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CHAPITRE 2
Aperçu
1. Utilisation prévue
STANDARD M10 est un dispositif de diagnostic in vitro qui mesure les
biomarqueurs quantitatifs ou qualitatifs des échantillons humains, tels que le
sang, l'urine et le mucus nasal dans un environnement EBMD ou de laboratoire.
STANDARD M10 est composé d'une STANDARD M10 Console et d'un STANDARD
M10 Module (fonction d'analyse de cartouche). La STANDARD M10 Console
est un dispositif qui fait fonctionner STANDARD M10 Module en fonction des
informations obtenues après avoir scanné le code-barres 2D de la cartouche.
La M10 Console affiche les résultats de contrôle et de diagnostic des échantillons
introduits. Elle doit être utilisée avec les cartouches de test indiquées fabriquées
par SD Biosensor Co., Inc. Pour plus de détails sur des tests précis, reportez-
vous aux instructions fournies dans l'emballage de chaque cartouche de test.
2. Aperçu du produit
STANDARD M10 est un instrument de PCR en temps réel qui réalise
automatiquement l'extraction et l'amplification des acides nucléiques, et la
détection des séquences cibles dans différents échantillons. STANDARD M10
est un système fermé qui ne peut être utilisé qu'avec la cartouche SD Biosensor.
Cet instrument STANDARD M10 est composé du STANDARD M10 Module et de
la STANDARD M10 Console. L'ensemble du processus de PCR est effectué dans le
module, et la console contrôle le processus et affiche les résultats.
La cartouche est insérée dans le module pour extraire et thermocycler des acides
nucléiques afin d'obtenir une transcription inverse dans le but de générer un
ADN-c suivi d'une amplification de la cible. Dans chaque cycle du PCR, l'intensité
de la fluorescence est mesurée et analysée par le logiciel de la console afin de
déterminer la présence de virus pathogène cible dans l'échantillon. Le résultat
s'affiche sur l'écran de la console et les données sont enregistrées dans la
mémoire.
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