tediselmedical DIAMOND Manuel D'utilisation page 39

12. Réglementation
12.1. Classement des équipes
Selon la nouvelle réglementation MDD 93/42/EEC concernant les dispositifs médicaux, cette famille de
produits est classée comme suit :
−
Classe I
−
Boîtier interne avec niveau de protection IP20 selon IEC 60529
−
Façade en verre avec niveau de protection IP65 selon IEC 60529 (ne s'applique pas aux modèles
+)
Équipement destiné à fonctionner en continu.
12.2. Normes de référence
L'appareil est conforme aux exigences de sécurité des normes et directives suivantes :
IEC 60601-1 : Appareils électromédicaux. Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles.
Guide et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques
Test d'émissions
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
IEC 60601-1-2 : Appareils électromédicaux. Partie 1-2. Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles. Norme collatérale. Perturbations électromagnétiques.
INF-022-FR
Conformité
électromagnétique - orientations
Le DISPOSITIF
Groupe 1 d'énergie RF
Les caractéristiques d'
Classe A
équipement permettent de l'utiliser
dans les zones industrielles et les
hôpitaux (CISPR 11 classe A). S'il
est utilisé dans un environnement
résidentiel (pour lequel la classe B
du CISPR 11 est normalement
requise), cet équipement pourrait ne
pas offrir une protection adéquate
aux services de communication par
radiofréquence.
être amené à prendre des mesures
d'atténuation,
déplacement ou la réorientation de
l'équipement.
Environnement
n'utilise pas
cet
EMISSION DE
L'utilisateur peut
telles que le
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