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Manuels Connexes pour IGEA I-One
Sommaire des Matières pour IGEA I-One
- Page 1 I-One Manuel d’utilisation +39 059 699600...
- Page 2 Manuel de l’utilisateur N'utilisez le dispositif qu'après avoir lu ce manuel. IGEA se réserve le droit d'apporter des modifications ou des mises à jour qui améliorent les performances de ses dispositifs, sans changer les images ou les instructions contenues dans ce manuel.
- Page 3 I-ONE Manuel de l’utilisateur SOMMAIRE 1 INTRODUCTION Qu’est ce que le I-ONE et comment agit-il ............5 Qui peut utiliser I-ONE ................... 5 Utilisation prévue ....................5 Traitements thérapeutiques ................. 5 Bénéfices cliniques attendus ................5 2 COMPOSANTS DU DISPOSITIF Composants I-ONE ....................
- Page 4 I-ONE Manuel de l’utilisateur 6 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES Défaillance du solénoïde ..................21 Solénoïde absent ....................21 Maintenance nécessaire ..................21 Déblocage du dispositif ..................22 Réinitialisation du dispositif ................22 7 CONSIGNES DE SÉCURITÉ Avertissements et recommandations ..............23 Contre-indications et effets secondaires ............
- Page 5 I-ONE c’est une aide thérapeutique et il doit être utilisé sur prescription médicale. Qui peut utiliser I-ONE I-ONE il doit être utilisé par des personnes capables de comprendre et d'appliquer de manière autonome les instructions données dans ce manuel. Dans le cas contraire, et/ou lorsqu'il est utilisé sur des enfants, le dispositif ne peut être utilisé que sous la surveillance et la responsabilité...
- Page 6 I-ONE Manuel de l’utilisateur COMPOSANTS DU DISPOSITIF Composants I-ONE Réf. Composant Fonction Générateur Il génère un champ électromagnétique pulsé à basse fréquence. Solénoïde Partie à appliquer sur la zone à traiter. Unité Charge la batterie du générateur (1). d’alimentation Maintient le solénoïde (2) dans la bonne position pendant le Bande élastique...
- Page 7 Capuchon de protection de la Protège la prise d’alimentation (6). prise alimentation Prise de connexion à l'alimentation électrique. Prise d’alimentation Prise USB Réservée au service technique IGEA S.p.A.. Capuchon de protection de la Protège la prise USB (7). prise USB NE PAS RETIRER. Rév.1.6...
- Page 8 I-ONE Manuel de l’utilisateur 2.21 Description de l'affichage Réf. Élément Icône Description Charge restante entre 100 % et 20 %. Charge restante inférieure à 20 %. Connecter l'alimentation électrique pour recharger la batterie. État de la Elle clignote lorsque la batterie atteint 5 % pour batterie signaler que le dispositif ne délivre plus de traitement.
- Page 9 Fixe rouge Défaillance du solénoïde. Entretien nécessaire. Clignotante verte/rouge Contacter le service client IGEA S.p.A.. REMARQUE Veuillez vous référer au paragraphe sur la résolution des problèmes, pour plus de détails sur ce qu'il faut faire en fonction du rapport. Rév.1.6...
- Page 10 Vérifier que la température du dispositif est conforme à l'utilisation prévue (5 °C - 34 °C). • Si I-ONE est placé en charge dans un environnement où la température est supérieure à 30 °C, la batterie peut mettre plus de 4 heures à se recharger complètement.
- Page 11 I-ONE Manuel de l’utilisateur ≥ 5° C ≤ 30° C Rév.1.6 11 de 40 MI_I-ONE-FR...
- Page 12 I-ONE Manuel de l’utilisateur Changer de langue Lors de la première mise en marche du dispositif, l'utilisateur est invité à sélectionner la langue dans laquelle l'interface affichera le contenu textuel. Vous pourrez ensuite modifier votre choix, alors que le traitement est en pause, en appelant le menu à...
- Page 13 I-ONE Manuel de l’utilisateur Connexion du solénoïde Click 3.41 Solénoïdes utilisables avec I-ONE RÉF. 70010 RÉF. 70110 Rév.1.6 13 de 40 MI_I-ONE-FR...
- Page 14 I-ONE Manuel de l’utilisateur POSE ET DÉPOSE DU CLIP Si nécessaire, le générateur peut être accroché (1) à la ceinture à l'aide du clip (2) fourni, de sorte que le traitement puisse également être effectué en mouvement. Montage du clip...
- Page 15 I-ONE Manuel de l’utilisateur COMMENT EFFECTUER LE TRAITEMENT Positionnement du solénoïde ATTENTION Le solénoïde (1) ne doit pas être appliqué directement sur la peau. Pour des raisons d'hygiène, il est recommandé de placer le solénoïde (1) sur un vêtement léger ou une serviette. L'efficacité du traitement est dans tous les cas garantie.
- Page 16 I-ONE Manuel de l’utilisateur 5.11 Exemples de positionnement ATTENTION Ne pas utiliser le solénoïde si le câble qui le relie au générateur est visiblement endommagé. 16 de 40 Rév.1.6 MI_I-ONE-FR...
- Page 17 I-ONE Manuel de l’utilisateur Mise en marche du générateur Début du traitement Aucune vibration et/ou aucun son n'est émis pendant l'administration du traitement. Réactivation de l'écran Au bout de 10 secondes d'inactivité, l'écran s'éteint pour économiser la batterie. Pendant le traitement, le patient peut réactiver l'écran en appuyant brièvement sur le bouton (1).
- Page 18 I-ONE Manuel de l’utilisateur Interruption et reprise du traitement Aucune vibration et/ou aucun son n'est émis pendant l'administration du traitement. REMARQUE Lorsque le dispositif est en pause, il est possible d'appeler le menu de changement de langue (voir « 3.3 Changer de langue » page 12).
- Page 19 I-ONE Manuel de l’utilisateur Retrait du solénoïde À la fin du traitement, retirer la bande (2) et le solenoïde (1) de la zone de traitement. REMARQUE Pour faciliter l’utilisation du dispositif, il est conseillé de laisser le solénoïde branché au générateur afin d’éviter de répéter la connexion à chaque nouvelle séance de traitement.
- Page 20 I-ONE Manuel de l’utilisateur Durée du traitement L'utilisateur doit prendre le traitement pendant 4 heures par jour, sauf indication contraire du médecin. Le dispositif est programmé pour un traitement quotidien de 4 heures, à effectuer si possible en une seule fois ou au maximum en plusieurs applications quotidiennes d'une durée minimale de 2 heures chacune.
- Page 21 30 secondes. toutes les 3s Maintenance nécessaire Le système détecte la nécessité d’un contrôle de maintenance standard. État du dispositif Solution Contacter le Service Client IGEA S.p.A.. Après 1 minute d'inactivité, le dispositif s'éteint. toutes les 5s Rév.1.6 21 de 40...
- Page 22 Laisser le générateur en charge jusqu’à ce que la batterie soit complètement chargée avant d’utiliser le dispositif. REMARQUE Si la charge de la batterie ne démarre pas même après une RÉINITIALISATION du dispositif, veuillez contacter le Service Clients IGEA S.p.A.. 22 de 40 Rév.1.6 MI_I-ONE-FR...
- Page 23 I-ONE il ne doit être utilisé que sous la supervision de personnes capables de comprendre et d'appliquer les instructions données dans ce manuel.
- Page 24 être signalé par l’utilisateur au fabricant, qui en informera l’autorité compétente de l’état membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi. Contre-indications et effets secondaires Il n'y a pas de contre-indication connue à l'utilisation de I-ONE, mais les précautions suivantes doivent être observées : •...
- Page 25 Toutes les sources possibles de champs magnétiques de proximité, telles que les chargeurs sans fil, les plaques à induction, les téléphones portables, les lecteurs RFDI, doivent être maintenues à une distance de plus de 15 cm de tous les composants de I-ONE, y compris les câbles.
- Page 26 Le fabricant recommande de répéter les tests de sécurité sur l’appareil afin de vérifier que les normes de sécurité sont maintenues en permanence, à des intervalles ne dépassant pas 24 mois d’utilisation. En accord avec le client, IGEA peut fournir le service d’inspection de la sécurité électrique recommandée.
- Page 27 +39 059 695778 Contacts www.igeamedical.com info@igeamedical.com IGEA S.p.A.est responsable de la sécurité, de la fiabilité et de la performance de I-ONE seulement si : • Le dispositif est utilisé conformément aux instructions d’utilisation décrites dans ce manuel. • Le dispositif n’a pas été ouvert ou manipulé de quelque manière que ce soit par l’utilisateur ou d’autres personnes non autorisées.
- Page 28 I-ONE Manuel de l’utilisateur Retour du dispositif En cas de retour du dispositif au fabricant, utiliser l'emballage d'origine avec toutes ses pièces. Positionner les différents composants comme indiqué dans l'image ci-dessous. Réf. Composant Générateur Solénoïde Unité d’alimentation Bande élastique 28 de 40 Rév.1.6...
- Page 29 Manuel de l’utilisateur DONNÉES TECHNIQUES I-ONE Le dispositif est conforme au Règlement Européen 2017/745 sur les Dispositifs Médicaux et est marqué sous le contrôle de l'IMQ. Il a une durée de vie prévue de 5 ans après sa mise sur le marché.
- Page 30 I-ONE Manuel de l’utilisateur Alimentation électrique externe Modèle : ME30A1541B01 Marque : SL Power Tension d’entrée : 230 VCA (100-240) Fréquence du réseau : 50-60 Hz Courant d’entrée maximum : 0,150 A Tension de Sortie : 15 VCC Courant de sortie maximum : 2,0 A Protection contre les courts-circuits : Continue Classe d’isolation : Homologation :...
- Page 31 Ne pas utiliser le dispositif dans des environnements présentant un risque d'explosion. Élimination en fin de vie Le dispositif I-ONE et chacune de ses parties ne peuvent pas être éliminés comme des déchets municipaux, mais doivent faire l'objet d'une collecte sélective selon les procédures établies par les autorités locales.
- Page 32 10.1 Tableau des niveaux d’émission et de l’immunité électromagnétique I-ONE, mod.CBA04, compte tenu de l'analyse des risques associés aux interférences électromagnétiques, satisfait à tous les niveaux de test et est conforme aux exigences de la norme EN 60601-1-2. GUIDE ET DÉCLARATION DU FABRICANT - ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES I-ONE MOD.
- Page 33 équipements RF portables de 80 MHz CEI 61000-4-3 et mobiles situés le plus loin à 2,7 GHz possible de I-ONE, y compris les câbles de connexion. Distance minimale de 30 cm. Transitoires ± 2kV par ligne T o u t e n v i r o n n e m e n t , y électriques rapides...
- Page 34 10.2 Immunité aux Champs Magnétiques de proximité Afin d'éviter toute interférence possible entre I-ONE et toute source possible de champs magnétiques de proximité dans l'environnement d'utilisation, tels que les chargeurs sans fil, les plaques à induction, les téléphones portables, les lecteurs RFDI, le fabricant exige que le dispositif et toutes ses parties soient utilisés à...
- Page 35 à Internet et autres, doivent être maintenus à une certaine distance du dispositif I-ONE afin d'éviter tout risque d'interférence. La distance de séparation minimale recommandée dépend de la puissance de sortie du dispositif RF et de la fréquence de transmission.
- Page 36 37) nécessaires à une bonne identification et à l'utilisation du dispositif. L'étiquette (2) porte le code d'identification « XXXXX » de chaque solénoïde compatible avec le générateur, comme indiqué dans le paragraphe « 3.41 Solénoïdes utilisables avec I-ONE » page IGEA I-ONE S.p.A XXXXX RÉF...
- Page 37 I-ONE Manuel de l’utilisateur 10.41 Symboles Symbole Signification Description La protection contre les contacts directs consiste non seulement Appareil de Classe II en une isolation de base, mais aussi en des mesures de sécurité supplémentaires qui constituent une double isolation.
- Page 38 Élimination et recyclage Les batteries font l’objet d’un tri sélectif afin d’être recyclées. de la batterie Les dispositifs IGEA S.p.A. et leurs parties appliquées ne peuvent pas être éliminés avec les déchets municipaux, mais doivent Tri sélectif faire l’objet d’une collecte sélective conformément aux modalités établies par les autorités locales.
- Page 40 IGEA S.p.A. Via Parmenide 10/A, 41012 Carpi (MO) ITALIE tel. +39 059 699600 - fax +39 059 695778 www.igeamedical.com info@igeamedical.com...