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M10
STANDARD
Mode d'emploi
STANDARD M10 est un système d'examen de biologie médicale
délocalisée (EBMD) qui permet d'établir un diagnostic simple,
rapide et précis des maladies infectieuses, de la résistance aux
médicaments et des dépistages génétiques.
www.sdbiosensor.com
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Manuels Connexes pour SD BioSensor STANDARD M10
Sommaire des Matières pour SD BioSensor STANDARD M10
- Page 1 STANDARD Mode d’emploi STANDARD M10 est un système d’examen de biologie médicale délocalisée (EBMD) qui permet d’établir un diagnostic simple, rapide et précis des maladies infectieuses, de la résistance aux médicaments et des dépistages génétiques. www.sdbiosensor.com...
- Page 2 Mode d’emploi du système STANDARD M10 Fabricant : +82-80-970-9700 +82-31-300-0499 ts@sdbiosensor.com www.sdbiosensor.com...
- Page 3 STANDARD...
- Page 4 STANDARD Merci d’avoir acheté STANDARD M10. Toutes les informations de l’analyseur se trouvent dans ce mode d’emploi. Veuillez lire attentivement ce mode d’emploi et les instructions fournies dans l’emballage de chaque cartouche de test avant d’utiliser l’analyseur. Veuillez également vous familiariser avec les préparations et les procédures nécessaires.
- Page 5 7. Garantie et politique de service de la période de garantie gratuite CHAPITRE 2 Aperçu 1. Utilisation prévue 2. Aperçu du produit 3. Contenus du STANDARD M10 4. Description de l’interface utilisateur graphique du logiciel 5. Contenus 6. Spécifications 7. Déballage 8.
- Page 6 STANDARD CHAPITRE 4 Mode test en cours d’exécution 1. Lancement d’un test 2. Résultat 3. Révision CHAPITRE 5 Calibration 1. Étalonnage CHAPITRE 6 1. Test de CQ CHAPITRE 7 Nettoyage et entretien 1. Nettoyage de l’analyseur 2. Entretien et transport CHAPITRE 8 Avertissements et messages d’erreur et d’information 1.
- Page 7 CHAPITRE 1 Informations générales 1. Structure du menu principal Connexion Test Révision Paramètres Sélectionner Liste des Sélectionner Général Utilisateur Réseau module résultats Résumé Date/Heure Connexion SIH/SIL Scanner Sélectionner patient mode CQ Amplification Langue Scanner Scanner Ajouter échantillon patient Nouveau Détails Luminosité...
- Page 8 2. Symboles et abréviations Les symboles et les abréviations présentés ci-dessous figurent dans le mode d’emploi, sur les étiquettes et les emballages externes du système STANDARD M10. Symboles Symboles électriques sur l’instrument Symboles Description Indique l’interrupteur ON de l’interrupteur d’alimentation principal. Indique l’interrupteur OFF de l’interrupteur d’alimentation principal.
- Page 9 Symboles Symboles Description Symboles Description Fabricant Limite de température Dispositif médical de diagnostic Garder au sec in vitro Consulter le mode d’emploi Limite d'humidité Numéro de référence De cette façon jusqu'à Indique un dispositif médical qui Date de fabrication peut être cassé ou endommagé Pour indiquer la date de s'il n'est pas manipulé...
- Page 10 SD Biosensor. 8. Avant toute utilisation, vérifiez la dernière version du logiciel avec votre revendeur ou SD Biosensor. Puis lancez la mise à jour. 9. Le dispositif doit être installé de façon à ce que l’interrupteur et le bouton d’alimentation électrique soient facilement accessibles et débranchables.
- Page 11 Pour réduire le risque de résultats erronés • Seuls professionnels qualifiés doivent utiliser l’analyseur. • Ne l’utilisez pas si des messages d’erreur apparaissent régulièrement. • Reportez-vous aux instructions fournies dans l’emballage de chaque cartouche de test pour des mises en garde afin de garantir des résultats précis pour chaque test.
- Page 12 7. Garantie et politique de service de la période de garantie gratuite 1. La période de garantie gratuite du système STANDARD M10 est de 2 ans à partir de la date d’installation du produit. Dans le cas de pièces consommables, une période de garantie distincte n’...
- Page 13 La M10 Console affiche les résultats de contrôle et de diagnostic des échantillons introduits. Elle doit être utilisée avec les cartouches de test indiquées fabriquées par SD Biosensor Co., Inc. Pour plus de détails sur des tests précis, reportez- vous aux instructions fournies dans l’emballage de chaque cartouche de test.
- Page 14 [Cartouche du STANDARD M10] Cartouche de test du STANDARD M10...
- Page 15 3. Contenus du STANDARD M10 1) STANDARD M10 Console (M10-01C) Vue de face Vue de profil Vue de dos Élément Description Permet d’afficher l’écran de test et d’interagir avec Écran LCD TFT couleur l’interface utilisateur graphique. Utilisé pour scanner les ID des échantillons et les Lecteur de code-barres codes-barres des cartouches.
- Page 16 2) STANDARD M10 Module (M10-01M) Vue de face Vue de profil Vue de dos LED de notification LED pour indiquer l’état du module. d’état Insérez ou retirez la cartouche de test de la Porte chambre située à l’intérieur la porte.
- Page 17 4. Description de l’interface utilisateur graphique du logiciel Élément Description Indique l’état de la connexion LAN filaire Indique l’état de la connexion USB Indique la recommandation d'utiliser le kit d’étalonnage (Il se produit lorsqu'un étalonnage est requis effectué.) Accueil Passer à l’écran d’accueil Paramètre Paramètre de l’utilisateur Révision...
- Page 18 5. Contenus 5-1) Console Élément Aspect Description Connexion Sub-D entre la Câble Sub-D console et le module Câble Connexion de d’alimentation l’alimentation secteur de secteur la console 5-2) Module Élément Aspect Description Connexion de Connecteur mâle/ l’alimentation secteur/ femelle Sub-D entre les modules Interruption de Couvercle de l’alimentation secteur...
- Page 19 Entre 100 et 240V CA, 50/60Hz Contrôle de l’affichage Interface utilisateur graphique (LCD TFT) - STANDARD M10 Console: 84W Consommation électrique - STANDARD M10 Module: 84W (700VA maximum lorsque 8 modules sont connectés) Capacité de la mémoire 5 000 Communication...
- Page 20 Il est interdit de modifier cet instrument. Échantillon STANDARD M10 doit être utilisé avec une cartouche de test adaptée à certains tests. Puisque différents échantillons sont appliqués à chaque test, vous devez également respecter les instructions fournies avec chaque cartouche de test.
- Page 21 CHAPITRE 3 Connexion et paramétrage 1. Configuration de départ 1.1 Installation 1) M10 Console - M10 Module • Installez l’analyseur dans un environnement adapté. • Branchez le câble de communication fourni (câble Sub-D) à l’arrière de la console M10 et du M10 Module pour les relier. •...
- Page 22 2-1) Installation de M10 Modules supplémentaires • Reliez M10 Modules à l’aide de la fixation et des vis fournies avec M10 Module. Fixation • Branchez le connecteur mâle/femelle à l’arrière du M10 Module (n° 1) et du M10 Module (n° 2) pour les relier. N°...
- Page 23 2-2) Installation de M10 Modules supplémentaires • Reliez plusieurs modules grâce aux fixations et fixations latérales. Vue supérieure Fixation Côté gauche/droit Fixation latérale...
- Page 24 1.2 Connexion à l’analyseur • Pour démarrer, connectez- vous après avoir allumé l’analyseur. • Cliquez sur la zone de saisie pour faire apparaître un clavier virtuel. • L'ID de connexion est « admin » et le mot de passe est « 1111 »...
- Page 25 • En cas d’ID ou de mot de passe incorrect, l’icône devient rouge et une fenêtre d’avertissement peut s’afficher. • Si la connexion est réussie, installation s’effectuera automatiquement. • Les modules installés sont reconnus dans l’ordre dans lequel ils ont été connectés.
- Page 26 1.3 Voyant d’état de l’instrument État Rouge Jaune Indication Non connecté Installation Signe LED État Bleu Vert Indication Connecté En cours d’exécution Signe LED...
- Page 27 Une fois la connexion réalisée, vous pouvez utiliser l’analyseur. • Une réinstallation est nécessaire pour les situations suivantes. - En cas d’ajout et/ou de retrait de M10 Modules. - En cas de changement de position des M10 Modules. - En cas de différence entre le nombre de M10 Modules connectés et le nombre de M10 Modules reconnus sur l’interface utilisateur.
- Page 28 1.4 Paramètres de l’instrument • Pour des raisons de cybersécurité, le mot de passe du compte « admin » doit être modifié dès la première connexion. • Seul le compte « admin » peut modifier ou appliquer des fonctions importantes du système, notamment la mise à jour du système (Il est recommandé...
- Page 29 1. Cliquez sur l’icône sur l’écran du menu principal pour accéder au menu Paramètres. 2. Le menu Paramètres composé des menus Général, Utilisateur et Réseau.
- Page 30 3. Dans Général, vous pouvez régler la date/l’heure, la langue, la luminosité/le volume, effectuer des mises à jour et installer des modules. Menu Description Vous pouvez régler l’année, le mois, le jour, l’heure et les minutes. Date/Heure Si vous cliquez sur la zone de saisie, un clavier numérique s’affiche. Langue La langue par défaut est l’anglais.
- Page 31 4. Dans Utilisateur, l’ID Personnel peut être enregistré, modifié et supprimé. 5. Si vous cliquez sur la zone de saisie, un clavier s’affiche. Le mot de passe pour accéder à Utilisateur est le même que celui que vous avez utilisé pour vous connecter.
- Page 32 • Saisissez l’ID et le mot de passe à ajouter. Cliquez sur le bouton « Ajouter ». • En cas de mot de passe incorrect, « Veuillez vérifier le mot de passe » s’affiche.
- Page 33 • Si l’ID existe déjà, « Cet ID Utilisateur est déjà utilisé » s’affiche. • Veillez à ce que le mot de passe comporte 8 à 15 caractères, dont des chiffres et des lettres minuscules. 7. Pour modifier un ID Personnel, cliquez sur l’ID à modifier. Appuyez sur le bouton Modifier, puis sur OK après modification sur l’écran Modifier.
- Page 34 8. Pour supprimer un ID Personnel, cliquez sur l’ID à supprimer et appuyez sur le bouton Supprimer. Appuyez ensuite sur le bouton OK sur l’écran Supprimer. 9. Dans Réseau, vous pouvez définir le réseau du SIH/SIL et de l’analyseur. • Définissez l’IP du réseau, le masque réseau, la passerelle réseau et le port réseau de la M10 Console.
- Page 35 • Voici l’interface utilisateur pour TCP/IP, DHCP extensions supplémentaires à utiliser. Elle n’est actuellement pas utilisée. • Le protocole possède les modes Désactivé/HL7/LAW. Sélectionnez le mode de communication souhaité parmi les trois proposés. Ensuite, cliquez sur le bouton « Enregistrer » pour appliquer votre choix. (Si Désactivé est sélectionné, les données de résultat du patient ne seront pas transmises même si la fonction Envoyer automatiquement est activée.)
- Page 36 USB installera le certificat dans la M10 Console. Lorsque vous cliquez sur Exporter, le certificat dans la M10 Console est enregistré sous la forme d’un chemin USB (chemin supérieur de la clé USB insérée/Certificat/sddev.crt). Consultez le certificat concernant la personne désignée et l’émetteur « Auto- signé STANDARD M10 ».
- Page 37 • La fonction Envoyer automatiquement définit si les données de résultat obtenues après avoir testé le patient sont envoyées au serveur, appliquant le protocole et la sécurité définis. Si elle est définie sur Activé, les paramètres sont activés (Par exemple, si le protocole est défini sur HL7 et la sécurité est définie sur Désactivé, les résultats du test du patient sont transmis au serveur par le mode de communication HL7 et sans sécurité).
- Page 38 CHAPITRE 4 Mode test en cours d’exécution Vérifiez les éléments suivants avant de réaliser des tests. • Le câble d’alimentation est-il connecté à l’analyseur ? • La date et l’heure indiquées sur l’analyseur sont-elles correctes ? • Avez-vous vérifié les paramètres de l’analyseur ? 1.
- Page 39 2. Sélectionnez M10 Module à utiliser, puis appuyez dessus pour passer à l’étape suivante (Seuls les M10 Module à l’état Terminé ou Disponible peuvent être utilisés). La LED du module sélectionné clignote en vert. 3. Scannez le code-barres de l’échantillon ou saisissez manuellement l’ID échantillon.
- Page 40 5. Injectez les échantillons dans la cartouche de test. Touchez ensuite l’écran ou attendez 9 secondes. Placez immédiatement la cartouche dans STANDARD M10 Module (Reportez-vous à la section Procédure dans les instructions de la cartouche du STANDARD M10 spécifiques aux tests pour en savoir plus).
- Page 41 6. Si la cartouche est insérée dans M10 Module, l’écran suivant s’affiche. Cliquez sur « OK » pour continuer ou sur « Réinitialiser » pour redémarrer. Attention : Assurer le bon chargement de l'échantillon dans la cartouche. 7. Le système vérifie automatiquement la température de surface de la cartouche et le bon fonctionnement du module optique.
- Page 42 8. Une fois le test terminé, la porte du STANDARD M10 Module s’ouvre automatiquement. À la fin de l’opération, retirez immédiatement la cartouche usagée. Éliminez-la immédiatement comme un déchet biologiquement dangereux.
- Page 43 2. Résultat Dans Résultat, vous pouvez consulter les résultats du test. 1. Vous pouvez consulter le résumé d’un résultat dans l’onglet Résumé. 2. Vous pouvez consulter le graphique de l’amplification des cibles pour chaque élément dans l’onglet Amplification.
- Page 44 3. Vous pouvez consulter les informations détaillées des résultats dans l’onglet Détails. 3. Révision Vous pouvez consulter les résultats de test accumulés dans Révision Vous pouvez consulter les résultats détaillés de chaque test.
- Page 45 Les utilisateurs du STANDARD M10 peuvent effectuer le processus d’étalonnage à l’aide d’une cartouche d’étalonnage STANDARD M10 qui peut vérifier le fonctionnement de tous les STANDARD M10 Module connectés à une STANDARD M10 Console. Si le message de notification de l’étalonnage s’affiche comme l’illustre la remarque ci-dessous, réalisez le processus d’étalonnage...
- Page 46 à une console. • Si vous avez scanné le code-barres de la cartouche dans le STANDARD M10 et que la version du logiciel n’est pas compatible, un message d’erreur « Dispositif non pris en charge » s’affiche. Mettez le logiciel à jour avant d’effectuer le test.
- Page 47 CHAPITRE 6 Vérifiez les éléments suivants avant de réaliser des mesures. • Le câble d’alimentation est-il connecté à l’analyseur ? • La date et l’heure indiquées sur l’analyseur sont-elles correctes ? • Avez-vous vérifié les paramètres de l’analyseur ? • La solution de contrôle CQ est-elle prête ? 1.
- Page 48 3. Le code-barres de la solution CQ spécifiée doit être scanné. Si le code-barres du CQ à tester est reconnu, le système passe automatiquement à l’étape suivante. Si vous scannez le code-barres du CQ fourni par SD biosensor, la case de CQ est automatiquement cochée.
- Page 49 4. L’étape suivante se déroule de la même manière que pour Lancement d’un test. 5. Si le test est terminé, le résultat sera enregistré dans Révision Si vous cliquez sur le filtre de CQ, vous pouvez réviser uniquement les résultats de CQ.
- Page 50 CHAPITRE 7 Nettoyage et entretien 1. Nettoyage de l’analyseur Pour éviter tout dysfonctionnement de l’analyseur, l’entrée de la cartouche de test doit être exempte d’humidité et de poussière provenant de l’échantillon. Nettoyez l’analyseur à l’aide d’un chiffon non pelucheux et d’une solution de nettoyage appropriée (p.
- Page 51 CHAPITRE 8 Avertissements et messages d’erreur et d’information 1. Messages d’avertissement Indication Description de l’avertissement Avertissement : Clé USB non connectée La clé USB n’est pas connectée à l’analyseur. Solution Confirmez que la clé USB est bien insérée dans l’analyseur. Avertissement : ID ou mot de passe incorrect Un ID ou un mot de passe erroné...
- Page 52 Avertissement : Veuillez retirer la cartouche. Veuillez retirer toute cartouche ou tout résidu se trouvant dans M10 Module avant d’effectuer le test. Solution Après avoir éliminé la cartouche ou le résidu qui se trouvait dans M10 Module, cliquez sur le bouton «...
- Page 53 Information : Veuillez scanner le code-barres du patient. Solution Veuillez scanner le code-barres du patient puisque cette erreur se produit lors du scan de la cartouche du STANDARD M10. Information : Veuillez scanner le code-barres de l’échantillon. Solution Veuillez scanner le code-barres de l’échantillon puisque cette erreur se produit lors du scan de la cartouche du STANDARD M10.
- Page 54 Information : Aucun fichier *.crt sur la clé USB. Solution Copiez le fichier de certificat (*.crt) que vous souhaitez installer sur la clé USB et réessayez. Information : Veuillez éjecter toutes les clés USB, puis insérez-les à nouveau. Solution Il s’agit d’une alarme relative à la sécurité de l’enregistrement USB.
- Page 55 3. Messages d’erreur Indication Description de l’erreur Erreur : Dispositif contaminé La cartouche de test est endommagée ou mal insérée dans l’analyseur. Solution Éliminez la cartouche de test ayant échoué et effectuez un nouveau test avec une nouvelle cartouche et un nouvel échantillon. Erreur : Dispositif périmé...
- Page 56 Erreur : Erreur de fonctionnement du codeur de piston du module Lors de l’utilisation de la cartouche dans M10 Module, un problème est survenu dans le fonctionnement du moteur à piston vertical. Solution Si cette erreur se produit, les tests sont annulés et la porte du M10 Module s’ouvre.
- Page 57 Erreur : Dispositif non pris en charge Solution Utilisez le code-barres de la cartouche fourni par SD Biosensor. Erreur : Erreur d’optique Une erreur s’est produite dans M10 Module de mesures optiques. Solution Éteignez la M10 Console et M10 Module et vérifiez si le câble et le connecteur mâle/femelle...
- Page 58 M10-01S, M10-01C, M10-01M Fabricant SD Biosensor, Inc. Siège social C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, CORÉE DU SUD Site de fabrication 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, CORÉE DU SUD www.sdbiosensor.com Représentant autorisé Ernst-Heckel-Straße 7 66386 St. Ingbert Germany...
- Page 62 Pour plus d’informations sur le STANDARD Veuillez contacter votre représentant SD BIOSENSOR Fabricant SD BIOSENSOR, Inc. Siège social : C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, CORÉE DU SUD Site de fabrication : 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, CORÉE DU SUD...