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I-ONE
Manuel de l'utilisateur
-
•
En cas de choc ou de chute entraînant la rupture et/ou l'ouverture du dispositif, le dispositif
et toutes ses pièces doivent être ramassés et placés dans le conteneur de transport et ne
doivent pas être utilisés à d'autres fins. Si le dispositif est branché à la prise de courant, retirer
avant tout le bloc d'alimentation de la prise de courant. L'utilisateur doit alors contacter le
fabricant afin de lui retourner le dispositif qui pourra éventuellement être réparé.
•
Avant chaque séance de traitement, vérifier l'état du câble de connexion entre le générateur
et le solénoïde ; s'il est endommagé, remplacez le solénoïde par un solénoïde neuf, non
endommagé.
•
Avant d'utiliser l'alimentation externe, vérifier que le boîtier et le câble ne sont pas
endommagés ; ne jamais utiliser de bloc d'alimentation endommagé. Si nécessaire, remplacez
le bloc d'alimentation par un bloc fourni par le fabricant ou le distributeur.
•
N'exposez pas la batterie à des sources de chaleur et ne la jetez pas au feu, car elle risque
d'exploser.
•
La batterie est un déchet polluant qui doit être éliminé conformément à la réglementation
en vigueur.
•
Le dispositif est équipé de mécanismes qui contrôlent automatiquement son bon
fonctionnement. Toute anomalie est signalée par le dispositif et est décrite dans le
manuel d'instructions. Les éventuels dysfonctionnements n'affectent donc pas l'efficacité
thérapeutique.
•
Si le dispositif reste inutilisé pendant de longues périodes, la batterie peut se décharger
complètement et doit être rechargée avant d'effectuer un nouveau traitement.
•
Attention : utiliser uniquement l'alimentation fourni pour charger la batterie ; l'utilisation
d'autres dispositifs peut entraîner des dommages au générateur, à la batterie ou à
l'utilisateur, pour lesquels le fabricant décline toute responsabilité.
•
Tout accident grave survenu lors de l'utilisation du dispositif médical et lié à celui-ci doit
être signalé par l'utilisateur au fabricant, qui en informera l'autorité compétente de l'état
membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
7.2
Contre-indications et effets secondaires
Il n'y a pas de contre-indication connue à l'utilisation de I-ONE, mais les précautions suivantes
doivent être observées :
•
En cas de grossesse avérée ou présumée, bien qu'aucun effet indésirable lié au traitement
n'ait été décrit, il convient, par mesure de précaution, d'éviter le traitement direct des os
pelviens. Dans tous les cas, informez toujours le médecin qui a prescrit le traitement, qui
évaluera la nécessité de le poursuivre ou de l'interrompre au cas par cas.
•
Les porteurs de stimulateurs cardiaques peuvent recevoir un traitement par I-ONE, mais ils
doivent en informer le médecin prescripteur, qui déterminera s'il convient de commencer
ou de poursuivre le traitement.
•
Moins de 2 patients sur 1000 signalent des brûlures et/ou des rougeurs pendant le traitement.
Dans ce cas, il est recommandé, au cours de la première semaine de traitement, de réduire
l'application quotidienne à 3 heures, en 3 séances d'une heure chacune, puis d'augmenter
progressivement le traitement d'une heure par jour jusqu'à ce que le rythme standard soit
atteint. La sensation de brûlure disparaît à l'interruption du traitement.
•
Bien que l'utilisation du dispositif ne présente normalement aucune contre-indication avec
la prise simultanée de médicaments, veuillez informer le médecin prescripteur si vous
prenez des médicaments.
•
Il n'existe aucune restriction quant à l'utilisation du dispositif en présence de dispositifs
médicaux implantables (par exemple des prothèses articulaires ou des moyens de fixation),
qui doivent toutefois porter le marquage CE et ne sont pas fournis par le fabricant. Des
études cliniques menées sur des dispositifs semblables indiquent que la stimulation soulage
la douleur chez des sujets dont les prothèses sont mobilisées et douloureuses, et aucune
contre-indication n'est apparue.
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MI_I-ONE-FR
Rév.1.6
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