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7.3
Compatibilité électromagnétique
I-ONE il a été testé et certifié conforme aux normes de compatibilité électromagnétique des
dispositifs médicaux et déclaré adapté à l'environnement domestique.
I-ONE il peut être utilisé avec d'autres dispositifs électriques ou électroniques, s'ils sont également
conformes aux normes en vigueur, sans causer d'interférences ni en recevoir. Toutefois, les
exigences générales suivantes doivent être respectées :
•
I-ONE il ne doit pas être utilisé à côté ou au-dessus d'autres dispositifs. Si une utilisation
adjacente ou superposée est nécessaire, observer le dispositif médical afin de vérifier son
fonctionnement normal selon la configuration dans laquelle il est utilisé.
•
I-ONE il doit être positionné et utilisé conformément aux informations en matière de
compatibilité électromagnétique fournies plus loin dans ce manuel.
•
I-ONE il ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres traitements ou applications
d'appareils électromédicaux qui impliquent la libération d'énergie dans le corps du patient,
en particulier s'ils utilisent des signaux à haute fréquence, car ces signaux pourraient
interagir avec le fonctionnement de I-ONE et provoquer des altérations indésirables du
signal thérapeutique.
•
L'utilisation d'accessoires, d'électrodes et de câbles autres que ceux spécifiés et fournis
directement par le fabricant du modèle I-ONE, peut entraîner une augmentation des
émissions ou une diminution de l'immunité de I-ONE et provoquer un fonctionnement
incorrect.
•
I-ONE il peut être sensible aux décharges électrostatiques ; l'utilisateur doit prendre toutes les
précautions nécessaires pour éviter que le dispositif ne subisse des décharges susceptibles
de le bloquer ou de le rendre inopérant.
•
Les dispositifs de communication RF portables et mobiles, y compris les périphériques tels
que les câbles d'antenne et les antennes externes, doivent être maintenus à plus de 30 cm de
tous les composants de I-ONE, y compris les câbles. Dans le cas contraire, une détérioration
des performances du dispositif médical pourrait être entraînée.
•
Toutes les sources possibles de champs magnétiques de proximité, telles que les chargeurs
sans fil, les plaques à induction, les téléphones portables, les lecteurs RFDI, doivent être
maintenues à une distance de plus de 15 cm de tous les composants de I-ONE, y compris
les câbles.
Les interférences électromagnétiques, en particulier les décharges électrostatiques d'un potentiel
supérieur à 8 kV, peuvent altérer le fonctionnement normal de I-ONE et provoquer l'arrêt du
dispositif.
En cas de blocage, suivre la procédure décrite à la section
7.4
Sécurité biologique
La sécurité du traitement avec I-ONE a été largement vérifiée ; tous les tests ont montré l'absence
d'effets indésirables du traitement.
Rév.1.6
« 6.4 Déblocage du dispositif » page
MI_I-ONE-FR
I-ONE
Manuel de l'utilisateur
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22.
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