manuel d’utilisation de l’imprimante. * S’assurer que la tête de l’imprimante a retrouvé sa position initiale (extrémité gauche) lorsque l’interrupteur d’alimentation est placé en position OFF. Si la tête de l’imprimante ne se trouve pas dans cette position pendant un long moment, la qualité...
Page 53 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE P 11/22 ABX CRP Éléments à ne pas oublier pendant le fonctionnement Échantillon : Lors de l’utilisation d’un échantillon de sang total, utiliser de l’anticoagulant (EDTA-K3). Immédiatement après le prélèvement, agiter et mélanger le sang une dizaine de fois. Avant d’effectuer les mesures, agiter lentement et mélanger 5 à...
Page 54 P 12/22 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE 4. PRINCIPES DE MESURE 4.1. Principes de détection des GR / GB / Pla Le principe de comptage est basé sur une variation d’impédance générée par le passage de cellules dans le micro-orifice calibré. L’échantillon est dilué...
Page 55 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE P 13/22 Caractéristiques techniques du comptage des GLOBULES ROUGES et des PLAQUETTES : Dilution Premier volume de dilution utilisé 30 µl Vol. ABX DILUENT 2500 µl Dilution finale 1/15000 Mesure Méthode Impédance Diamètre ouverture 50 µm Dépression de comptage 200 mb Durée de comptage...
Page 56 P 14/22 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE Principe de mesure de l’hématocrite La hauteur de l’impulsion générée par le passage de la cellule dans le micro-orifice est directement proportionnelle au volume des GR analysés. L’hématocrite est mesurée en fonction de l’intégration numérique du VGM. 4.3.
Page 57 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE P 15/22 Distribution des globules rouges L’étude de la distribution des GR permet de détecter les anomalies érythrocytaires liées à l’anisocytose. L’Indice de Distribution des globules Rouges (IDR) permet de suivre l’évolution de la largeur de la courbe par rapport au nombre et au volume moyen des cellules.
Page 58 P 16/22 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE 4.4. Principes de mesure de la CRP Principes de comptage de la CRP Mesure Il s’agit d’une mesure de l’absorbance de la protéine C-réactive par spectrophotométrie (turbidimétrie) après 2 dilutions, identique au principe de mesure de l’hémoglobine. Cette mesure a lieu dans la chambre CRP.
Page 59 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE P 17/22 Après la lyse des GR, la solution contient encore des antigènes. CRP-R2 : réactif tampon qui inhibe tous les antigènes sauf la protéine C-réactive : Antigènes CRP-R2 Protéines C-réactives Durée d’incubation : 20 sec. Température d’incubation : 37°C La solution contient uniquement des protéines C-réactives.
Page 60 P 18/22 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE Principe de mesure de la CRP Mesure de l’absorbance : L’agglutination des protéines C-réactives et du latex est mesurée par spectrophotométrie, à une longueur d’onde de 850 nm, dans la partie optique de la chambre CRP (Fig.10) : Source lumineuse Capteur LED 850 nm...
Page 61 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE P 19/22 Mesure du blanc Absorbance = LOG Mesure Courbe de calibration de la CRP : Les pentes d’absorbance sont calculées entre deux mesures d’absorbance consécutives. La moyenne des pentes d’absorbance permettra d’obtenir la concentration en protéine C-réactive par projection sur la courbe de calibration de la CRP.
Page 62 P 20/22 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE Zones CRP particulières : DÉPASSEMENT (Fig.13) : Correspond à une CRP supérieure à 10 mg/dl, l’analyseur affiche EE.E sur l’écran et --.-D sur l’imprimante. DILUANT ÉPUISÉ (Fig.13) : Correspond à une CRP inférieure à 7 mg/dl et une absorbance mesurée à 20 secondes supérieure à Ht x coefficient, l’analyseur affiche --.- sur l’écran et --.-E sur l’imprimante.
Page 63 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE P 21/22 PROZONE (Fig.14) : Correspond à une absorbance mesurée à 20 secondes supérieure à Ht x coefficient, l’analyseur affiche EE.E sur l’écran et --.-P sur l’imprimante. Cette zone est appelée prozone et peut indiquer des résultats de CRP différents pour une absorbance. Calcul final de la CRP : Résultat obtenu pour la CRP = CRP (courbe) x coef.
Page 64 P 22/22 CHAPITRE 1 : VUE D’ENSEMBLE RAC065A Ind A 20.02.04...
Page 65 CHAPITRE 2 : INSTALLATION P 1/11 Contenu 1. ENVIRONNEMENT ET EMPLACEMENT D’INSTALLATION ................2 Environnement adéquat ........................2 Emplacement d’installation adéquat ....................2 Précautions lors de la manipulation des réactifs et des déchets ............3 2. DÉBALLAGE ..............................4 Déballage de l’analyseur ........................4 Kit ABX de mesure de la CRP ......................
Page 66 P 2/11 CHAPITRE 2 : INSTALLATION ENVIRONNEMENT ET EMPLACEMENT D’INSTALLATION Environnement adéquat Utiliser l’analyseur dans un environnement remplissant les conditions suivantes : • Température ambiante comprise entre 18 et 30°C avec fluctuations de température minimum (fluctuation de température au cours des mesures : +/- 3°C) la température du réactif ABX Minidil ne doit pas excéder cet intervalle afin d’obtenir des Note : valeurs stables.
Page 67 CHAPITRE 2 : INSTALLATION P 3/11 • La surface utilisée doit être plane, sans vibrations et à l’abri de tout choc. • Placer l’analyseur de manière à pouvoir utiliser une prise électrique indépendante. Utiliser une autre prise que celle à laquelle est branché un appareil pouvant provoquer des parasites, comme une centrifugeuse, par exemple.
Page 68 P 4/11 CHAPITRE 2 : INSTALLATION DÉBALLAGE Déballage de l’analyseur L’analyseur et l’imprimante sont emballés comme l’illustre le schéma ci-dessous : Retirer le ruban adhésif de Imprimante l’emballage. Sortir l’imprimante se trouvant sur le dessus ainsi que la contenant les accessoires standard située sur le côté.
Page 69 CHAPITRE 2 : INSTALLATION P 5/11 Kit ABX de mesure de la CRP Fixation Chariot Ruban adhésif Ouvrir la porte 2 d’accès aux réactifs. Déplacer la fixation maintenant le chariot vers la droite. Placer la fixation en position horizontale en utilisant le pouce et l’index. Relâcher le verrou et retirer la fixation.
Page 70 P 6/11 CHAPITRE 2 : INSTALLATION Contrôle des accessoires Après le déballage, s’assurer que le kit contient tous les accessoires suivants : Kit d’accessoires (pour l’utilisateur) : Câble d’alimentation ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○...
Page 71 CHAPITRE 2 : INSTALLATION P 7/11 INSTALLATION DES RÉACTIFS Installation du réservoir de réactifs et du réservoir de déchets liquides Installation du réservoir de réactifs et du réservoir de déchets liquides Installation du réservoir de réactifs et du réservoir de déchets liquides Installation du réservoir de réactifs et du réservoir de déchets liquides Installation du réservoir de réactifs et du réservoir de déchets liquides Avant le traitement d’un réactif, lire attentivement les précautions figurant sur l’étiquette...
Page 72 P 8/11 CHAPITRE 2 : INSTALLATION 3-1-2 Installation des réactifs ABX Alphalyse 400 ml et ABX Miniclean 1000 ml Pousser à l’endroit où est écrit PUSH à l’avant de l’analyseur et ouvrir la porte 1 d’accès aux réactifs. Ouvrir les bouteilles de réactif ABX Alphalyse et ABX Miniclean. ABX MINICLEAN ABX ALPHALYSE Note :...
Page 73 CHAPITRE 2 : INSTALLATION P 9/11 3-1-3 Installation des réactifs ABX CRP Note : • Placer les réactifs ABX CRP uniquement lors de la mesure de la CRP. • Cet analyseur ne possède pas de fonction de vérification de la quantité restante de réactif CRP.
Page 74 P 10/11 CHAPITRE 2 : INSTALLATION 3-1-4 Installation du réservoir à déchets liquides AVERTISSEMENT : Les déchets liquides contiennent du cyanure. Les manipuler avec précaution. Ne jamais ingérer de déchets liquides, ils peuvent contenir des substances résiduelles biologiques (substances infectieuses). Étiquette d’avertissement relative aux déchets liquides Connecter le cubitainer de...
Page 75 CHAPITRE 2 : INSTALLATION P 11/11 Amorçage du réactif lors de l’installation Note : Si l’analyseur est alimenté alors que le réactif n’est pas amorcé dans le tube (situation lors du déballage), les codes d’erreur E-6, E-15, etc. (consulter le chapitre 6) s’affichent fréquemment. Veiller à...
Page 77 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES P 1/21 Contenu 1. AVANT DE PROCÉDER AUX MESURES QUOTIDIENNES ................2 Éléments à contrôler avant la mise sous tension ................2 Mise sous tension ..........................4 2. CONTRÔLE DE L’ANALYSEUR ........................6 Contrôle du comptage des paramètres sanguins sur l’analyseur (contrôle de l’exactitude) ....6 Tubes de prélèvement compatibles ....................
Page 78 P 2/21 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES AVANT DE PROCÉDER AUX MESURES QUOTIDIENNES Éléments à contrôler avant la mise sous tension La quantité de réactif est-elle suffisante ? Les réactifs ABX CRP (CRP-R1, CRP-R2 et CRP-R3) ont-ils été placés dans la chambre pour réactif ? La porte 2 d’accès aux réactifs CRP est-elle fermée ? Le réservoir à...
Page 79 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES P 3/21 * Quantité de liquide dans le réservoir à déchets liquides : S’assurer que le réservoir à déchets liquides n’est pas plein. Éliminer les déchets liquides si leur quantité excède la moitié du réservoir. Consulter le chapitre 5 «...
Page 80 P 4/21 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES Mise sous tension Lorsque l’analyseur est mis sous tension, la fonction d’auto diagnostic s’exécute automatiquement et l’appareil passe au mode permettant d’effectuer les mesures. Indique que la LED est allumée. Indique que la LED clignote. Cycle •...
Page 81 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES P 5/21 S i u n c o d e d ’ e r r e u r s ’ a f f i c h e : E-25 ou E-26 (voir chapitre 6 pour plus d’informations) Ce message indique que la température de l’unité...
Page 82 P 6/21 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES CONTRÔLE DE L’ANALYSEUR Contrôle du comptage des paramètres sanguins sur l’analyseur (contrôle de l’exactitude) Cet analyseur à été réglé au préalable de manière à ce que les résultats des mesures obtenus soient exacts. Avant d’effectuer les mesures quotidiennes, vérifier si le réglage de l’analyseur est exact à...
Page 83 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES P 7/21 Note : Après avoir mélangé le sang de contrôle, effectuer immédiatement les mesures. Dans le cas contraire, les cellules sanguines se déposent et les valeurs obtenues ne sont pas correctes. Dans ce cas, mélanger à...
Page 84 P 8/21 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES Tubes de prélèvement compatibles 2-2-1 Barillet standard Le tableau suivant dresse une liste non exhaustive des tubes de prélèvement pouvant être utilisés avec leMICROS CRP. l l i f i t é é...
Page 85 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES P 9/21 2-2-2 Barillet en option Le tableau suivant dresse une liste non exhaustive des tubes de prélèvement pouvant être utilisés avec leMICROS CRP et un barillet en option. La rainure présente sur la partie extérieure du barillet permet son identification (voir photo ci-dessous).
Page 86 P 10/21 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES Paramètre CRP 2-3-1 Saisie du coefficient de sensibilité du réactif Le coefficient de sensibilité du réactif figure sur l’étiquette du kit ABX CRP. Veiller à saisir ce facteur dans l’analyseur à chaque changement de lot afin que le coefficient saisi corresponde toujours au lot utilisé.
Page 87 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES P 11/21 Appuyer une nouvelle fois sur la touche Enter. Seule la LED CRP commence à clignoter, le coefficient de sensibilité du réactif CRP s’affiche. À l’aide des touches , saisir le coefficient de sensibilité du réactif figurant sur la notice du kit ABX CRP.
Page 88 P 12/21 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES Fermer la porte du barillet. La LED indiquant que les mesures sont en cours s’allume et les résultats des mesures effectuées s’affichent et sont imprimés au bout de 4 minutes 20 environ. (La case N°...
Page 89 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES P 13/21 MESURE Échantillon de sang Placer l’échantillon de sang dans un flacon ou un tube échantillon contenant de l’anti-coagulant. Note : Pour connaître le type (la taille) de tube échantillon à utiliser, consulter la section concernant le contrôle (contrôle de l’exactitude) du comptage des paramètres sanguins dans le chapitre 3.
Page 90 P 14/21 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES Méthode de mesure La LED Ready et les mesures peuvent être affichages s’allument. effectuées. Appuyer sur la touche Start La LED Busy s’allume et les up/Pause mesures affichages sont éteints. peuvent être effectuées au bout de 50 secondes environ.
Page 91 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES P 15/21 Note : Lorsque la porte 2 d’accès aux réactifs est ouverte pendant le fonctionnement de l’analyseur, celui- ci s’arrête momentanément. La fermeture de la porte permet de redémarrer l’analyseur. Si la porte est ouverte pendant les mesures, l’analyseur s’arrête momentanément mais les données ne sont plus fiables.
Page 92 P 16/21 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES * Exemple de document imprimé * : aux États-Unis, les paramètres THT et IDP sont réservés à la recherche et ne doivent pas être utilisés au cours d’examens diagnostiques. Note : Confirmer les résultats des mesures en consultant les valeurs affichées mais également les alarmes imprimées.
Page 93 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES P 17/21 * Si la valeur mesurée est anormale (alarme affichée) : Si la valeur d’une mesure n’est pas normale ou manque de fiabilité, l’alarme et le message suivants sont imprimés avec les résultats de la mesure concernée. * : aux États-Unis, les paramètres THT et IDP sont réservés à...
Page 94 P 18/21 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES Alarme PLA : MIC : il est possible que des globules rouges de petite taille soient entrés dans la zone de comptage des plaquettes. Effectuer un nouveau contrôle en utilisant une autre méthode. SCH : une agglutination des plaquettes ou une destruction des globules rouges s’est peut-être produite.
Page 95 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES P 19/21 (6) Paramètre sanguin : « ——D » CRP : « ——D » ou « —,—* » Cette alarme s’affiche lorsque la valeur mesurée est supérieure aux limites suivantes : GB > 80 x 10 /µl GR >...
Page 96 P 20/21 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES * (GB, GR, PLA) : Lorsque les paramètres sanguins ont été mesurés trois fois dans le même échantillon, cet indicateur signifie que toutes les valeurs comptées sont complètement différentes les unes des autres et qu’aucune reproductibilité...
Page 97 CHAPITRE 3 : RÉALISATION DES MESURES P 21/21 Si l’analyseur n’est pas rapidement réutilisé après la dernière mesure Si l’analyseur n’est pas utilisé pendant 10 minutes (aucune mesure effectuée, aucune touche utilisée), il passe automatiquement en mode veille. En mode veille : La LED Ready s’éteint et la LED Busy s’allume ;...
Page 99 CHAPITRE 4 : FONCTIONS P 1/20 Contenu 1. FONCTIONS & CYCLES DE L’ANALYSEUR ....................2 Fonction d’auto diagnostic (mesure du blanc) ..................2 Mode veille ............................3 Fonction d’amorçage des liquides ...................... 3 Fonction de nettoyage ........................4 2. FONCTIONS RÉSERVÉES À L’UTILISATEUR ....................5 Fonctions ............................
Page 100 P 2/20 CHAPITRE 4 : FONCTIONS FONCTIONS & CYCLES DE L’ANALYSEUR Fonction d’auto diagnostic (mesure du blanc) La mesure du blanc permet de vérifier l’état de l’analyseur sans utiliser d’échantillon. L’analyseur effectue automatiquement une mesure du blanc lorsqu’il est mis sous tension. Vérifier si les valeurs mesurées correspondent aux valeurs de blanc indiquées ci-dessous.
Page 101 CHAPITRE 4 : FONCTIONS P 3/20 Mode veille En mode veille, l’analyseur est prêt à poursuivre les mesures à tout moment, dans les mêmes conditions. S’il n’est pas utilisé pendant 10 minutes ou plus, il passe automatiquement en mode veille. L’utilisateur peut à tout moment mettre l’appareil en veille en appuyant sur la touche Start up/ Pause.
Page 102 P 4/20 CHAPITRE 4 : FONCTIONS Fonction de nettoyage Cette fonction est utilisée lorsque les données varient ou lorsque la valeur de blanc est en dehors des limites spécifiées. Un nettoyage est effectué à l’aide de la solution ABX Miniclean ou ABX Minidil LMG.
Page 103 CHAPITRE 4 : FONCTIONS P 5/20 FONCTIONS RÉSERVÉES À L’UTILISATEUR Fonctions Pour accéder au menu de fonctions : Tout en appuyant sur la touche Technician du clavier de commandes, appuyer sur la touche pour sélectionner la fonction [F1 à F4] (la fonction sélectionnée apparaît dans la case réservée au numéro d’échantillon).
Page 104 P 6/20 CHAPITRE 4 : FONCTIONS 2-1-2 Cycles mécaniques é ° . r i à à ° & l l i 2-1-3 Paramétrage t é ° é é r É l i t é é t é t r é è...
Page 105 CHAPITRE 4 : FONCTIONS P 7/20 2-1-4 Limites de laboratoire ° *les paramètres THT et IDP ne sont pas disponibles en mode 16 paramètres. Aux États-Unis, les paramètres THT et IDP sont réservés à la recherche et ne doivent pas être utilisés au cours d’examens diagnostiques.
Page 106 P 8/20 CHAPITRE 4 : FONCTIONS Définition du numéro d’échantillon Il est possible de définir des numéros d’échantillon aléatoires. Lors de la mise sous tension de l’analyseur, 1 s’affiche en guise de numéro d’échantillon. Lorsque la LED Concentration est : ð...
Page 107 CHAPITRE 4 : FONCTIONS P 9/20 Réglage de la date et de l’heure Tout en appuyant sur la touche Technician du clavier de commandes, appuyer sur la touche pour afficher [F3] dans la case réservée au numéro d’échantillon. Appuyer simultanément sur les touches Enter et Technician et les nombres de la fonction [F30] s’affichent.
Page 108 P 10/20 CHAPITRE 4 : FONCTIONS Paramétrage de l’intervalle de contrôle 2-5-1 Intervalle de contrôle CBC et CRP (F41 & F42) Cet intervalle détermine les limites supérieure et inférieure (intervalle de contrôle dans la chambre de contrôle) des valeurs mesurées. Si les résultats des mesures sont en dehors de cet intervalle, une alarme «...
Page 109 CHAPITRE 4 : FONCTIONS P 11/20 Appuyer sur la touche Enter du clavier de commandes. La valeur limite inférieure pour la CCMH est définie et le champ HB s’arrête de clignoter et reste allumé. La LED Ready s’allume et l’analyseur passe au mode permettant d’effectuer les mesures. Pour définir la valeur limite supérieure, saisir [F42] au lieu de [F41] lors des étapes 1 et 2.
Page 110 P 12/20 CHAPITRE 4 : FONCTIONS 2-5-2 Paramétrage des alarmes PLA (F43) Ces alarmes définissent les limites des valeurs mesurées. Si les résultats des mesures dépassent ces limites, une alarme « SCL », « SCH » ou « MIC » accompagne les résultats imprimés des mesures (consulter le chapitre 3).
Page 111 CHAPITRE 4 : FONCTIONS P 13/20 2-5-3 Paramétrage de l’intervalle de contrôle LMG (F44 & F45) Cet intervalle détermine les limites supérieure et inférieure (intervalle de contrôle défini par l’utilisateur) des valeurs mesurées. Si les résultats des mesures sont en dehors de cet intervalle, une alarme «...
Page 112 P 14/20 CHAPITRE 4 : FONCTIONS Pour définir la valeur limite supérieure, saisir [F45] au lieu de [F44] lors des étapes 1 et 2. Les étapes 3 à 12 permettent de définir la valeur limite supérieure pour chaque paramètre. Impression de l’intervalle de contrôle : Après avoir accédé...
Page 113 CHAPITRE 4 : FONCTIONS P 15/20 2-5-4 Paramétrage des alarmes LMG (F46) Ces alarmes définissent les limites des valeurs mesurées. Si les résultats des mesures dépassent ces limites, une alarme « L1 », « M2 », « G1 » ou « G3 » accompagne les résultats imprimés des mesures (consulter le chapitre 3).
Page 114 P 16/20 CHAPITRE 4 : FONCTIONS Définition des unités Tout en appuyant sur la touche Technician du clavier de commandes, appuyer sur la touche pour afficher [F3] dans la case réservée au numéro d’échantillon. Appuyer simultanément sur les touches Enter et Technician et les nombres de la fonction [F30] s’affichent. Tout en appuyant successivement sur la touche Technician du clavier de commandes, appuyer sur la touche pour afficher [F34] dans la case réservée au numéro d’échantillon.
Page 115 CHAPITRE 4 : FONCTIONS P 17/20 CALIBRATION Introduction S’il existe un écart entre l’intervalle de valeurs spécifié pour une analyse et l’intervalle de contrôle obtenu lors du contrôle de l’analyseur réalisé à l’aide du sang de contrôle (voir chapitre 3), une calibration doit être effectuée.
Page 116 P 18/20 CHAPITRE 4 : FONCTIONS nouveau coefficient de calibration = coefficient de calibration imprimé x rapport Note : Les nouveaux coefficients de calibration doivent se situer dans les intervalles suivants en fonction du paramètre concerné : GB : entre 1.00 et 1.21 GR : entre 0.77 et 1.00 HB : entre 0.90 et 1.15 HT : entre 0.90 et 1.20...
Page 117 CHAPITRE 4 : FONCTIONS P 19/20 Calibration CRP Lors du contrôle de l’analyseur à l’aide du calibrant CRP, si l’appareil ne se situe pas dans l’intervalle de contrôle de l’exactitude de +10 % de la chambre de contrôle pour la concentration décrite dans la notice jointe, même si les mesures ont été...
Page 118 P 20/20 CHAPITRE 4 : FONCTIONS Appuyer sur la touche Enter pour modifier les paramètres GR, Hb, etc. et afficher le coefficient de calibration CRP. Multiplier le coefficient de calibration apparaissant dans le champ CRP par le rapport obtenu à l’étape 4 afin d’obtenir un nouveau coefficient de calibration : nouveau coefficient de calibration = coefficient de calibration affiché...
Page 119 CHAPITRE 5 : MAINTENANCE & INSPECTION P 1/11 Contenu 1. MAINTENANCE JOURNALIÈRE ........................2 Si l’analyseur est sale ......................... 2 Remplacement du réactif ........................3 Traitement des déchets liquides ......................5 En cas de projection de réactif ......................6 Remplacement du fusible ........................7 2.
Page 120 P 2/11 CHAPITRE 5 : MAINTENANCE & INSPECTION MAINTENANCE JOURNALIÈRE Si l’analyseur est sale Si l’analyseur est sale, l’éteindre et l’essuyer avec un chiffon ou une gaze légèrement imbibé(e) de détergent neutre. La partie située à proximité du barillet pouvant être tachée de sang, veiller à ce qu’elle soit toujours propre.
Page 121 CHAPITRE 5 : MAINTENANCE & INSPECTION P 3/11 Remplacement du réactif ATTENTION : Avant de manipuler le réactif, lire attentivement l’étiquette ainsi que les précautions figurant dans la section consacrée aux réactifs dans le présent manuel. Manipuler avec un soin particulier le réactif de lyse, qui contient du cyanure. Une mauvaise utilisation du réactif de lyse peut provoquer de graves accidents.
Page 122 P 4/11 CHAPITRE 5 : MAINTENANCE & INSPECTION Pousser à l’endroit où est écrit PUSH sur la partie avant de l’analyseur et ouvrir la porte supérieure. Appuyer sur la touche Prime. Le réactif est amorcé dans l’analyseur. * ABX Minidil LMG Vérifier la quantité...
Page 123 CHAPITRE 5 : MAINTENANCE & INSPECTION P 5/11 Traitement des déchets liquides Vérifier la quantité de liquide dans le réservoir à déchets liquides. Si le réservoir est à moitié plein, le vider. DANGER : Gaz toxique Le réactif ABX Alphalyse contient du cyanure. Le mélange avec une substance acide entraîne la production de gaz cyanique toxique.
Page 124 P 6/11 CHAPITRE 5 : MAINTENANCE & INSPECTION En cas de projection de réactif En cas de projection de réactif sur l’analyseur lors du retrait du tube par exemple, procéder immédiatement comme suit : Porter des gants en caoutchouc et des lunettes de protection pour nettoyer les projections AVERTISSEMENT : de réactif.
Page 125 CHAPITRE 5 : MAINTENANCE & INSPECTION P 7/11 Remplacement du fusible Si le fusible a fondu, le remplacer par le fusible fourni (T3.15 A 250 V). Mettre l’interrupteur en position OFF et débrancher le câble d’alimentation. Saisir la partie A du porte-fusible à l’arrière de l’analyseur et la tirer vers l’avant. Porte-fusible Remplacer le(s) fusible(s).
Page 126 P 8/11 CHAPITRE 5 : MAINTENANCE & INSPECTION EN CAS DE NON UTILISATION DE L’ANALYSEUR PENDANT TROIS JOURS OU PLUS Si l’analyseur n’est pas utilisé pendant trois jours ou plus, exécuter la procédure de démarrage/ d’arrêt de l’appareil tous les deux ou trois jours en procédant comme suit. Note : Si le tube de réactif reste connecté...
Page 127 CHAPITRE 5 : MAINTENANCE & INSPECTION P 9/11 EN CAS DE NON UTILISATION DE L’ANALYSEUR PENDANT UNE SEMAINE OU PLUS Si l’analyseur n’est pas utilisé pendant une semaine ou plus, le nettoyer avec de l’eau désionisée en procédant comme suit : Retirer les pailles des réactifs ABX Minidil LMG, ABX Alphalyse et ABX Miniclean.
Page 128 P 10/11 CHAPITRE 5 : MAINTENANCE & INSPECTION Répéter l’étape 9 quatre fois. Mettre l’interrupteur en position OFF. Retirer le tube du réactif ABX Minidil LMG de l’analyseur et le mettre dans un sac en plastique. Protéger le port de connexion du réactif ABX Minidil LMG situé à l’arrière de l’analyseur avec du ruban adhésif afin d’éviter que des impuretés ne s’introduisent dans l’analyseur.
Page 129 CHAPITRE 5 : MAINTENANCE & INSPECTION P 11/11 LISTE DES ÉLÉMENTS FAISANT L’OBJET D’UNE ACTION DE MAINTENANCE ET D’UNE INSPECTION Attention : les éléments suivants ne doivent pas être manipulés ou contrôlés par l’utilisateur : - alimentation électrique (au bas de l’analyseur), - cartes électroniques.
Page 131 CHAPITRE 6 : DÉPANNAGE P 1/5 Contenu 1. AFFICHAGE DES TYPES DE CODES ......................2 2. PROBLÈMES N’ÉTANT PAS AFFICHÉS PAR CODE ..................2 3. PROBLÈMES AFFICHÉS PAR CODE ......................3 RAC065A Ind A 20.02.04...
Page 132 P 2/5 CHAPITRE 6 : DÉPANNAGE AFFICHAGE DES TYPES DE CODES Les différents types de problème pouvant apparaître sur l’analyseur incluent : les problèmes n’étant pas affichés par code : problèmes principalement liés à l’alimentation (de plus amples informations apparaissent plus loin dans ce chapitre).
Page 133 CHAPITRE 6 : DÉPANNAGE P 3/5 PROBLÈMES AFFICHÉS PAR CODE Si l’analyseur détecte un problème grâce à la fonction d’auto diagnostic, le code d’erreur s’affiche dans la case réservée au numéro d’échantillon (N°) (certaines erreurs sont imprimées sous forme de message).
Page 134 P 4/5 CHAPITRE 6 : DÉPANNAGE é r r é i f i é t é r f i t é r é é é é é é é é é . é t ê é é l l i f i r .
Page 135 CHAPITRE 6 : DÉPANNAGE P 5/5 Messages d’erreur imprimés Échec de mise en route : Indique que la valeur de blanc obtenue en utilisant la fonction d’auto diagnostic après la mise sous tension est en dehors de l’intervalle de valeurs spécifié. Le contenu du message et les actions à entreprendre sont les mêmes que pour les messages E15, E24 et E27.
Page 137 CHAPITRE 7 : SORTIE EXTERNE P 1/2 Contenu 1. SORTIE RS-232C ............................2 Introduction ............................2 Connexion ............................2 RAC065A Ind A 20.02.04...
Page 138 P 2/2 CHAPITRE 7 : SORTIE EXTERNE SORTIE RS-232C Introduction Cet analyseur peut transmettre des données vers un ordinateur via l’interface série RS-232C à 9600 bauds. Si la sortie RS 232 est sélectionnée : - les résultats de chaque mesure sont automatiquement transmis à la fin de l’analyse. - les résultats de la dernière mesure peuvent être transmis en appuyant sur la touche Print.
Page 139 CHAPITRE 8 : SPÉCIFICATIONS P 1/14 Contenu 1. SPÉCIFICATIONS ............................2 2. CARACTÉRISTIQUES DES PERFORMANCES ....................4 2.1. Résultats des paramètres hématologiques (source 510K submission : K953448) ........4 2.1.1. Précision (reproductibilité) ......................4 2.1.2. Précision (répétabilité) ....................... 4 2.1.3. Linéarité ............................ 4 2.1.4.
Page 140 P 2/14 CHAPITRE 8 : SPÉCIFICATIONS CRP : Après hémolyse du sang total en utilisant le réactif d’hémolyse (CRP-R1), mettre le sang en contact avec les particules de latex des anticorps anti protéine C-réactive humaine (CRP-R3) dans le réactif tampon (CRP-R2). La CRP présente dans l’échantillon et les particules de latex provoquent une réaction antigène-anticorps et les particules de latex s’agglutinent.
Page 141 CHAPITRE 8 : SPÉCIFICATIONS P 3/14 Barillet : pour les tubes échantillon à vide, les tubes de microprélèvement et le sang de contrôle Régulateur de température de la cellule : incubation à 37°C (cellule de mesure de la CRP) Enceinte réfrigérée contenant les réactifs : conserver les réactifs de mesure CRP , CRP-R2 et CRP-R3 à...
Page 142 P 4/14 CHAPITRE 8 : SPÉCIFICATIONS 2. CARACTÉRISTIQUES DES PERFORMANCES 2.1. Résultats des paramètres hématologiques (source 510K submission : K953448) 2.1.1. Précision (reproductibilité) Non disponible au moment de la publication. 2.1.2. Précision (répétabilité) Basée sur 20 échantillonnages consécutifs à partir de 1 échantillon de sang total frais, sans aucune alarme.
Page 143 CHAPITRE 8 : SPÉCIFICATIONS P 5/14 2.1.4. Contamination La contamination a été vérifiée en analysant des échantillons contenant une concentration élevée de GB, GR, HB et PLA. Chaque échantillon a été analysé trois fois et suivi de trois cycles de blanc. Le % de contamination est calculé...
Page 144 P 6/14 CHAPITRE 8 : SPÉCIFICATIONS 2.1.6. Exactitude Environ 200 échantillons de patient ont été analysés deux fois sur l’analyseur ABX et les analyseurs de référence. Comme mentionné précédemment, l’étude clinique a été réalisée dans trois sites différents. Site 1 Site 2 Site 3 Paramètres...
Page 145 CHAPITRE 8 : SPÉCIFICATIONS P 7/14 2.2. Résultats CRP 2.2.1. Précision de l’analyse (Source 510K submission: K002646) un échantillon de sang provenant d’un sujet normal a été utilisé pour évaluer la précision intra- analyse de l’analyseur ABX MICROS CRP par répétition des tests (N>10) dans les limites de normalité. Des analyses en série d’échantillons de contrôle haut et bas (produits ABX) ont été...
Page 146 P 8/14 CHAPITRE 8 : SPÉCIFICATIONS 2.2.5. Exactitude (Source 510K submission: K002646) PARAMÈTRES 0.996 Analyseur de référence COBAS INTEGRA CRP 2.2.6. Stabilité des échantillons (Source 510K submission: K002646) Cinq échantillons cliniques normaux et cinq échantillons anormaux ont été analysés immédiatement après avoir été...
Page 147 CHAPITRE 8 : SPÉCIFICATIONS P 9/14 SPÉCIFICATIONS DES RÉACTIFS Les réactifs ABX Diagnostics à utiliser sur cet analyseur doivent avoir fait l’objet de l’une des, ou des deux, méthodes de mise en conformité suivantes : 1 - ils doivent avoir été enregistrés par l’A.F.S.S.A.P.S. « Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé...
Page 148 P 10/14 CHAPITRE 8 : SPÉCIFICATIONS Pour de plus amples informations sur le prélèvement de sang veineux et capillaire, consulter les documents H3-A4 et H4-A4 du NCCLS (sept.1999). Le tube de prélèvement doit contenir la quantité exacte de sang indiquée sur le tube. Tout échantillon de sang dont la quantité...
Page 149 CHAPITRE 8 : SPÉCIFICATIONS P 11/14 GR : Globules rouges (érythrocytes) : La dilution des hématies contient tous les éléments figurés du sang : érythrocytes, leucocytes et plaquettes. Lors du comptage des érythrocytes (globules rouges), les plaquettes ne sont pas prises en compte car leur taille est inférieure au seuil minimum défini.
Page 150 P 12/14 CHAPITRE 8 : SPÉCIFICATIONS VGM (Volume Globulaire Moyen) Agglutination d’hématies- peut être à l’origine d’un VGM erroné. L’agglutination d’hématies peut être détectée grâce à la présence d’un TGMH et d’une CCMH anormaux et à l’examen du frottis de sang coloré.
Page 151 CHAPITRE 8 : SPÉCIFICATIONS P 13/14 VMP (Volume Moyen Plaquettaire) Plaquettes géantes dépassant le seuil supérieur défini pour les plaquettes - risquent de ne pas être comptées comme des plaquettes. Elles ne seront, par conséquent, pas incluses dans le calcul du volume moyen plaquettaire par l’analyseur.
Page 152 P 14/14 CHAPITRE 8 : SPÉCIFICATIONS GRA (valeur absolue de granulocytes) Le nombre de granulocytes est déterminé à partir de la numération leucocytaire. La présence en quantité excessive d’éosinophiles, de métamyélocytes, de myélocytes, de promyélocytes, de blastes et de plasmocytes peut interférer avec la détermination exacte du nombre de granulocytes. GRA% (pourcentage de granulocytes) Le pourcentage de granulocytes dépend de la numération leucocytaire et du nombre de granulocytes.
Page 153 Instruments d'hŽmatologie ABX (destinŽs au d iagnostic in-vitro) Minidil LMG Utilisation exclusive : 15/09/03 A95A00102-A Instruments d’hématologie ABX Exclusif Argos / Helios (3&5DIFF) 0802010 (10L) ü Micros 60 (18P) ü Micros CRP Pentra 60 Pentra 60 C+ Pentra 80 Pentra XL 80 Pentra 120 ABX Diagnostics Pentra 120 Retic...
Page 155 Instruments d'hŽmatologie ABX (destinŽs au d iagnostic in-vitro) ALphalyse 12/05/03 A95A00062-A Utilisation exclusive : 0906004 (0,4L) Instruments d’hématologie ABX Exclusif 0902010 (1L) ü Micros CRP ü Pentra 60 0,4L ou 1L ü Pentra 60 C+ ü Pentra 80 ü Pentra XL 80 ü...
Page 157 Instruments d’hŽmatologie ABX (destinŽs au diagnostic in vitro) Miniclean Utilisation exclusive : 23/09/03 A95A00198-A Instruments d’hématologie ABX Exclusif ü Micros 45 / 60 0403010 (1L) Argos & Helios ü Micros CRP Pentra 60 Pentra 60 C+ Pentra 80 Pentra XL 80 Pentra 120 ABX Diagnostics Pentra 120 Retic...
Page 159 Instruments dÕhŽmatologie ABX (destinŽs au d iagnostic in vitro CRP 100 08/10/03 A95A00238-A Utilisation exclusive : 0501005 Instruments d’hématologie ABX Exclusif Micros 45 / 60 17 ml Argos & Helios ü Micros CRP 11 ml Pentra 60 21 ml Pentra 60 C+ Pentra 80 Pentra XL 80 Pentra 120...
Page 160 6. Stabilité et conservation des réactifs : 11. Conditionnement : Température de conservation : entre 2 et 10ºC (ne pas congeler). 1 kit = 100 tests. Stabilité avant ouverture : 12 mois. Pour plus de détails, consulter le manuel d’utilisation de l’appareil Stabilité...
Page 161 Instruments dÕhŽmatologie ABX (destinŽs au d iagnostic in vitro Minoclair Utilisation exclusive : Instruments d’hématologie ABX Exclusif Utilisation en 03/11/03 concentré de A95A00214-B nettoyage ü Minos 0401005 ü ABC Vet ü Micros 60, Micros CRP 0,5 l ü Pentra 60 ü...

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