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Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Test d'immunité
Immunité aux perturbations conduites, induites par
les champs radioélectriques
CEI 61000-4-6
Champs rayonnés à proximité
CEI 61000-4-39
Champ magnétique à la fréquence du réseau CEI
61000-4-8
28
Conformité
Cet appareil est conforme aux réglementations et documents normatifs/normes suivants :
Règlement(UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, abrogeant la directive du Conseil 93/42/CEE et
la directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014.
EN ISO 10993-5 : 2009 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 5 : Tests de cytotoxicité in vitro
EN ISO 10993-10 : 2010 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Tests d'irritation et de sensibilisation cutanée
Niveaux du test 60601-1-2
3 V 0,15 MHz – 80 MHz
6 V dans les bandes ISM et radioamateur entre 0,15 MHz
et 80 MHz
80 % MA à 1 kHz
134,2 kHz / modulation de pulsation 2,1 kHz /
65A/m
13,56 kHz / modulation de pulsation 50 kHz /
7,5A/m
30 kHz / CW / 8A/m
30 A/m
50 Hz
Conformité
3 V 0,15 MHz – 80 MHz
6 V dans les bandes ISM et radioamateur entre 0,15 MHz et
80 MHz
80 % MA à 1 kHz
134,2 kHz / modulation de pulsation 2,1 kHz / 65A/m
13,56 kHz / modulation de pulsation 50 kHz / 7,5A/m
30 kHz / CW / 8A/m
30 A/m
50 Hz
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