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ENVIRONNEMENT DE STOCKAGE ET D'UTILISATION
Emballage des composants
Aucun composant ayant été compromis de quelque façon que ce soit ne doit être implanté; cela inclut la réutilisation
de produits à usage unique. N'implantez pas le composant dans les situations suivantes :
•
L'emballage de stockage ou le paquet stérile a été endommagé, perforé ou compromis; sa stérilité ne pouvant pas être
garantie, une infection pourrait s'ensuivre.
•
Le composant lui-même présente des signes de dommage. Le composant risque de ne pas fonctionner correctement.
•
La date limite d'utilisation a expiré. Dans ce cas, la stérilité du composant ne peut pas être garantie, et une infection
peut se produire.
•
Le composant stérile est entré en contact avec une surface non stérile. Dans ce cas, la stérilité ne peut pas être
garantie, et une infection peut se produire.
Environnement d'utilisation
La liste ci-dessous indique les conditions appropriées de température, d'humidité et de pression pour l'utilisation
du neurostimulateur :
•
Température : 20 °C à 45 °C
•
Pression : Le neurostimulateur devrait fonctionner jusqu'à une profondeur sous-marine de 30 m (100 pi) (pression de
403 kPa) pendant une durée maximale de 60 minutes et jusqu'à une altitude de 3 000 m (10 000 pi) dans le cadre
d'activités comme la randonnée et le parachutisme sportif (à une pression allant jusqu'à 70 kPa).
Environnement de stockage et d'expédition
La liste ci-dessous indique les conditions appropriées de température, d'humidité et de pression pour l'expédition
et le stockage du neurostimulateur :
•
Température (à court terme : 3 jours) : -10
•
Humidité (à court terme : 3 jours) : 15 % à 95 %
•
Pression (à court terme) : 57 kPa à 106 kPa
Si le neurostimulateur est exposé à des températures extrêmes, il peut subir des dommages permanents et ne doit pas être
utilisé, même s'il revient à une température comprise dans la plage de fonctionnement spécifiée.
Stérilisation
Le contenu de cet emballage a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Ce dispositif est réservé à un usage unique et ne doit pas
être restérilisé.
Axonics SNM SYSTEM® – Neurostimulateur | Sans recharge, modèle 4101
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C à 55
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