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10. Synthèse des mises en garde, avertissements et
effets secondaires
Il existe des risques et effets secondaires inhérents à tous les dispositifs médicaux de cette
nature. Bien que tout ait été mis en œuvre afin d'éliminer ces risques, toutes les précautions
devront être prises lors de l'utilisation de cet appareil. Il est important que l'utilisateur se
familiarise avec toutes les mises en garde et les avertissements présents dans ce document.
MISES EN GARDE
Ne pas utiliser dans une atmosphère inflammable ou dans des lieux où des anesthésiques
inflammables peuvent se concentrer.
Les patients porteurs d'un dispositif électronique implanté tel qu'un défibrillateur cardiaque ne
doivent pas être soumis à une stimulation électrique avant obtention d'un avis médical spécialisé.
Le TetraGraph ne doit pas être utilisé à proximité d'appareils de traitement à ondes courtes
ou à micro-ondes car cela peut causer une stimulation non désirée des électrodes et un
fonctionnement incorrect.
Si la mise à la masse électrochirurgicale échoue, des brûlures cutanées peuvent se produire au
niveau des électrodes.
La réutilisation des électrodes TetraSens peut entraîner des mesures imprécises en raison de
l'assèchement de l'hydrogel et de la perte des propriétés adhésives. De plus, la réutilisation des
électrodes peut entraîner une contamination croisée ou des brûlures superficielles.
L'utilisation d'électrodes autres que TetraSens peut entraîner des mesures imprécises et/ou des
brûlures superficielles.
Appliquez les électrodes uniquement sur une peau propre et sèche sans signes de dommages
tels que brûlures ou inflammations.
Certains pigments de tatouage sont ferromagnétiques et peuvent, lorsqu'ils sont soumis à une
stimulation électrique, provoquer des brûlures cutanées.
Le dispositif ne doit être utilisé qu'avec les fils et les électrodes recommandés par le fabricant.
Les effets à long terme de la stimulation électrique chronique sont inconnus.
La stimulation ne doit pas être appliquée sur les nerfs du sinus carotidien, en particulier chez
les patients présentant une sensibilité connue au réflexe du sinus carotidien.
La stimulation ne doit pas être appliquée sur le cou ou la bouche. Un spasme sévère des
muscles laryngés et pharyngés peut survenir et les contractions peuvent être assez fortes pour
fermer les voies respiratoires ou causer des difficultés respiratoires.
La stimulation ne doit pas être appliquée par voie transthoracique dans la mesure où
l'introduction de courant électrique dans le cœur peut provoquer des arythmies cardiaques.
La stimulation ne doit pas être appliquée par voie transcérébrale.
La stimulation ne doit pas être appliquée sur des zones enflées, infectées ou inflammées ou
des éruptions cutanées, par exemple une phlébite, une thrombophlébite, des varices, etc.
La stimulation ne doit pas être appliquée sur ou à proximité de lésions cancéreuses.
La prudence doit être de mise pour les patients présentant des problèmes cardiaques
soupçonnés ou diagnostiqués.
La prudence doit être de mise pour les patients atteints d'épilepsie soupçonnée ou diagnostiquée.
La prudence doit être de mise en présence des éléments suivants:
a. Sur l'utérus menstruel ou gravide ; et
b. Sur les zones de la peau qui n'ont pas de sensation normale.
MODE D'EMPLOI
Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023
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