Sommaire des Matières pour SD BioSensor STANDARD M10
- Page 1 M10-CVFR-01 Flu/RSV/SARS-CoV-2 More Info STANDARD™ M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 For use with STANDARD™ M10 system www.sdbiosensor.com...
- Page 2 QUICK REFERENCE INSTRUCTIONS (QRI) Please read the complete Instruction for use (IFU) prior to use. - Store the STANDARD™ M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 cartridges at 2 ~ 28℃ (36 ~ 82℉). Before you begin - This test is only for nasopharyngeal swab specimens. - Always wear clean gloves and follow your institution’s safety policy when handling patient samples.
- Page 3 4. Scan/Type Patient/Sample ID 5. Scan test Cartridge 6. Sample loading guide Scan the Patient/Sample ID using the Scan the Cartridge barcode using the integrated Watch the animated guide for cartridge integrated barcode reader of the M10 Console. barcode reader of the M10 Console. preparation and sample loading.
- Page 4 III. Running a test 1. Load Cartridge into the Module 2. Confirm the test 3. Start Run Place the cartridge into the assigned After confirm the sample and The remaining time is displayed on the M10 Module and close the door manually. cartridge information, touch the ‘OK’...
- Page 5 RESULT INTERPRETATION SARS-CoV-2 Result Flu A Flu B ORF1ab Flu A Positive + / - Flu B Positive + / - RSV Positive + / - + / - SARS-CoV-2 Positive + / - + / - Negative Invalid - Each target (Flu A, Flu B, RSV, SARS-CoV-2) may have a co-infection. - If the IC is negative and the results for any of the targets are positive, the results for all targets are considered valid.
- Page 6 INSTRUCCIONES DE REFERENCIA RÁPIDA (QRI) Lea por favor la instrucción completa antes de emplear. - Almacene los cartuchos STANDARD™ M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 a temperatura entre 2 ~ 28°C (36 ~ 82°F). Antes de comenzar - Esta prueba es únicamente para muestras nasofaríngeas con hisopo. - Durante la manipulación de muestras clínicas debe llevarse siempre guantes limpios y seguirse las políticas de seguridad institucional.
- Page 7 4. Escaneo/ ingreso de identificación 5. Escaneo de cartucho de prueba 6. Guía de carga de muestra de paciente/ muestra Escanee el código de barras del cartucho de Vea la guía animada para preparación prueba con el lector de código de barras de cartucho y carga de muestra.
- Page 8 III. Desarrollo de una prueba 1. Carga de cartucho en el módulo 2. Confirmación de prueba 3. Comenzar desarrollo Ubique el cartucho en el módulo M10 asignado Luego de confirmar la información de muestra y El tiempo restante se muestra en el y cierre la tapa manualmente.
- Page 9 INTERPRETACIÓN DE RESULTADO SARS-CoV-2 Resultado Flu A Flu B ORF1ab Flu A Positivo + / - Flu B Positivo + / - RSV Positivo + / - + / - SARS-CoV-2 Positivo + / - + / - Negativo Inválido - Es posible que cada objetivo (Flu A, Flu B, RSV, SARS-CoV-2) presente una coinfección.
- Page 10 GUIDE DE RÉFÉRENCE RAPIDE (QRI) Veuillez lire le mode d’ e mploi complet avant toute utilisation. - Conservez les cartouches STANDARD™ M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 entre 2 et 28°C (36 et 82°F). Avant de - Ce test est uniquement prévu pour les écouvillons nasopharyngés. commencer - Veuillez toujours porter des gants propres et suivre la politique de sécurité...
- Page 11 4. Scanner/saisir l’ID patient/échantillon 5. Scanner la cartouche de test 6. Guide de chargement des échantillons Scannez l’ID patient/échantillon à l’aide du lecteur Scannez le code-barres de la cartouche à l’aide du Suivez le guide animé pour la préparation de la de code-barres intégré...
- Page 12 III. Lancement d’un test 1. Charger la cartouche dans le module 2. Confirmer le test 3. Lancer le test Placez la cartouche dans le module M10 Après avoir confirmé les informations relatives Le temps restant s’affiche sur le moniteur attribué et fermez la porte manuellement. à...
- Page 13 INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS SARS-CoV-2 Résultat Flu A Flu B ORF1ab Résultat positif au Flu A + / - Résultat positif au Flu B + / - Résultat positif au RSV + / - + / - Résultat positif + / - au SARS-CoV-2 + / - Résultat négatif...
- Page 14 INSTRUÇÕES DE REFERÊNCIA RÁPIDA (QRI) Leia as instruções de utilização (IU) na íntegra antes da utilização. - Guarde os cartuchos STANDARD™ M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 a 2 ~ 28°C (36 ~ 82°F). Antes de começar - Este teste destina-se apenas a amostras de esfregaço nasofaríngeo. - Use sempre luvas limpas e siga a política de segurança da sua instituição ao manusear amostras dos doentes.
- Page 15 4. Leitura/Tipo de doente/ID da amostra 5. Leitura do cartucho de teste 6. Guia de carregamento de amostras Leia a ID do doente/da amostra com o leitor Leia o código de barras do cartucho Veja o guia animado relativo à preparação do de código de barras integrado da consola M10 com o leitor integrado da consola M10.
- Page 16 III. Executar um teste 1. Carregar o cartucho no módulo 2. Confirmar o teste 3. Iniciar a corrida O tempo restante é apresentado Coloque o cartucho no módulo M10 atribuído Depois de confirmadas as informações da no monitor da consola M10. e feche a porta manualmente.
- Page 17 INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS SARS-CoV-2 Resultado Flu A Flu B ORF1ab Flu A Positivo + / - Flu B Positivo + / - RSV Positivo + / - + / - SARS-CoV-2 Positivo + / - + / - Negativo Inválido - Cada alvo (Flu A, Flu B, RSV, SARS-CoV-2) pode ter uma coinfecção.
- Page 18 KURZANLEITUNG (QRI) Vor Gebrauch die vollständige Gebrauchsanweisung lesen. - Die STANDARD™ M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2-Kartuschen bei 2 ~ 28°C (36 ~ 82°F). lagern. Vor Beginn - Dieser Test ist nur für nasopharyngeale Abstriche geeignet. - Tragen Sie immer saubere Handschuhe und befolgen Sie die Sicherheitsrichtlinien Ihrer Einrichtung, wenn Sie Patientenproben handhaben. Siehe Gebrauchsanweisung für Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Informationen zu Probenentnahme, -transport und -lagerung sowie Qualitätskontrolle.
- Page 19 4. Patienten-/Proben-ID scannen/eingeben 5. Scannen der Testkartusche 6. Anleitung zum Laden von Proben Die Patienten-/Proben-ID mit dem integrierten Den Barcode der Testkartusche mit dem Schauen Sie sich die animierte Anleitung zur Barcode-Scanner der M10-Konsole scannen integrierten Barcode-Scanner der Vorbereitung der Testkartusche und zum Einsetzen der (oder über eine virtuelle Tastatur eingeben.) M10-Konsole scannen.
- Page 20 III. Einen Test durchführen 1. Kartusche in das Modul einlegen 2. Den Test bestätigen 3. Test starten Die Kartusche in das zugewiesene Nach dem Bestätigen der Proben- und Die verbleibende Zeit wird auf dem M10-Modul einsetzen und manuell die Tür schließen. Kartuscheninformationen tippen Sie die Schaltfläche „OK“.
- Page 21 ERGEBNISINTERPRETATION SARS-CoV-2 Ergebnis Flu A Flu B ORF1ab Flu A Positiv + / - Flu B Positiv + / - RSV Positiv + / - + / - SARS-CoV-2 Positiv + / - + / - Negativ Ungültig - Jedes Ziel (Flu A, Flu B, RSV, SARS-CoV-2) kann eine Koinfektion haben. - Wenn die interne Kontrolle (IC) negativ ist und die Ergebnisse für eines der Zielgene positiv sind, gelten die Ergebnisse für alle Zielgene als positiv.
- Page 22 GUIDA RAPIDA DI RIFERIMENTO (QRI) Prima dell’uso, leggere le Istruzioni per l’uso complete. - Conservare le cartucce STANDARD™ M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 a 2 ~ 28°C (36 ~ 82°F). Prima di iniziare - Questo test può essere eseguito solo su campioni di tamponi rinofaringei. - Indossare sempre guanti puliti e seguire le normative di sicurezza del proprio Istituto quando si manipolano i campioni dei pazienti.
- Page 23 4. Scansione/Inserimento dell'ID 5. Scansione della cartuccia di test 6. Guida al caricamento del campione del paziente/campione Scansionare il codice a barre della Guardare la guida animata per la preparazione della cartuccia usando il lettore di codici a barre cartuccia e il caricamento del campione. Scansionare l’ID del paziente/campione usando il integrato della console M10.
- Page 24 III. Esecuzione di un test 1. Caricamento della cartuccia sul modulo 2. Conferma del test 3. Avvio dell’analisi Dopo aver confermato le informazioni relative al Mettere la cartuccia nel modulo M10 Il tempo rimanente è visualizzato sul campione e alla cartuccia, toccare il pulsante “OK”. assegnato e chiudere lo sportello manualmente.
- Page 25 INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI SARS-CoV-2 Risultato Flu A Flu B ORF1ab Positivo a Flu A + / - Positivo a Flu B + / - Positivo a RSV + / - + / - Positivo a SARS-CoV-2 + / - + / - Negativo Non valido - Ciascun target (Flu A, Flu B, RSV, SARS-CoV-2) potrebbe presentare una co-infezione.
- Page 26 TECHNICAL SUPPORT / SOPORTE TÉCNICO / SUPPORT TECHNIQUE / ASSISTÊNCIA TÉCNICA / TECHNICAL SUPPORT / ASSISTENZA TECNICA L41MCOV8ML4R4 ts@sdbiosensor.com Issue date: 2024.05...