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Neurostimulateur
Manuel de l'implant
Sans recharge | Modèle 4101
Axonics
et Axonics Sacral Neuromodulation System
®
de commerce d'Axonics, Inc., déposées ou en attente d'enregistrement
aux États-Unis et dans d'autres pays.
Axonics, Inc.
26 Technology Drive
Irvine, CA 92618 (USA)
www.axonics.com
Tel. +1-(877) 929-6642
Fax +1-(949) 396-6321
sont des marques
®
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Sommaire des Matières pour Axonics F15
- Page 1 Sans recharge | Modèle 4101 Axonics et Axonics Sacral Neuromodulation System sont des marques ® ® de commerce d’Axonics, Inc., déposées ou en attente d’enregistrement aux États-Unis et dans d’autres pays. Axonics, Inc. 26 Technology Drive Irvine, CA 92618 (USA) www.axonics.com Tel.
- Page 2 Cette section explique la signification des symboles figurant sur le produit et l’emballage. SYMBOLE DESCRIPTION Neurostimulateur Axonics Clé dynamométrique Axonics Par défaut, le neurostimulateur a une onde d’une fréquence de 14 Hz, une amplitude de 0 mA et une durée d’impulsion de 210 µs. Configuration par défaut des contacts du neurostimulateur : Contact 0 : négatif (-)
- Page 3 Identification de dispositif de la Commission fédérale des communications des États-Unis Ce dispositif est emballé dans deux systèmes de barrière stérile. Le neurostimulateur est connecté à l’électrode à ailettes Axonics, modèle 1201 (aussi incluse dans le modèle 2201). Ne pas réutiliser...
- Page 4 Création d’une poche pour le neurostimulateur ....................9 Connexion de l’électrode au neurostimulateur....................10 Implantation du neurostimulateur ...........................11 Conclusion de l’implantation ...........................12 Prise en charge postopératoire..........................12 Remplacement du neurostimulateur ........................12 COMMUNICATION SANS FIL .............................13 SERVICE À LA CLIENTÈLE ............................14 Axonics SNM SYSTEM® – Neurostimulateur | Sans recharge, modèle 4101 Page 4...
- Page 5 Le formulaire d’enregistrement du système permet d’enregistrer le dispositif et de le consigner dans le système de données d’implant d’Axonics. La carte d’identification de patient est aussi fournie avec le dispositif. Le patient doit porter la carte d’identification sur lui en permanence.
- Page 6 à une température comprise dans la plage de fonctionnement spécifiée. Stérilisation Le contenu de cet emballage a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Ce dispositif est réservé à un usage unique et ne doit pas être restérilisé. Axonics SNM SYSTEM® – Neurostimulateur | Sans recharge, modèle 4101 Page 6...
- Page 7 Clé dynamométrique Poignée de la clé dynamométrique Polyétherimide Tige de la clé dynamométrique Acier inoxydable Remarque : Le boîtier du neurostimulateur, qui contient les éléments électroniques et la source d’alimentation, est fermé hermétiquement. Axonics SNM SYSTEM® – Neurostimulateur | Sans recharge, modèle 4101 Page 7...
- Page 8 Le marqueur radio-opaque permet aux médecins d’identifier le fabricant et le numéro de modèle par radiographies standard. Pour le neurostimulateur Axonics, le code désigné est RDP; il apparaît en caractères clairs sur fond noir (Figure 2). Figure 2 : Marqueur radio-opaque du neurostimulateur Axonics, « RDP ».
- Page 9 IMPLANTATION DU NEUROSTIMULATEUR La section suivante décrit l’implantation du neurostimulateur Axonics. Cette opération doit être effectuée lorsqu’une électrode à ailettes Axonics est déjà implantée. Fournitures nécessaires à l’intervention En plus des instruments chirurgicaux généraux requis par le médecin, les fournitures suivantes sont nécessaires pour préparer, implanter, programmer et apparier le neurostimulateur à...
- Page 10 (Figure 5). Le manchon de rétention de l’électrode à ailettes doit se trouver sous la vis d’arrêt du neurostimulateur. Figure 5 : Insertion complète de l’électrode dans le bloc de connexion du neurostimulateur. Axonics SNM SYSTEM® – Neurostimulateur | Sans recharge, modèle 4101 Page 10...
- Page 11 (Figure 7) ou placez-la en dessous pour réduire les interférences avec la télémétrie pendant la programmation. Mise en garde Figure 7 : Enroulement de la longueur excédentaire autour du neurostimulateur ou en dessous, mais pas au dessus. Axonics SNM SYSTEM® – Neurostimulateur | Sans recharge, modèle 4101 Page 11...
- Page 12 Le patient doit porter la télécommande sur lui en permanence pour pouvoir ajuster ou désactiver le neurostimulateur. Mise en garde 5. Remplissez les documents d’enregistrement du système et renvoyez-les à Axonics. 6. Programmez les visites de suivi du patient à intervalles réguliers pour vérifier que la programmation de la stimulation est optimale.
- Page 13 Terre par satellite (SETS) et doit accepter toutes les interférences reçues, y compris celles qui peuvent provoquer un fonctionnement indésirable. Remarque : Toute modification apportée au neurostimulateur n’est pas autorisée par Axonics et peut entraîner une annulation des certifications FCC et IC et du droit de l’utilisateur à utiliser le produit.
- Page 14 SERVICE À LA CLIENTÈLE Pour toute question concernant l’Axonics SNM System, communiquez avec notre centre de service à la clientèle en appelant au +1 877 929-6642 (numéro sans frais) ou par courriel à l’adresse customersupport@axonics.com Vous trouverez des renseignements complémentaires et les manuels des produits sur notre site Web : www.axonics.com 2023-09 All Rights Reserved.