tediselmedical DIAMOND Manuel D'installation page 32

8. Gestion des déchets
Applique la directive WEE2012/19 et la directive RoHS 2011/65/EU, amendement 2015/863/EU.
L'équipement contient des composants électriques et électroniques. Il ne peut donc pas être éliminé
comme un déchet organique, mais comme un déchet électrique/électronique.
9. Réglementation
9.1. Classement des équipes
Selon la nouvelle réglementation MDD 93/42/EEC concernant les dispositifs médicaux, cette famille de
produits est classée comme suit :
−
Classe I
−
Boîtier interne avec niveau de protection IP20 selon IEC 60529
−
Façade en verre avec niveau de protection IP65 selon IEC 60529 (ne s'applique pas aux modèles
+)
Équipement destiné à fonctionner en continu.
9.2. Normes de référence
L'appareil est conforme aux exigences de sécurité des normes et directives suivantes :
IEC 60601-1 : Appareils électromédicaux. Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles.
IEC 60601-1-2 : Appareils électromédicaux. Partie 1-2. Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles. Norme collatérale. Perturbations électromagnétiques.
Conformément à la norme EN 60601-1-2:2015, cet équipement est destiné à être utilisé dans
l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur de cet équipement doit s'assurer
qu'il est utilisé dans un tel environnement.
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