KYRA MEDICAL KYRA4600 Serie Manuel D'instructions

page de 133

/ 133
Signets

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Kyra Medical, Inc.

102 Otis St.

Northborough, MA 01532

United States of America

KYRA

KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500

KYRA

Select & BladeLok Clamps:

Round Post & SocketLok Clamps:

Secure-Release Clamps:

KYRA4100, KYRA4200

KYRA

Simple Clamps:

KYRA

Clamps

Instructions for Use

KYRA4600 Series

KYRA4700 Series

KTEK4800 Series

IFU 03-0189 REV L

Sommaire des Matières pour KYRA MEDICAL KYRA4600 Serie

Page 1 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 2 • Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the national competent authority where the user is located. NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY AND LOAD DISTRIB- UTON OF THE OPERATING ROOM TABLE ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 3 Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Kyra Medical Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 4 Indicates the Medical Device complies to REGULA- MDR 2017/745 TION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Indicates the need for the user to consult the instruc- EN ISO 15223-1 tion for use ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 5 • KYRA Blade clamps: 1" x .25" in. (2.5 x .6 cm) • KYRA Round Post: .6875" in. (1.8 cm) Compatible with the following surgical table rail Operating Room Table Compat- styles: US, UK, EU, DEN, JP, based on clamp ibility selection. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 6 Use an alcohol wipe to remove any adhe- sive residue. Contact Kyra Medical, Inc., if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section.
Page 7 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU Importer: 4.3 UK Authorized Representative: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 8 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 9 在与患者一起使用此或任何其他类型的医疗设备之前，建议您阅读《使用说明》，并熟悉产品。 • 在与患者一起使用之前，阅读并理解本手册和设备本身中的所有注意事项。 • 该符号旨在提醒用户有关使用此设备的重要程序或安全说明。 • 标签上的符号旨在显示何时应引用 IFU 供使用。 • 本手册中详述的技术仅是制造商的建议。与使用此设备有关的患者护理的最终责任仍由主治医生承担。 • 每次使用前应检查设备功能。 • 此设备仅应由训练有素的人员操作。 • 所有修改、升级或维修都必须由授权专家执行。 • 任何与设备有关的严重事故都应报告给制造商和用户所在的国家主管部门。永远不要超过手术操作台规定的最大承载重量和重量分配 ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 10 1.4 可能风险: 本设备符合相关的性能、安全标准。但是不能完全排除设备误用、设备损坏、功能或机械损坏造成的伤害。用户有责任确保设备被安全地连接，并以安全的方式操作。安全考虑: 2.1 安全危险符号通知: 如果产品显示可见损坏，请不要使用。 2.2 设备误用提示: 如果包装损坏或在使用前无意打开，请不要使用该产品。所有修改、升级或维修都必须由授权专家执行。 2.3 安全销毁提示: 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或地方法律和法规，因为它涉及医疗器械和配件的安全销毁和处置。如有疑问，设备用户应首先联系Kyra医疗技术支持部，以获得安全处置协议方面的指导。 ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 11 EN ISO 15223-1 表示在欧洲共同体的授权代表 EN ISO 15223-1 表示在瑞士的授权代表 EN ISO 15223-1 表示在英国的授权代表 EN ISO 15223-1 表示该医疗器械符合英国MDR 2002法规 UK MDR 2002 表示医疗设备符合 2017/745 年法规（EU） MDR 2017/745 指示警告 IEC 60601-1 表示用户需要咨询使用说明 EN ISO 15223-1 指明应朝上的夹钳区域 EN ISO 15223-1 ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 12 存储温度 -20o F 至 140o F （-29o C 至 +60o C）存储相对湿度范围 15% 至 85% 操作温度 This device is intended to be used in a con- trolled Operating Room environment. 操作相对湿度范围兼容性描述 KTEK脚蹬和附件 • 可兼容： K YRA刀片夹： 1" x .25" in. (2.5 x .6 cm) • K YRA圆柱。 .6875 “英寸（1.8厘米）与下列手术台导轨样式兼容。美国、英国、欧盟、丹兼容手术台麦、日本，基于夹子的选择。 ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 13 • 不要将设备浸入液体中以免发生设备损坏。 • 在液体可以进入设备的区域内请谨慎使用。 • 不要使用漂白剂或含有漂白剂的产品来清洁设备以免造成伤害或设备损坏。 • 在存储设备或再次使用之前，请确保设备干燥。擦拭 • 湿巾主要含有不超过2%的次氯酸钠。 • 湿巾可能含有氯化苯（低于或等于 0.6% 浓度）和二甲基氯化铵（不超过0.6% 浓度） • 湿巾主要含有氯化苯（不超过0.6% 浓度）、二甲基氯化铵（不超过0.6% 浓度），也可能 ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 14 The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 欧盟进口商: 4.3 英国授权代表: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 15 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 16 • Enhver alvorlig hændelse, der er sket i forbindelse med udstyret, skal indbe- rettes til fabrikanten og den kompetente nationale myndighed, hvor brugeren befinder sig. MÅ ALDRIG OVERSTIGE VÆGTKAPACITETEN OG FORDEL- ING AF BELASTNING PÅ OPERATIONSLEJET. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 17 Brugere bør overholde alle statslige, regionale og / eller lokale love og bestemmelser, der vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. Hvis der opstår tvivl, skal brugeren af benholderne først kontakte Kyra Medical Techni- cal Support for at få vejledning i sikre bortskaffelsesprocedurer.
Page 18 UK MDR 2002 Angiver, at det medicinske udstyr er i overens- MDR 2017/745 stemmelse med FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Angiver behovet for, at brugeren konsulterer brug- EN ISO 15223-1 sanvisningen ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 19 KYRA-bladklemmer: 2,5 x 0,6 cm (1" x 0,25" in.) • KYRA Rundstolpe: .6875" in. (1,8 cm) Kompatibel med skinne på Kompatible med følgende skinnemål: USA, UK, operationsleje: EU, DEN, JP, afhængig af valget af clamp. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 20 Brug en alkoholserviet til at fjerne eventu- elle klæberester. Kontakt Kyra Medical, Inc., hvis du har brug for at reparere eller udskifte benholderne. Kontakt os ved hjælp af oplysningerne fra afsnittet med kontaktoplysninger.
Page 21 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU Importør: 4.3 Autoriseret UK repræsentant: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 22 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 23 • Elk ernstig incident in verband met het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde nationale autoriteit waar de gebruiker zich bevindt DE GEWICHTSCAPACITEIT EN DE BELASTINGSVERDELING VAN DE OPERATIEKAMERTAFEL NOOIT OVERSCHRIJDEN. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 24 Bij twijfel neemt de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op met de technische ondersteuning van Kyra Medical voor richtlijnen voor veilige verwijderingsprotocollen. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 25 UK MDR 2002 Geeft aan dat het medisch hulpmiddel voldoet aan MDR 2017/745 verordening (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing EN ISO 15223-1 moet raadplegen ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 26 KYRA Blade clamps: 1" x .25" in. (2.5 x .6 cm) • KYRA Round Post: .6875" in. (1.8 cm) Compatibel met de volgende chirurgische tafel- Compatibiliteit van operatiekamer- railstijlen: US, UK, EU, DEN, JP, op basis van tafels klemkeuze. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 27 Gebruik een alcoholdoekje om eventuele lijmresten te verwijderen. Neem contact op met Kyra Medical, Inc., als u het apparaat moet repareren of vervan- gen, neem dan contact met ons op via de informatie uit het gedeelte contactgegevens.
Page 28 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU-importeur: 4.3 Gemachtigd vertegenwoordiger UK: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 29 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 30 • Kaikkien muutosten, päivitysten tai korjausten on oltava valtuutetun asiantuntijan tekemiä. • Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava valmista- jalle ja sille kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä sijaitsee. ÄLÄ KOSKAAN YLITÄ LEIKKAUSSALIPÖYDÄN PAINOKAP- ASITEETTIA JA KUORMITUKSEN JAKAUTUMISTA. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 31 Asiakkaiden on noudatettava kaikkia liittovaltion, osavaltion, alueen ja/tai paikallisia lakeja ja määräyksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden turvallista hävittämistä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Kyra Medical in tekniseen tukeen saadakseen ohjeita turvallisista hävittämismenettelyistä. ©2025 Kyra Medical, Inc.
Page 32 Osoittaa, että lääkinnällinen laite on UK MDR 2002 UK MDR 2002 -asetuksen mukainen. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on asetuksen (EU) MDR 2017/745 2017/745 mukainen. Ilmaisee varoituksen IEC 60601-1 Osoittaa, että käyttäjän on tutustuttava käyttöohjei- EN ISO 15223-1 siin ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 33 KYRA Blade clamps: 1" x .25" in. (2.5 x .6 cm) • KYRA Round Post: .6875" in. (1.8 cm) Yhteensopiva seuraavien leikkauspöydän Leikkaussalipöydän yhteensopiv- kiskomallien kanssa: USA, UK, EU, DEN, JP, kiinnittimen valinnan mukaan. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 34 Varmista, että kaikki tarrat on asennettu ja että ne ovat luettavissa. Vaihda tarrat tarvit- taessa käyttämällä muovikaavinta tarran poistamiseen. Käytä alkoholipyyhettä mah- dollisten liimajäämien poistamiseen. Ota yhteyttä Kyra Medical, Inc:iin, jos sinun on korjattava tai vaihdettava laite, ota mei- hin yhteyttä käyttämällä yhteystiedot-osion tietoja. 3.6 Puhdistus ja desinfiointi: VAROITUS: •...
Page 35 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.3 Yhdistyneen kuningaskunnan 4.4 EU:n maahantuoja: valtuutettu edustaja: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited Office 2, 12A Lower Main St c/o Cr360 - UL International Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin K78X5P8...
Page 36 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 37 • Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité nationale compétente où se trouve l’utilisateur. NE JAMAIS DÉPASSER LA CAPACITÉ DE POIDS ET LA RÉPARTITION DE CHARGE DE LA TABLE D’OPÉRATION. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 38 En cas de doute, l’utilisateur de l’appareil doit d’abord contacter Kyra Medical Technical Support pour obtenir des conseils sur les protocoles d’élimination sécuritaires. ©2025 Kyra Medical, Inc.
Page 39 Indique que le dispositif médical est conforme à LA MDR 2017/745 RÉGLEMENTATION (UE) 2017/745 Indique un danger IEC 60601-1 Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le EN ISO 15223-1 manuel d’utilisation ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 40 KYRA Round Post: .6875" in. (1.8 cm) Compatible avec les styles de rails de table Compatibilité avec les tables chirurgicale suivants: US, UK, EU, DEN, JP, en d’opération fonction de la sélection des pinces. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 41 étiquettes au besoin à l’aide d’un grattoir en plastique pour enlever l’étiquette. Utili- sez une lingette d’alcool pour éliminer tout résidu adhésif. Contactez Kyra Medical, Inc., si vous avez besoin de réparer ou de remplacer l’appar- eil, en utilisant les informations de la section coordonnées.
Page 42 The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 Importateur de l’UE: 4.3 Représentant autorisé du Royaume-Uni: Kyra Medical Europe Limited Office 2, 12A Lower Main St Emergo Consulting (UK) Limited Lucan Dublin c/o Cr360 - UL International K78X5P8 Compass House, Vision Park Histon...
Page 43 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 44 • Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt sollte dem Hersteller und der zuständigen nationalen Behörde am Standort des Anwenders gemeldet werden. ÜBERSCHREITEN SIE NIEMALS DIE GEWICHTSKAPAZITÄT UND DIE LASTVERTEILUNG DES ARTIKELS ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 45 Vorschriften halten, die die sichere Entsorgung von Medizinprodukten und Zubehör betreffen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Sup- port von KYRA wenden, um Hinweise zu sicheren Entsorgungsprotokollen zu erhalten. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 46 UK MDR 2002 entspricht Gibt an, dass das Medizinprodukt der REGULA- MDR 2017/745 TION (EU) 2017/745 entspricht Warnhinweis IEC 60601-1 Gibt an, dass der Benutzer die Gebrauchsanweis- EN ISO 15223-1 ung konsultieren muss ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 47 KYRA Blade clamps: 1" x .25" in. (2.5 x .6 cm) • KYRA Round Post: .6875" in. (1.8 cm) Kompatibel mit den folgenden Schienentypen für Kompatibilität des Opera- Operationstische: US, UK, EU, DEN, JP, je nach tionsraumtisches Auswahl der Klemme. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 48 Ersetzen Sie die Etiketten nach Bedarf, indem Sie das Etikett mit einem Kunstst- offschaber entfernen. Verwenden Sie ein Alkoholtuch, um Klebstoffrückstände zu entfernen. Wenden Sie sich an Kyra Medical, Inc., wenn Sie das Gerät reparieren oder ersetzen möchten, kon-taktieren Sie uns. Angaben hierzu finden Sie im Abschnitt Kontaktdaten. 3.6 Reinigung und Desinfektion: WARNUNG: •...
Page 49 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU-Importeur: 4.3 UK Bevollmächtigter Vertreter: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 50 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 51 βρίσκεται ο χρήστης. ΠΟΤΈ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΊΝΕΤΕ ΤΗ ΧΩΡΗΤΙΚΌΤΗΤΑ ΒΆΡΟΥς ΚΑΙ ΤΟ ΦΟΡΤΊΟ ΔΙΑΝΟΜΉς ΤΟΥ ΤΡΑΠΕΖΙΟΎ ΤΟΥ ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΊΟΥ. 1 Οδηγίες χρήσης: 1.1 Ένδειξη για χρήση: Τα προϊόντα αυτά χρησιμοποιούνται σε μια ποικιλία χειρουργικών επεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της γυναικολογίας, της ουρολογίας, της λαπαροσκόπησης, της κολοορθικής, της γενικής και της ρομποτικής χειρουργικής. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 52 την ασφαλή διάθεση ιατρικών συσκευών και αξεσουάρ. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης του τεχνολογικού προϊόντος θα επικοινωνήσει πρώτα με την Τεχνική Υποστήριξη της KYRAς για καθοδήγηση σχετικά με τα πρωτόκολλα ασφαλούς διάθεσης. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 53 συμμορφώνεται με τον κανονισμό UK MDR 2002 Υποδεικνύει ότι το Ιατροτεχνικό Προϊόν MDR 2017/745 συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΌ (ΕΕ) 2017/745 Υποδεικνύει μια προειδοποίηση IEC 60601-1 Υποδεικνύει την ανάγκη να συμβουλευτεί ο χρήστης EN ISO 15223-1 τις οδηγίες χρήσης ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 54 KYRA Blade clamps: 1" x .25" in. (2.5 x .6 cm) • KYRA Round Post: .6875" in. (1.8 cm) Συμβατό με τα ακόλουθα στυλ ράγας χειρουργικού Συμβατότητα τραπεζιού τραπεζιού: ΗΠΑ, Ηνωμένο Βασίλειο, ΕΕ, DEN, χειρουργείου JP, με βάση την επιλογή σφιγκτήρα. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 55 για να αφαιρέσετε την ετικέτα. Χρησιμοποιήστε ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε με την Kyra Medical, Inc. εάν πρέπει να επισκευάσετε ή να αντικαταστήσετε τη συσκευή επικοινωνήστε μαζί μας χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες από την ενότητα στοιχείων επικοινωνίας.
Page 56 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 Εισαγωγέας ΕΕ: 4.3 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του Ηνωμένου Βασιλείου: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ K78X5P8...
Page 57 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 58 • Qualsiasi incidente grave che si è verificato in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all’autorità nazionale competente in cui si trova l’utente. NON SUPERARE MAI LA CAPACITÀ DI PESO E LA DIS- TRIBUZIONE DEL CARICO SUL TAVOLO OPERATORIO. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 59 In caso di dubbio, l’utente del dispositivo deve prima contattare il supporto tecnico Kyra Medical per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuro. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 60 Indica che il dispositivo medico è conforme a REG- MDR 2017/745 ULATION (EU) 2017/745 Indica un avviso IEC 60601-1 Indica la necessità per l'utente di consultare le EN ISO 15223-1 istruzioni per l'uso ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 61 KYRA Round Post: .6875" in. (1.8 cm) Compatibile con i seguenti stili di guide per tavoli Compatibilità con tavoli operatori chirurgici: US, UK, EU, DEN, JP, in base alla selezione del morsetto. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 62 Usare una salvietta di alcool per rimuovere eventuali residui di adesivo. Se è necessario riparare o sostituire il dispositivo, contattare Kyra Medical, Inc. utilizzan- do le informazioni riportate nella sezione dei contatti.
Page 63 508-936-3550 (International) 4.4 Importazione UE: 4.3 Rappresentante autorizzato del Regno Unito: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 64 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 65 ラベルのシンボルは、 IFU を使用するために参照する必要がある場合に表示されます。 • このマニュアルで詳しく説明されている手法は、メーカーの提案にすぎません。このデバイスに関する患者ケアの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用する前に、デバイスの機能を確認する必要があります。 • このデバイスは、訓練を受けた担当者のみが操作する必要があります。 • すべての変更、アップグレード、または修理は、認定された専門家が行う必要があります。 • 機器に関連して発生した重大な事故は、製造者およびユーザーが所在する国の管轄当局に報告してください。手術室テーブルの重量制限と負荷分配を超えないでください. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 66 は、デバイスがしっかりと取り付けられ、安全に動作することを確認する責任があります。安全上の考慮事項: 2.1. 安全性ハザードシンボル警告: 製品が目視できる損傷を示している場合は使用しないでください。 2.2 装置の誤使用警告: パッケージが破損しているか、使用前に意図せずに開封していた場合は、製品を使用しないでください。すべての変更、アップグレード、または修理は、認定された専門家が行う必要があります。 2.3 安全に廃棄: お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関連するすべての連邦、州、地域、および/ または地方の法律および規制を遵守する必要があります。疑わしい場合、デバイスのユーザーは、安全な廃棄プロトコルに関するガイダンスについて、最初にKyra Medical Technical Supportに連絡する必要があります。 ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 67 含まれていないことを示します欧州共同体における正規の代表者を示します。 EN ISO 15223-1 スイスの正規代理店を示します。 EN ISO 15223-1 英国における正規代理店を示します。 EN ISO 15223-1 医療機器がUK MDR 2002の規定に適合していることを示す。 UK MDR 2002 医療機器が規制(EU)2017/745に準拠していることを MDR 2017/745 示します警告を示します IEC 60601-1 ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示 EN ISO 15223-1 します ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 68 使用温度このデバイスは、制御された手術室環境での使用を意図しています使用相対湿度互換性仕様説明 KYRA鐙（あぶみ）・アクセサリー • KYRAブレードクランプ： 1インチ×0.25インチ互換性（2.5×0.6cm） • KYRAラウンドポスト .6875インチインチ（1.8 cm）以下の手術台レールスタイルと互換性があります。クラ手術台との互換性ンプの選択により、 US、 UK、 EU、 DEN、 JPに対応します。 ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 69 • デバイスを液体に浸さないでください。機器の損傷が発生する可能性があります。 • 液体がメカニズムに入る可能性のある領域では注意してください。 • デバイスのクリーニングに漂白剤または漂白剤を含む製品を使用しないでください。怪我や機器の損傷が発生する可能性があります。 • デバイスを保管または再使用する前に、デバイスが乾燥していることを確認してください。ワイプ: • 主なワイプには、最大2％の次亜塩素酸ナトリウムが含まれています。 • ワイプには、塩化ベンザルコニウム（＜または0.6％濃度）およびジデシルジメチルアンモニウムクロリド（最大0.6％濃度）が含まれている場合があります。 • 主なワイプには、塩化ベンザルコニウム（最大0.6％濃度）、ジデシルジメチルアンモ ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 70 The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU 輸入業者: 4.3 英国公認代理店: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 71 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 72 • Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forbindelse med enheten, skal rapporteres til produsenten og den nasjonale kompetente myn- digheten der brukeren befinner seg. O VERSKRID ALDRI DRIFTSTABELLENS VEKTKAPASITET OG LASTFORDELING. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 73 Kunder bør overholde alle føderale, statlige, regionale og/ eller lokale lover og forskrift- er angående sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. I tvilstilfeller bør brukeren av enheten først kontakte Kyra Medical Technical Support for veiledning om sikre avhendingsprotokoller. ©2025 Kyra Medical, Inc.
Page 74 Angir at det medisinske produktet er i samsvar med MDR 2017/745 forordning (EU) 2017/745. Angir en advarsel IEC 60601-1 Angir at brukeren må se i bruksanvisningen. EN ISO 15223-1 Angir klemmeområdet som skal vende oppover EN ISO 15223-1 ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 75 KYRA Blade clamps: 1" x .25" in. (2.5 x .6 cm) • KYRA Round Post: .6875" in. (1.8 cm) Kompatible med følgende typer bordskinner: Kompatibilitet med operasjonsta- USA, Storbritannia, EU, DEN, JP, basert på beller i operasjonssalen klemmevalg. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 76 å fjerne etiketten. Bruk en alkoholtørker til å fjerne eventuelle limrester. Kontakt Kyra Medical, Inc., Hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten, kan du kontakte oss ved å bruke informasjonen i kontaktinformasjonsdelen. 3.6 Rengjøring og desinfeksjon: ADVARSEL: •...
Page 77 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU-importør: 4.3 Autorisert representant i Storbritannia: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 78 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 79 • Wszelkie modyfikacje, ulepszenia lub naprawy muszą być wykonane przez autoryzowanego specjalistę. • Wszelkie poważne incydenty związane z wyrobem powinny być zgłaszane producentowi i właściwemu organowi krajowemu, w którym znajduje się użytkownik. NIGDY NIE PRZEKRACZAJ MAKSYMALNEJ NOŚNOŚCI STOŁU OPERACYJNEGO, PRZESTRZEGAJ ROZKŁADU OBCIĄŻENIA. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 80 W razie wątpliwości użytkownik wyrobu najpierw powinien skontaktować się się z pomocą techniczną Kyra Medical w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznej utylizacji. ©2025 Kyra Medical, Inc.
Page 81 Wskazuje, że wyrób medyczny jest zgodny z roz- porządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (UE) MDR 2017/745 2017/745 Wskazuje ostrzeżenie IEC 60601-1 Wskazuje na konieczność zapoznania się z instrukcją EN ISO 15223-1 użytkowania ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 82 KYRA Blade clamps: 1" x .25" in. (2.5 x .6 cm) • KYRA Round Post: .6875" in. (1.8 cm) Kompatybilny z następującymi typami szyn do Zgodność ze stołem operacyjnym stołów chirurgicznych: US, UK, EU, DEN, JP, w oparciu o wybór zacisku. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 83 – usuń stare za pomocą plastikowego skrobaka. Użyj wacika nasącze- go alkoholem, aby usunąć pozostałości kleju. Skontaktuj się z Kyra Medical, Inc., jeśli chcesz naprawić lub wymienić urządzenie, skontaktuj się z nami, korzystając z informacji z sekcji danych kontaktowych.
Page 84 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 Importer z UE: 4.3 Upoważniony przedstawiciel Zjednoczonego Królestwa: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 85 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 86 à autoridade nacional competente onde o utilizador se encontra. NUNCA ULTRAPASSE A CAPACIDADE DE PESO E A DIS- TRIBUIÇÃO DE CARGA DA MESA DA SALA DE OPERAÇÃO ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 87 Em caso de dúvida, o usuário do dispositivo deve primeiro entrar em contato com o Suporte Técnico da Kyra Medical para obter orientações sobre protocolos de descarte seguro.
Page 88 Indica que o Dispositivo Médico está em de acordo MDR 2017/745 com o REGULAMENTO (UE) 2017/745 Indica uma advertência IEC 60601-1 Indica a necessidade do usuário consultar a in- EN ISO 15223-1 strução de uso ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 89 KYRA Round Post: .6875" in. (1.8 cm) Compatível com os seguintes estilos de trilhos de Compatibilidade com a mesa de mesa cirúrgica: US, UK, EU, DEN, JP, com base operação na seleção da pinça. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 90 Use um lenço embebido em álcool para remover qualquer resíduo de adesivo. Entre em contato com a Kyra Medical, Inc., se precisar consertar ou substituir o dis- positivo, ou entre em contato conosco usando as informações da seção de detalhes de contato.
Page 91 508-936-3550 (International) 4.4 Importador da UE: 4.3 Representante autorizado no Reino Unido: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 92 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 93 • Toate modificările, modernizările sau reparațiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. • Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului și autorității naționale competente din țara în care se află utilizatorul. NU DEPĂȘIȚI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE ȘI DISTRIBUȚIA ÎNCĂRCĂTURII DE PE MASA DE OPERAȚIE. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 94 în ceea ce privește eliminarea în siguranță a dispozitivelor și accesoriilor medicale. În caz de îndoială, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi asistența tehnică Kyra Medical pentru a primi îndrumări privind protocoalele de eliminare în sigu- ranță. ©2025 Kyra Medical, Inc.
Page 95 UK MDR 2002. Indică faptul că dispozitivul medical este conform cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucți- EN ISO 15223-1 unile de utilizare ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 96 KYRA Blade clamps: 1" x .25" in. (2.5 x .6 cm) • KYRA Round Post: .6875" in. (1.8 cm) Compatibil cu următoarele modele de șine pent- Compatibilitatea mesei de operație ru mese chirurgicale: US, UK, EU, DEN, JP, pe baza selecției clemei. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 97 îndepărta eticheta. Folosiți un șervețel cu alcool pentru a îndepărta orice reziduu de adeziv. Contactați Kyra Medical, Inc., dacă aveți nevoie să reparați sau să înlocuiți dispozitivul, contactați-ne folosind informațiile din secțiunea cu detalii de contact.
Page 98 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.3 Reprezentant autorizat din 4.4 Importator UE: Marea Britanie: Kyra Medical Europe Limited Emergo Consulting (UK) Limited Office 2, 12A Lower Main St c/o Cr360 - UL International Lucan Dublin Compass House, Vision Park Histon...
Page 99 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 100 квалифицированным персоналом. • Все модификации, обновления или ремонт должны выполняться уполномоченным специалистом. • О любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует сообщить производителю и национальному компетентному органу по месту нахождения пользователя. НИКОГДА НЕ ПРЕВЫШАТЬ ГРУЗОПОДЪЕМНОСТЬ И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ НАГРУЗКИ ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 101 региональных и /или местных законов и правил, касающихся безопасного удаления медицинских изделий и аксессуаров. Если вы сомневаетесь, пользователь устройства должен сначала связаться с Медицинской технической поддержкой Киры для получения рекомендаций по протоколам безопасного удаления. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 102 норме UK MDR 2002 Указывает, что медицинское устройство MDR 2017/745 соответствует REGULATION (ЕС) 2017/745 Указывает на предупреждение IEC 60601-1 Указывает на необходимость для пользователя проконсультироваться с инструкцией по EN ISO 15223-1 использованию ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 103 KYRA Blade clamps: 1" x .25" in. (2.5 x .6 cm) • KYRA Round Post: .6875" in. (1.8 cm) Совместим со следующими типами Совместимость операционной направляющих для хирургических столов: комнаты US, UK, EU, DEN, JP, в зависимости от выбора зажима. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 104 Убедитесь, что все метки установлены и могут быть прочитаны. Замените этикетки по мере необходимости с помощью пластикового скребка для удаления этикетки. Используйте спиртовую салфетку, чтобы удалить любые остатки клея. Свяжитесь с Kyra Medical, Inc., если вам нужно отремонтировать или заменить устройство, свяжитесь с нами, используя информацию из раздела контактных данных.
Page 105 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 Импортер ЕС: 4.3 Уполномоченный представитель Великобритании: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ K78X5P8...
Page 106 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 107 NUNCA EXCEDA LA CAPACIDAD DE PESO Y LA DISTRIBU- CIÓN DE CARGA DE LA MESA QUIRURIGICA. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 108 En caso de duda, el usuario del dispositivo se pondrá en contacto primero con el Soporte Técnico Médico de KYRA para obtener orientación sobre protocolos del desecho seguro. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 109 Indica que el dispositivo médico cumple con el regla- MDR 2017/745 mento (UE) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica la necesidad de que el usuario consulte la EN ISO 15223-1 instrucción para su uso ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 110 KYRA Round Post: .6875" in. (1.8 cm) Compatible con los siguientes estilos de rieles Compatibilidad con mesas quirúr- de mesa quirúrgica: US, UK, EU, DEN, JP, gicas según la selección de la pinza. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 111 Use una toallita de alcohol para eliminar cualquier residuo adhesivo. Póngase en contacto con Kyra Medical, Inc., si necesita reparar o reemplazar el dis- positivo póngase en contacto con nosotros utilizando la información de la sección de datos de contacto.
Page 112 508-936-3550 (International) 4.4 Importador de la UE: 4.3 Representante autorizado del Reino Unido: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 113 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 114 • Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med produkten ska rapporteras till tillverkaren och den nationella behöriga myndigheten där användaren befinner sig. ALDRIG ÖVERSKRIDA OPERATIONSBORDETS VIKTKAPAC- ITET OCH LASTFÖRDELNING. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 115 Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordning- ar när det gäller säkert bortskaffande av medicintekniska produkter och tillbehör. I tveksamma fall ska användaren av enheten först kontakta Kyra Medical Technical Support för att få vägledning om säkra bortskaffningsprotokoll.
Page 116 UK MDR 2002. Anger att den medicinska produkten överensstäm- MDR 2017/745 mer med förordning (EU) 2017/745. Anger en varning IEC 60601-1 Anger att användaren behöver konsultera bruk- EN ISO 15223-1 sanvisningen. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 117 KYRA Blade clamps: 1" x .25" in. (2.5 x .6 cm) • KYRA Round Post: .6875" in. (1.8 cm) Kompatibel med följande typer av skenor för Kompatibilitet med operationsbord i operationsbord: US, UK, EU, DEN, JP, baserat operationssalen på val av klämma. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 118 Använd en alkoholtork för att ta bort eventuella klisterrester. Kontakta Kyra Medical, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten kontakta oss med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktuppgifter.
Page 119 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU-importör: 4.3 Auktoriserad representant för Storbritannien: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 120 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 121 • Bu cihaz sadece eğitimli personel tarafından çalıştırılmalıdır. • Tüm değişiklikler, yükseltmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından yapılmalıdır. • Cihazla ilgili olarak meydana gelen herhangi bir ciddi olay, üreticiye ve kullanıcının bulunduğu ulusal yetkili makama bildirilmelidir. AMELIYAT MASASININ AĞIRLIK KAPASİTESİNİ VE YÜK DAGILIMINI ASLA AŞMAYIN. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 122 Müşteriler, tıbbi cihazların ve aksesuarların güvenli bir şekilde bertaraf edilmesiyle ilgili olarak tüm federal, eyalet, bölgesel ve/veya yerel yasa ve yönetmeliklere uymalıdır. Şüpheniz varsa, cihazın kullanıcısı güvenli imha protokolleri hakkında rehberlik için önce KYRA Tıbbi Teknik Destek ile iletişime geçecektir. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 123 Tıbbi Cihazın UK MDR 2002 yönetmeliğine uy- UK MDR 2002 gun olduğunu gösterir Tıbbi Cihazın YÖNETMELIK (AB) 2017/745'e MDR 2017/745 uygun olduğunu gösterir Uyarıyı Gösterir IEC 60601-1 Kullanıcının kullanım talimatına başvurması EN ISO 15223-1 gerektiğini gösterir ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 124 KYRA Blade clamps: 1" x .25" in. (2.5 x .6 cm) • KYRA Round Post: .6875" in. (1.8 cm Aşağıdaki cerrahi masa rayı stilleriyle uyumludur: Ameliyathane Masası Uyumluluğu US, UK, EU, DEN, JP, kelepçe seçimine göre. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 125 Tüm etiketlerin olduğundan ve okunabildiğinden emin olun. Etiketi kaldırmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri gerektiği gibi değiştirin. Yapışkan kalıntılarını gidermek için bir alkol mendili kullanın. Cihazı tamir etmeniz veya değiştirmeniz gerekiyorsa Kyra Medical, Inc., ile iletişime geçin, iletişim bilgileri bölümündeki bilgileri kullanarak bizimle iletişime geçin. 3.6 Temizlik ve Dezenfeksiyon: UYARI: •...
Page 126 The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 AB İthalatçısı: 4.3 Birleşik Krallık Yetkili Temsilcisi: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 127 KYRA Secure-Release Clamps: ® KYRA4100, KYRA4200 KYRA4300, KYRA4400, KYRA4500 KYRA Select & BladeLok Clamps: ® KYRA4600 Series KYRA Simple Clamps: ® KYRA4700 Series KYRA Round Post & SocketLok Clamps: ® KTEK4800 Series ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 128 • Bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến thiết bị phải được báo cáo cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền quốc gia nơi người dùng ở. KHÔNG BAO GIỜ VƯỢT QUÁ TRỌNG LƯỢNG VÀ PHâN KHốI TẢI CỦA BÀN MỔ. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 129 / hoặc địa phương vì nó liên quan đến việc xử lý an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, người dùng thiết bị trước tiên phải liên hệ với Bộ phận Hỗ Kyra Medical để...
Page 130 Cho biết thiết bị y tế tuân thủ QUY ĐỊNH (EU) MDR 2017/745 2017/745 Cho biết cảnh báo IEC 60601-1 Cho biết sự cần thiết của người dùng để tham khảo EN ISO 15223-1 hướng dẫn sử dụng ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 131 KYRA Round Post: .6875" in. (1.8 cm Tương thích với các kiểu đường ray bàn phẫu Khả năng tương thích bảng thuật sau: US, UK, EU, DEN, JP, dựa trên lựa phòng mổ chọn kẹp. ©2025 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0189 REV L...
Page 132 để loại bỏ bất kỳ dư lượng chất kết dính. Liên hệ với Kyra Medical, Inc., nếu bạn cần sửa chữa hoặc thay thế thiết bị, hãy liên hệ với chúng tôi bằng cách sử dụng thông tin từ phần chi tiết liên hệ.
Page 133 Northborough, MA 01532 USA The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.3 Đại diện được ủy quyền của 4.4 Nhập khẩu EU: Vương quốc Anh: Kyra Medical Europe Limited Emergo Consulting (UK) Limited Office 2, 12A Lower Main St c/o Cr360 - UL International Lucan Dublin Compass House, Vision Park Histon K78X5P8...

Ce manuel est également adapté pour:

Kyra4700 serie Ktek4800 serie Kyra4100 Kyra4200 Kyra4300 Kyra4400 ... Afficher tout