SENZIME TetraGraph SEN 2001 Mode D'emploi

Moniteur de transmission neuromusculaire

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Moniteur de transmission neuromusculaire

Mode d'emploi

Modèle TetraGraph SEN 2001

MODE D'EMPLOI

Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023

Sommaire des Matières pour SENZIME TetraGraph SEN 2001

Page 1 Moniteur de transmission neuromusculaire Mode d’emploi Modèle TetraGraph SEN 2001 MODE D’EMPLOI Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023...
Page 2 Configuration de l’appareil 1. Symbole de la batterie avec voyant indicateur de l’état de charge. 2. Interrupteur MARCHE 3. Connecteur de câble pour le câble patient TetraCord. 4. Fixation pour le collier de serrage TetraGraph. 5. Interface de port RS 232 pour moniteurs patient multiparamètre. 6. Port USB pour le câble USB (alimentation et téléchargement de données). Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023 MODE D’EMPLOI...
Page 3 Configuration de l’écran de démarrage 7. Symbole de capacité de la batterie et pourcentage de charge 8. Indicateur du moniteur externe 9. Symbole de réglage 10. Interrupteur ARRÊT 11. Bouton de démarrage automatique 12. Bouton de démarrage manuel 13. Symbole d’indicateur du capteur MODE D’EMPLOI Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023...
Page 4 Contenu Introduction ........................5 Mises en garde et avertissements .................5 Champ d’application et contre-indications ..............5 Utilisateurs prévus ......................6 Modes de fonctionnement ....................6 Train-de-quatre (TOF), ratio TOF (TOFR) et décompte TOF (TOFC) ........7 Décompte post-tétanique (PTC) ..................8 Spasme isolé (ST) ......................9 Appareils et accessoires associés ..................9 10. Synthèse des mises en garde, avertissements et effets secondaires ......11 11. Symboles et icônes ......................12 12. Démarrage ........................14 13. Installation ........................15 14. Électrodes TetraSens ....................16 15. Fonctionnement ......................19 16. Sortie des données et contrôles de cybersécurité ............30 17.
Page 5 1. Introduction Ce mode d’emploi est conçu pour aider au fonctionnement du moniteur de transmission neuromusculaire TetraGraph (TNM) ainsi que des électrodes TetraSens. Un moniteur TNM tel que le TetraGraph est destiné à apporter des informations complémentaires à celles obtenues avec d’autres moniteurs, telles que la saturation périphérique en oxygène (SpO2), la concentration du dioxyde de carbone en fin d’expiration (ETCO2) ainsi qu’une évaluation clinique afin de déterminer l’efficacité de la ventilation. Vérifiez toujours le moniteur TetraGraph et assurez-vous qu’il est en mesure de compléter la séquence d’auto diagnostic lors de sa mise sous tension initiale. Vérifiez que l’appareil et ses accessoires ne sont pas endommagés et qu’aucune pièce ne manque. 2. Mises en garde et avertissements Les normes internationales relatives aux dispositifs médicaux imposent aux fabricants qu’ils fournissent les mises en garde et avertissements requis pour leur équipement. Plusieurs des mises en garde et avertissements dans les présentes sont également valables pour les appareils similaires. Afin de garantir que tous les utilisateurs sont correctement informés, des mises en garde et avertissements sont présentés tout au long de ce mode d’emploi. UNE MISE EN GARDE est énoncée lorsque la sécurité personnelle du patient ou de l’utilisateur peut être affectée et lorsque le non-respect de ces informations peut entraîner des dommages corporels. UN AVERTISSEMENT est énoncé lorsque des instructions spéciales doivent être suivies. Le non-respect de ces informations peut endommager l’appareil. 3. Champ d’application et contre-indications L’utilisation pour laquelle est conçu le TetraGraph est de délivrer des stimulations à un nerf puis enregistrer, mesurer, analyser et rapporter l’activité électrique du nerf afin de déterminer la fonction musculaire.
Page 6 peuvent générer des réponses électromyographiques inattendues qui peuvent affecter les résultats du suivi. Replacez les réponses EMG dans le bon contexte clinique. REMARQUE : TetraGraph ne doit pas être utilisé dans un environnement IRM (l’appareil n’est pas compatible avec l’IRM). MISE EN GARDE Les patients porteurs d’un dispositif électronique implanté tel qu’un pacemaker, ne doivent pas être soumis à une stimulation électrique avant obtention d’un avis médical spécialisé MISE EN GARDE Ne pas utiliser dans une atmosphère inflammable ou dans des lieux où des anesthésiques inflammables peuvent se concentrer. 3.1 Déclaration d’indication d’utilisation Le moniteur de transmission neuromusculaire TetraGraph (TNM) est indiqué pour effectuer le suivi du degré de relaxation du patient lorsqu’un agent bloquant neuromusculaire a été administré. Le dispositif TetraGraph est à utiliser uniquement sur ordonnance médicale. (États-Unis seulement) 3.2 Avantages cliniques Pour le patient, le principal avantage du TetraGraph est la possibilité de surveiller le degré de blocage neuromusculaire lorsque des ABNM sont administrés en conjonction avec une intervention chirurgicale et/ou une ventilation mécanique, et d’aider à la détection de la faiblesse neuromusculaire résiduelle. Le TetraGraph est destiné à apporter des informations complémentaires à celles obtenues avec d’autres moniteurs, telles que la saturation périphérique en oxygène (SpO2), la concentration du dioxyde de carbone en fin d’expiration (ETCO2) ainsi qu’une évaluation clinique, qui doivent continuer à constituer le suivi principal du patient afin de déterminer l’efficacité de la ventilation. Les décisions cliniques ne sont jamais fondées uniquement sur les données du TetraGraph. Ainsi, les informations obtenues à partir de TetraGraph doivent être considérées comme complémentaires pour les décisions de prise en charge des patients. 4. Utilisateurs prévus TetraGraph doit être utilisé par un personnel clinique formé et compétent et utilisé...
Page 7 Mode de fonctionnement principal du TetraGraph, le mode TOF applique une séquence de quatre stimuli appelés train-de-quatre (Train of Four - TOF), et il calcule le ratio train-de-quatre (Train of Four Ratio- TOFR, qui est le rapport de l’amplitude de la quatrième réponse sur l’amplitude de la première réponse), et fait le décompte du train-de-quatre (TOF Count - TOFC) des réponses EMG suscitées. La stimulation TOF est généralement utilisée pour évaluer la profondeur du bloc neuromusculaire et de la récupération pendant la réversion. La première réponse dans la séquence TOF (T1) (avant l’administration de tout bloc neuromusculaire) est stockée en tant que ligne de base T1 à laquelle d’autres mesures peuvent être comparées. Une ligne de base T1 supérieure à 5 mV indique une réponse adéquate pour fournir une bonne mesure EMG tout au long de la procédure. Les amplitudes des quatre réponses suscitées sont affichées sous forme de graphique à barres séquentiel avec le TOFR et le TOFC calculés. Les quatre ondes EMG sous-jacentes enregistrées par le TetraGraph peuvent être affichées alternativement. Dans les deux cas, l’axe vertical du graphique à barres est automatiquement échelonné. Dans le mode d’affichage du graphique à barres, quand aucune réponse EMG ne peut être identifiée par le moniteur, la position de la réponse sera marquée par un rectangle rouge qui indique qu’une mesure a été tentée mais qu’aucune réponse n’a été identifiée. Les autres modes de fonctionnement disponibles sont le décompte post-tétanique (Post- Tetanic Count - PTC) et le spasme isolé (Single Twitch - ST). Le mode PTC exécute un protocole de stimulation dans lequel un stimulus haute fréquence est appliqué, suivi d’une séquence de stimuli de 1 Hz. Le mode PTC peut être utilisé uniquement quand le TOFC est égal à zéro. Le mode ST fournit donc un stimulus unique et affiche une seule réponse, répétés toutes les 10 secondes. Généralement en début de procédure (avant l’administration d’un agent bloquant neuromusculaire), la première procédure est conservée comme point de référence et servira ensuite de point de comparaison pour les mesures suivantes. La séquence de réponses est affichée sous forme de barres défilantes, la mesure la plus récente étant adjacente à la barre d’amplitude du point de départ. La ligne de base ST peut être réinitialisée en appuyant sur sa valeur et sur la flèche à côté de celle-ci. 6. Train-de-quatre (TOF), ratio TOF (TOFR) et décompte TOF (TOFC) Le point de départ du ratio train-de-quatre (TOFR) est défini avant l’administration des agents bloquants neuromusculaires, mais après induction de l’anesthésie générale. Le point de départ...
Page 8 Lorsque des agents dépolarisants tels que la succinylcholine (suxaméthonium) sont utilisés, il n’y a généralement pas d’affaiblissement et le TOFR reste proche de 100 % jusqu’à ce que toutes les réponses disparaissent. 7. Décompte post-tétanique (PTC) Lorsque le décompte du train-de-quatre (TOFC) atteint 0 (zéro), TetraGraph active son mode Décompte post-tétanique (PTC). Le mode PTC ne fonctionne que quand le TOFC est de 0. Lorsque le mode PTC est sélectionné, TetraGraph prend une nouvelle mesure TOF afin de vérifier que le décompte du train-de-quatre (TOFC) est bien égal à 0 (zéro). Lorsque cette exigence est satisfaite, la séquence PTC commence. La stimulation tétanique consiste en un stimulus tétanique de 50 Hz avec une amplitude de courant de 50 mA et une durée des impulsions de 200 µs pendant 5 secondes, suivi 3 secondes plus tard de 20 stimulations de réponse isolées séparées à 1 Hz. Le PTC est le nombre de réponses détectées suite à une stimulation tétanique. Le moniteur arrête la stimulation et le décompte quand les réponses ne sont plus détectées. Par conséquent, le PTC peut être un nombre compris entre 0 (zéro) et 20, 0 (zéro) indiquant un bloc neuromusculaire total. Après la délivrance d’une séquence PTC, le TetraGraph désactive le mode PTC pendant au moins 2 minutes. L’intervalle PTC de 2, 3 ou 5 minutes peut être sélectionné en appuyant sur l’icône d’intervalle. Une répétition des mesures PTC plus rapide que toutes les 2 minutes entraînera des mesures imprécises en raison de la potentialisation post-tétanique (amplification) des réponses. Avec les paramètres, il est possible de sélectionner un PTC à la demande ou un PTC répété. PTC à la demande sélectionné Lorsque PTC à la demande est sélectionné, l’unité exécute une séquence de mesure PTC. Ensuite, l’appareil revient en mode TOF. Pour exécuter une autre séquence PTC, le bouton PTC doit être actionné. PTC répété sélectionné Lorsque l’option PTC répété est sélectionnée, l’unité exécute des séquences PTC à plusieurs reprises jusqu’à ce que les conditions préalables pour PTC ne soient pas remplies (TOFC n’est pas égal à zéro). Pour réinitialiser le PTC répété, le bouton PTC doit être actionné. Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023 MODE D’EMPLOI...
Page 9 8. Spasme isolé (ST) Le spasme isolé (ST) est un stimulus unique utilisé par le moniteur pour afficher l’amplitude crête à crête en millivolts (mV) de la réponse musculaire. La fréquence de stimulation est de 0,1 Hz, ce qui correspond à un stimulus toutes les 10 secondes. Un ST à une fréquence de 1 Hz (un stimulus par seconde) est appliqué dans la séquence PTC (voir ci-dessus). Le spasme isolé (ST) est utilisé dans deux cas : 1. Pour déterminer le début de la paralysie pendant la relaxation neuromusculaire, ce qui sert d’indicateur pour savoir quand il est possible de commencer l’intubation trachéale. 2. Dans le cadre de la séquence PTC (voir section 7). 9. Appareils et accessoires associés Les appareils et accessoires fournis avec le TetraGraph sont le câble patient TetraCord et une alimentation électrique avec câble USB. Les électrodes TetraSens nécessaires sont vendues séparément. REMARQUE : Seules les électrodes TetraSens doivent être utilisées avec le TetraGraph. MISE EN GARDE : La réutilisation des électrodes TetraSens peut entraîner des mesures imprécises en raison de l’assèchement de l’hydrogel et de la perte des propriétés adhésives. De plus, la réutilisation des électrodes peut entraîner une contamination croisée ou des brûlures superficielles. MISE EN GARDE : L’utilisation d’électrodes autres que TetraSens peut entraîner des mesures inexactes et/ou des brûlures superficielles. MODE D’EMPLOI Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023...
Page 10 La batterie rechargeable est rechargée à l’aide de l’adaptateur secteur. Cet adaptateur est configuré pour les prises d’alimentation locales et se connecte au TetraGraph à l’aide d’un câble USB. REMARQUE : Le TetraGraph ne doit pas être utilisé ni connecté à un patient à des fins de suivi lorsqu’il est connecté à un ordinateur. Le TetraGraph doit uniquement être utilisé avec l’adaptateur d’alimentation électrique qui vous a été fourni. Le port USB est également une interface pour transférer des données à un ordinateur exécutant TetraConnect.* Le port RS-232 permet la connexion à des moniteurs multiparamètre externes ou à des concentrateurs de communication. Pour la connexion aux moniteurs Philips IntelliVUE, le câble TetraGraph Philips Interface est nécessaire et pour la connexion aux concentrateurs de connectivité Axon et Neuron de CapsuleTech, le TetraGraph xcom est nécessaire. L’utilisateur peut également avoir besoin de : TetraGraph Pole Clamp Kit SEN 2101 (en option) pour la fixation du TetraGraph à un montant IV. *Service basé sur le cloud pour utilisation sur ordinateurs, tablettes et smartphones, destiné à l’importation, la visualisation et la recherche dans les enregistrements de données générés avec TetraGraph. Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023 MODE D’EMPLOI...
Page 11 10. Synthèse des mises en garde, avertissements et effets secondaires Il existe des risques et effets secondaires inhérents à tous les dispositifs médicaux de cette nature. Bien que tout ait été mis en œuvre afin d’éliminer ces risques, toutes les précautions devront être prises lors de l’utilisation de cet appareil. Il est important que l’utilisateur se familiarise avec toutes les mises en garde et les avertissements présents dans ce document. MISES EN GARDE Ne pas utiliser dans une atmosphère inflammable ou dans des lieux où des anesthésiques inflammables peuvent se concentrer. Les patients porteurs d’un dispositif électronique implanté tel qu’un défibrillateur cardiaque ne doivent pas être soumis à une stimulation électrique avant obtention d’un avis médical spécialisé. Le TetraGraph ne doit pas être utilisé à proximité d’appareils de traitement à ondes courtes ou à micro-ondes car cela peut causer une stimulation non désirée des électrodes et un fonctionnement incorrect. Si la mise à la masse électrochirurgicale échoue, des brûlures cutanées peuvent se produire au niveau des électrodes. La réutilisation des électrodes TetraSens peut entraîner des mesures imprécises en raison de l’assèchement de l’hydrogel et de la perte des propriétés adhésives. De plus, la réutilisation des électrodes peut entraîner une contamination croisée ou des brûlures superficielles. L’utilisation d’électrodes autres que TetraSens peut entraîner des mesures imprécises et/ou des brûlures superficielles. Appliquez les électrodes uniquement sur une peau propre et sèche sans signes de dommages tels que brûlures ou inflammations. Certains pigments de tatouage sont ferromagnétiques et peuvent, lorsqu’ils sont soumis à une stimulation électrique, provoquer des brûlures cutanées. Le dispositif ne doit être utilisé qu’avec les fils et les électrodes recommandés par le fabricant. Les effets à long terme de la stimulation électrique chronique sont inconnus. La stimulation ne doit pas être appliquée sur les nerfs du sinus carotidien, en particulier chez les patients présentant une sensibilité connue au réflexe du sinus carotidien. La stimulation ne doit pas être appliquée sur le cou ou la bouche. Un spasme sévère des muscles laryngés et pharyngés peut survenir et les contractions peuvent être assez fortes pour fermer les voies respiratoires ou causer des difficultés respiratoires.
Page 12 Certains patients peuvent ressentir une irritation cutanée ou une hypersensibilité due à une stimulation électrique ou à un milieu conducteur électrique, tel qu’un adhésif clinique ou un hydrogel. L’irritation peut être réduite en utilisant un placement alternatif des électrodes. AVERTISSEMENTS Avant utilisation, vérifiez que le moniteur est intact et que la batterie est complètement chargée ou connectée à une source d’alimentation. Vérifiez également visuellement l’appareil et le câble TetraCord à la recherche de pièces desserrées ou endommagées. Si les performances de l’appareil dévient de celles spécifiées, requises ou attendues, mettez immédiatement l’appareil hors service. Tout travail de maintenance doit être effectué par un personnel formé, en conformité avec les directives du fabricant. N’utilisez par de produits abrasifs sur l’écran. Avant de nettoyer l’unité, déconnectez-la de l’alimentation électrique secteur. Le TetraGraph et ses câbles NE DOIVENT PAS être immergés dans l’eau ou dans d’autres liquides pendant le nettoyage ou la désinfection. La torsion du câble ou la traction brusque lors de la déconnexion du moniteur TetraGraph peut endommager le câble patient TetraCord. EFFETS SECONDAIRES Les effets secondaires qui peuvent découler de l’utilisation du TetraGraph et de ses électrodes TetraSens sont comme suit : Réaction allergique à l’adhésif clinique ou à l’hydrogel. Irritation localisée si les électrodes ne sont pas fermement posées ou si elles sont réutilisées. La neurostimulation à l’aide de courants maximaux peut provoquer de la douleur chez les patients non anesthésiés. Le patient peut ressentir une irritation cutanée et des brûlures sous les électrodes de stimulation appliquées sur la peau. 11. Symboles et icônes Les symboles suivants sont utilisés sur le TetraGraph et son écran, et sur les électrodes TetraSens. Les symboles suivants sont visibles sur les étiquettes du TetraGraph. Indique la conformité avec le Règlement européen sur les dispositifs Marquage CE et médicaux. référence d’orga- nisme notifié 2797 Le symbole est associé à un numéro qui indique l’organisme notifié. Numéro de série Numéro de série unique affecté à l’appareil.
Page 13 Gardez au sec Le produit doit être gardé au sec. Conserver à l’abri N’exposez pas l’appareil à la lumière directe du soleil ni à une chaleur de la lumière excessive. Date de Date de fabrication, affichée en année et en mois. fabrication Fabricant Nom et adresse du fabricant. Le marquage FCC est un marquage utilisé sur les produits électroniques vendus aux États-Unis qui certifie que l’interférence électromagnétique Marquage FCC de l’appareil est inférieure aux limites approuvées par la Commission fédérale des communications. Marquage UL TetraGraph est certifié par UL. Incompatible avec la résonance Le dispositif TetraGraph n’est pas compatible avec les examens par IRM. magnétique (RM) Dispositif Le TetraGraph est un dispositif médical. médical Identification L’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) est un système unique des dis- utilisé pour le marquage et l’identification des dispositifs médicaux au positifs médicaux sein de la chaîne d’approvisionnement du secteur de la santé. Usage La loi fédérale aux États-Unis restreint la vente de ce dispositif à un uniquement sur médecin autorisé par la loi de l’État dans lequel il/elle pratique ou sur prescription prescription de celui-ci. DEEE Ne pas éliminer avec les déchets ménagers, voir chapitre 24. Humidité Limites d’humidité pour le transport et le stockage Pression Limites de pression pour le transport et le stockage...
Page 14 Les symboles supplémentaires suivants sont utilisés sur les électrodes. Le marquage CE non accompagné d’un numéro indique Marquage CE que le produit est un dispositif médical auto-certifié de classe I. Ce symbole s’applique à l’électrode TetraSens. Le marquage UKCA non accompagné d’un numéro indique Marquage UKCA que le produit est un dispositif médical auto-certifié de classe I. Ce symbole s’applique à l’électrode TetraSens. Code du lot Numéro de lot du dispositif. Ne pas utiliser si l’emballage est Pour la pochette des électrodes TetraSens. endommagé Ne pas réutiliser Les électrodes TetraSens sont à usage unique. Non stérile Pour les électrodes TetraSens À utiliser avant le Pour les électrodes TetraSens Les symboles suivants sont utilisés sur l’alimentation électrique du TetraGraph. CEI 60417-5172 Équipement de Classe II. CEI 60417-5032 Courant alternatif. CEI 60417-5031 Courant continu. 12. Démarrage Le système, tel que livré, comprend les éléments suivants : SEN 2001 Moniteur TetraGraph SEN 2100 Câble patient TetraCord/ SEN 2111 Câble patient TetraCord SEN 2201 Adaptateur d’alimentation USB (modèle FRIWO n° FW8002.1MUSB/05) SEN 2202 Batterie, installée dans le TetraGraph (réf. Varta 56456 702 099) SEN 2207 Câble USB, 3 m (fiche de type A à fiche de type B) pour connecter l’alimentation SEN 008 Mode d’emploi (ce document) Accessoires : SEN 2002 Boîte de 20 électrodes TetraSens (référence individuelle SEN 1002) SEN 2009 Boîte de 15 électrodes TetraSens Pediatric (référence individuelle SEN 1009) SEN 2014 Boîte de 15 électrodes TetraSensitive (référence individuelle SEN 1012) Accessoires optionnels : SEN 2101 TetraGraph Pole Clamp Kit...
Page 15 AVERTISSEMENT Avant utilisation, vérifiez que le moniteur est intact et que la batterie est complètement chargée ou connectée à une source d’alimentation. Vérifiez également visuellement l’appareil et le câble TetraCord à la recherche de pièces desserrées ou endommagées. 13. Installation Procédez aux étapes suivantes : Connectez le TetraGraph à l’alimentation à l’aide du câble USB et de l’adaptateur secteur inclus dans le système. Connectez le câble USB au port USB sur le dessus du TetraGraph. Vous pouvez également charger la batterie rechargeable installée avant utilisation avec le bloc d’alimentation fourni. Mettez le TetraGraph en marche en appuyant sur l’interrupteur MARCHE sur le panneau avant. L’écran s’allume et le moniteur procède à un auto-diagnostic rapide. La barre bleue se remplit de gauche à droite, la version logicielle de l’appareil s’affiche, et l’affichage passe à l’écran suivant. La version du logiciel peut également être affichée lorsque l’appareil est à l’arrêt. Voir la section 15. SW Version xxx.xxx.xxx MODE D’EMPLOI Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023...
Page 16 14. Électrodes TetraSens Avant de poser les électrodes sur la peau, assurez-vous que la peau est propre et sèche. Placez les électrodes sur la main avant de les connecter au moniteur TetraGraph à l’aide du câble fourni. Les électrodes peuvent être posées sur n’importe quelle main, les électrodes de stimulation placées au-dessus du nerf ulnaire au niveau du poignet et la réponse suscitée enregistrée soit depuis le muscle de l’hypothénar sous le petit doigt (muscle abducteur du petit doigt) soit, plus communément, depuis le muscle du thénar sous le pouce (muscle adducteur du pouce), comme illustré ci-dessous. Si une opération est en cours de réalisation sur un bras, placez les électrodes TetraSens sur le bras opposé, évitez les électrodes non stérilisées à proximité du champ opératoire et en cas d’électrocautérisation haute fréquence (HF) afin de réduire l’effet d’une interférence potentielle. Pour fixer les électrodes, procédez comme suit : Coupez les poils si nécessaire et abrasez légèrement avec une compresse propre. Ouvrez la poche en la déchirant le long de la ligne pointillée (n’utilisez pas de ciseaux) et sortez les électrodes TetraSens de la poche. Retirez le film doublant les électrodes de stimulation (proximales, ovales) en soulevant le bord des électrodes puis en les appliquant au-dessus du nerf ulnaire (nervus ulnaris), comme illustré ci-dessous. Placez les électrodes de stimulation Pli du poignet ovales sur le nerf ulnaire 1 cm Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023 MODE D’EMPLOI...
Page 17 Retirez le film doublant les électrodes d’enregistrement (distales, rondes) en soulevant le bord des électrodes puis en les appliquant, comme illustré ci-dessous. Connectez le câble TetraCord aux électrodes. Sur le SEN 2100, appuyez sur les languettes situées sur le côté du connecteur du câble et en insérant entièrement la section bleue du connecteur de l’électrode TetraSens dans le connecteur de câble. Assurez-vous que l’orientation est correcte (comme illustrée) avant de relâcher les languettes. Sur le SEN 2111, ouvrez le couvercle, en insérant complètement la partie bleue de l’électrode dans le connecteur et refermez le couvercle. Référence SEN 2100 Référence SEN 2111 MODE D’EMPLOI Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023...
Page 18 Positionnement correct et incorrect de l’électrode Positionnement correct et incorrect des électrodes TetraSens insérée dans le connecteur TetraSens Pediatric et TetraSensitive insérées dans le connecteur Remarque : Il est important de forcer légèrement pour surmonter la résistance et insérer complètement le capteur dans le connecteur du câble. Lorsqu’il est correctement positionné, la ligne bleue sur le capteur n’est plus visible. Les électrodes doivent être éliminées si elles ne collent plus fermement à la peau. Assurez- vous qu’aucun autre équipement n’entre en contact avec les électrodes de stimulation ou d’enregistrement. Connectez le câble TetraCord au moniteur TetraGraph en insérant le câble directement dans le moniteur, NE PAS TORDRE le câble. La flèche noire sur le connecteur de câble doit s’aligner sur la découpe sur le connecteur/le port du moniteur. Comme illustré ci-dessous, fixez le câble sur l’avant-bras avec du ruban adhésif pour réduire les contraintes sur la connexion créées par le mouvement. Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023 MODE D’EMPLOI...
Page 19 Pour enlever les électrodes, procédez comme suit : Mettez le moniteur TetraGraph à l’arrêt. Débranchez le câble TetraCord des électrodes TetraSens en appuyant sur les languettes situées sur le côté (SEN 2100) ou en ouvrant le couvercle (SEN 2111) du connecteur de câble. Retirez l’électrode de la peau en la décollant délicatement en partant du bord. Retirez tout résidu de gel potentiel de la peau. Jetez les électrodes usagées en tant que déchet clinique. 15. Fonctionnement Vérifiez que l’unité dispose d’une autonomie de la batterie suffisante, ce qui est indiqué dans la partie supérieure gauche de l’écran, ou qu’elle est connectée à une source d’alimentation. Une batterie chargée à 100 % fournit environ 8 heures d’utilisation continue si la batterie est neuve et en bon état. Appuyez sur Paramètres pour régler la luminosité, le son, le mode PTC, la date/l’heure, la référence patient. L’écran indique l’efficacité des électrodes en contact avec la peau en changeant la couleur des icônes pour les électrodes de stimulation et pour les capteurs de réponse des potentiels évoqués. GRIS indique que le câble du patient ou que les paires d’électrodes de stimulation ou d’enregistrement ne sont pas connectées au patient ; le moniteur mettra la stimulation en pause jusqu’à ce qu’ils soient correctement connectés. VERT indique que l’électrode est bien connectée et que l’impédance est dans les limites acceptables pour fournir le courant de stimulus demandé ou pour enregistrer la réponse. Pour le dépannage, voir la section 17. MISE EN GARDE Le TetraGraph ne doit pas être utilisé à proximité d’appareils de traitement à ondes courtes ou à micro-ondes car cela peut causer une stimulation non désirée des électrodes et un fonctionnement incorrect. MODE D’EMPLOI Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023...
Page 20 Si Paramètres est sélectionné, l’écran de gauche s’affiche. Appuyez sur - ou + pour augmenter ou réduire la luminosité. Pour activer/désactiver le son, appuyez sur Pour sélectionner le mode PTC, appuyez sur Pour sélectionner la date et l’heure, appuyez sur la flèche puis sur AA/MM/JJ pour alterner entre les options de date et de format. Le format de date est disponible en trois options : AA/MM/JJ, JJ/MM/AA, MM/JJ/AA. Pour ajouter une référence patient, appuyez sur la flèche et insérez l’ID de référence patient. Appuyez sur Données patient et Supprimer les données pour supprimer toutes les données patient. Avant utilisation, vérifiez que le moniteur est intact et que la batterie est complètement chargée ou connectée à une source d’alimentation. Vérifiez également visuellement l’appareil et le câble TetraCord à la recherche de pièces desserrées ou endommagées Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023 MODE D’EMPLOI...
Page 21 DÉMARRAGE AUTOMATIQUE Pour démarrer le mode automatique, appuyez sur le bouton Auto Start sur l’écran de démarrage. Pendant une configuration automatique, l’unité détecte le courant maximal avant que n’apparaisse l’écran de test principal, et configure le courant à 20 % au- dessus du point de réponse maximal (niveau de courant supramaximal). Les paramètres sélectionnés automatiquement pour le stimulus en milliampères (mA) et la largeur d’impulsion en microsecondes (µs) sont affichés à l’écran pendant quelques secondes avant de commencer les mesures TOF. Le mode AUTO est affiché en vert dans le coin supérieur droit. Si l’appareil est incapable d’atteindre la réponse maximale, le moniteur fournit par défaut le stimulus maximal, 60 mA à une largeur d’impulsion de 300 µsec et le mode MAN s’affiche dans le coin supérieur droit en orange. MODE MANUEL Pour démarrer le mode Manuel, appuyez sur le bouton Manuel sur l’écran de démarrage. Dans les paramètres, sélectionnez Courant et largeur d’impulsion (Current and Pulse Width). Le réglage par défaut pour le mode Manuel est de 50 mA et 200 µs. Appuyez sur le bouton TOF ou ST pour démarrer la surveillance. Le mode MAN est affiché dans le coin supérieur droit en orange. MODE D’EMPLOI Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023...
Page 22 2. Indicateur du moniteur 1. Indicateur de batterie 3. Paramètres externe 5. Temps total 4. Arrêt/Menu système 6. I ndicateur 7. Intervalle Automatique/ Manuel 8. R ésultat de la 9. Zone d’informations mesure 11. Ligne de base 10. Zone graphique 13. Onglets graphiques 12. Marqueur 14. Temps écoulé 15. T emps jusqu’à depuis la dernière la mesure mesure 16. Barre de temps 17. Boutons de mode de mesure Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023 MODE D’EMPLOI...
Page 23 N° Composant Description Indicateur de batterie Le niveau de la batterie est indiqué par une représentation graphique et un chiffre. Moniteur externe Si aucun moniteur n’a été connecté : Vide Moniteur externe connecté : Connexion perdue avec le moniteur externe : Paramètres Le symbole est mis en évidence et peut être sélectionné lorsque l’appareil est en pause, sinon il est estompé. Arrêt/Menu système Le symbole est sélectionné pour ouvrir le menu Système ou mettre l’appareil à l’arrêt. Le symbole est mis en évidence et peut être sélectionné lorsque l’appareil est en pause, sinon il est estompé. Temps total Le temps total correspond au temps écoulé depuis la première mesure. Indicateur Auto/ Affiche AUTO si un courant supramaximal a été détecté. Si le courant Indicateur Manuel supramaximal n’a pas été détecté ou si l’utilisateur a sélectionné le mode Manuel, MAN s’affiche. Intervalle Il indique le réglage d’intervalle actuel. Peut être activé à tout moment pour modifier le réglage de l’intervalle. En mode TOF, l’intervalle TOF est affiché et en mode PTC répété, l’intervalle PTC est affiché. Résultat de mesure Affiche le résultat de la dernière mesure. Si l’appareil est en pause, la valeur est affichée en gris pâle. Zone d’informations Dans cette zone, différentes informations sont affichées. Petites indications affichées à côté du résultat de la mesure : 1) Faible courant (électrode jaune) 2) PTC interrompu en raison d’un signal dans le contrôle TOF Grands indicateurs : 1) Bruit 2) Stimulation tétanique Zone graphique Emplacement pour graphique à barres, courbes et tendances Ligne de base...
Page 24 MODE TOF Les intervalles TOF peuvent être modifiés pendant l’exécution en appuyant sur Intervalle. L’intervalle TOF possible est de 20 s, 1 min, 5 min, 15 min, 60 min. Pour suspendre la surveillance TOF, appuyez sur La stimulation s’arrête quand la surveillance est mise en pause. Pendant toute la surveillance, les données peuvent être affichées sous forme de graphique à barres, courbes ou tendances. STIMULATION TÉTANIQUE ET DÉCOMPTE POST-TÉTANIQUE (PTC) Lorsque le décompte TOF est de zéro (0), le TetraGraph active son mode PTC. Lorsque le mode PTC est sélectionné, le TetraGraph délivre un nouveau TOF pour confirmer le TOFC de 0 (zéro). Si TOFC est égal à 0 (zéro), la séquence PTC est lancée. Le PTC se compose de : 1. Une stimulation tétanique 50 Hz (5 s). 2. Suivie par jusqu’à 20 stimulations distinctes uniques. PTC est le nombre de réponses détectées après une stimulation tétanique et peut être compris entre 0 (zéro) et 20. Quand un décompte PTC est terminé, les mesures TOF ou PTC sont bloquées pendant 2 minutes avant qu’une autre mesure ne puisse être prise. Cet intervalle est fixe et ne peut pas être modifié. L’intervalle par défaut pour les mesures PTC est de 2 min. Les autres intervalles PTC sont de 3 et 5 minutes, à choisir dans les paramètres. Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023 MODE D’EMPLOI...
Page 25 Lorsque TOF est en cours d’exécution et que le résultat est un TOFR ou TOFC supérieur à 0 (zéro), le bouton PTC est désactivé. Lorsque TOF est en cours d’exécution et que le résultat est un TOFC de 0 (zéro), le bouton PTC est activé. PTC à la demande : Lorsque PTC est démarré, le TetraGraph exécute une mesure PTC puis revient en mode TOF. PTC répété : Lorsque PTC est démarré, le TetraGraph exécute des mesures PTC selon les intervalles PTC définis. Si la vérification TOF dans la séquence PTC enregistre une valeur supérieure à TOFC 0 (zéro), le TetraGraph quitte le mode PTC et revient au mode TOF. Les intervalles PTC peuvent être modifiés pendant l’exécution de PTC. MODE SPASME ISOLÉ Le spasme isolé (ST) est un stimulus unique utilisé par le moniteur pour afficher l’amplitude crête à crête en millivolts (mV) de la réponse musculaire. Pour lancer ST, appuyez sur le bouton ST MODE D’EMPLOI Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023...
Page 26 VISUALISATION DES MESURES Les mesures peuvent être visualisées dans trois onglets graphiques différents : les vues barres, courbes et tendances. GRAPHIQUE DE TENDANCES Le graphique de tendances affiche l’heure sur l’axe des X et le ratio TOF, le décompte TOF et le PTC sur l’axe des Y. Appuyez sur la droite de l’écran pour faire défiler vers la droite et sur la gauche pour faire défiler vers la gauche. Choisissez le bouton Marqueur (l’onglet à droite) pour définir un marqueur. FORME D’ONDE L’onglet graphique de forme d’onde (courbe) affiche le signal électrique en mV. Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023 MODE D’EMPLOI...
Page 27 AVERTISSEMENT SONORE L’avertissement sonore apparaît quand une interférence électromagnétique est détectée en provenance d’un appareil électronique à proximité. Ceci peut être en raison d’une activité d’électrocautérisation ; le monitoring reprendra après l’arrêt de l’interférence d’électrocautérisation. Il peut également s’agir d’un équipement adjacent. Assurez-vous que le câble patient est séparé de tout autre équipement électrique. NOUVEAU PATIENT, MISE À L’ARRÊT DE L’UNITÉ, CHARGEMENT ET SYSTÈME Quand la surveillance est terminée, mettez l’unité en pause et ensuite à l’arrêt à l’aide du bouton ARRÊT situé dans la partie supérieure droite de l’écran. Une fois le bouton ARRÊT actionné, un écran avec un compte à rebours de 5 secondes apparaît. Cet écran propose également l’option de charger les données précédemment enregistrées ou d’accéder au menu d’options du système. Pour démarrer la surveillance d’un nouveau patient, sélectionnez le bouton Nouveau patient. Il est également possible d’appuyer de nouveau sur le bouton d’arrêt et d’ignorer le compte à rebours et ainsi mettre l’unité à l’arrêt. Si System (Système) est sélectionné, l’écran des informations système s’affiche. MODE D’EMPLOI Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023...
Page 28 Si le TetraGraph a été déconnecté pendant plus de 5 minutes puis reconnecté, une fenêtre contextuelle s’affiche avec la possibilité de continuer avec le même patient ou de sélectionner un nouveau patient. INFORMATIONS SYSTÈME Reprogrammation (réservé exclusivement aux ingénieurs de maintenance) Étalonnage de l’écran Cal. Touch (Étl. Tactile) permet à l’écran tactile d’être étalonné en suivant les instructions à l’écran. Utilisez un stylo (ou un autre objet pointu) et marquez le centre des trois points AF affichés à l’écran Version du logiciel (à titre informatif uniquement) Numéro de série xxxxxx (à titre informatif uniquement) Fréquence Définissez la fréquence d’alimentation de la ligne. Appuyez pour basculer entre 50 Hz et 60 Hz. Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023 MODE D’EMPLOI...
Page 29 TÉLÉCHARGER Si Upload (Télécharger) est sélectionné, l’écran de droite apparaît. Un téléchargement peut être effectué grâce à l’application TetraConnect à condition que le moniteur soit connecté à un ordinateur qui exécute l’application via le câble USB, le connecteur situé à droite dans la photographie ci-dessous. Une fois le téléchargement terminé, le texte « Upload Complete » (Téléchargement terminé) s’affiche avec une question pour supprimer les données patient téléchargées de l’appareil. Appuyez sur « Delete » (Supprimer) pour supprimer les données ou sur « Cancel » (Annuler) pour éteindre l’appareil sans les supprimer. MODE D’EMPLOI Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023...
Page 30 16. Sortie des données et contrôles de cybersécurité Il est impossible de contrôler le TetraGraph ou d’y accéder via les connexions externes. Le moniteur transmet des données via le câble USB/série, notamment le ratio TOF, le décompte TOF, le PTC et le spasme isolé (Single Twitch). Le TetraGraph ne contient ni ne transmet d’informations médicales protégées. Pour éviter tout accès non autorisé aux données, assurez- vous que tous les appareils externes auxquels le TetraGraph est connecté se trouvent sur un réseau sûr. 17. Dépannage Tableau de dépannage Utilisez ce tableau de dépannage afin de résoudre les problèmes les plus communément rencontrés lors de l’utilisation du moniteur TetraGraph. Symptôme Résolution Le symbole de Indique que le TetraGraph n’a pas été en mesure de fournir le paramétrage de l’électrode est jaune courant de stimulus demandé (mA), probablement en raison d’une impédance élevée au niveau du contact avec la peau. Vérifiez que l’électrode est correctement connectée au câble patient, conformément à la section 14. Vérifiez que le câble patient est connecté au TetraGraph. Assurez-vous que l’électrode indiquée est en contact parfait avec la peau, conformément à la section 14. Le symbole de l’élec- Assurez-vous que l’électrode indiquée en gris est en contact parfait avec la trode est partiellement peau, conformément à la section 14. gris et un point d’inter- Cet indicateur (montrant des électrodes d’enregistrement grises) peut rogation s’affiche également s’afficher pendant l’utilisation de l’électrocautérisation, indiquant des électrodes d’enregistrement grises. Il disparaît dès que l’électrocautérisation cesse.
Page 31 Des agents bloquants neuromusculaires ont probablement été administrés détectée. avant le début de la surveillance, donc aucune ligne de base ne peut être détectée. L’appareil délivre automatiquement par défaut le stimulus maximal, 60 mA à une largeur d’impulsion de 300 µsec. Une ligne de base T1 est définie automatiquement lorsque le TOFR atteint 80 %. Réponse mV de base Une ligne de base <5 mV indique que <5 mV des agents bloquants neuromusculaires ont été administrés avant de commencer la surveillance TetraGraph. les électrodes de stimulation et/ou d’enregistrement n’ont pas été placées correctement. Pour obtenir des mesures optimales, le point de départ du ratio train-de- quatre (TOFR) doit être défini avant l’administration des agents bloquants neuromusculaires, mais après induction de l’anesthésie générale. L’appareil s’est mis L’appareil est resté inactif pendant plus de 60 minutes ou la batterie est peut- à l’arrêt être épuisée. Connectez l’alimentation à l’aide du câble USB et de l’adaptateur secteur fournis par Senzime. Vous pouvez également mettre le TetraGraph hors service et recharger la batterie rechargeable installée. Voir la section 13. L’écran ne répond pas Vérifiez l’étalonnage de l’écran conformément à la section 15. au toucher Si étalonner l’écran ne résout pas ce problème, mettez le TetraGraph hors service et demandez de l’aide au centre d’assistance autorisé. Variations dans les Mettez le TetraGraph hors service et demandez de l’aide au centre d’assistance performances de autorisé. l’appareil Mémoire de journal Le moniteur peut stocker en mémoire jusqu’à 500 enregistrements disponible <20 heures (cas). Lorsqu’il reste une capacité de mémoire suffisante pour environ 30 enregistrements supplémentaires (20 heures d’espace d’enregistrement), un avertissement est affiché sur l’écran d’ouverture. Le moniteur continue à fonctionner normalement. Si vous le souhaitez, les données peuvent être téléchargées sur TetraConnect, puis supprimées de l’appareil. Quand 500 cas auront été enregistrés, le moniteur effacera...
Page 32 18. Maintenance et rechargement de la batterie Pour le recharger, connectez le TetraGraph au chargeur fourni, via le port UBS, uniquement à l’aide du câble et du chargeur fournis. Le TetraGraph peut être utilisé pendant le chargement. Si le dispositif va être stocké pendant une période prolongée, il doit être chargé ou déchargé pour atteindre 40 % de capacité de batterie avant stockage. Il devra être contrôlé tous les 12 mois et rechargé si nécessaire afin de maintenir le niveau de la batterie à 40 %. Cela permettra d’optimiser la vie utile du dispositif et garantira l’entretien du réglage de l’horloge en temps réel. L’indicateur de rechargement de la batterie sur la partie supérieure gauche du panneau avant s’allume en jaune quand l’appareil est en charge et devient vert une fois le rechargement terminé. L’unité TetraGraph peut être mise à l’arrêt pendant le chargement afin de réduire le temps de rechargement. Vérifiez toujours le niveau de la batterie avant de commencer une procédure chirurgicale. Vérifiez que l’appareil et les câbles ne sont pas endommagés. N’utilisez pas l’appareil s’il est endommagé ou ne fonctionne pas comme prévu. Le TetraGraph ne possède aucune pièce pouvant être réparée par l’utilisateur et ne doit pas faire l’objet de modifications. AVERTISSEMENT : Tout travail de maintenance doit être effectué par un personnel formé, en conformité avec les directives du fabricant Contrôles périodiques Examinez visuellement le TetraGraph pour ces types de dommages : • Fissure du boîtier, de l’écran, des pieds ou de la pince de fixation • Corrosion • Détérioration du traitement de protection (placage sur les contacts de la batterie) • Rayures, bosses ou bavures Examinez visuellement le TetraCord et tous les câbles de communication pour ces types de dommages : • Fissures, torsions ou signes d’usure ou de frottement des câbles ou des fils Examinez visuellement les connecteurs électriques et les câbles du TetraGraph pour ces types de dommages : •...
Page 33 Démarrez le TetraGraph en appuyant sur le bouton TOF. Notez l’heure de début du test. • Laissez le TetraGraph fonctionner jusqu’à ce que la batterie atteigne 0 % ou que le TetraGraph s’éteigne. Notez l’heure à laquelle le test s’est arrêté. • Si la durée totale du test est inférieure à 6 heures, envisagez de remplacer la batterie. Vérifiez le connecteur USB sur le TetraGraph. Assurez-vous que la connexion est bonne lors de l’insertion du câble USB (de l’alimentation) et vérifiez également que le connecteur lui-même n’est pas desserré. Il est recommandé d’effectuer ces tests une fois tous les 24 mois. Remplacement de la batterie La capacité de toutes les batteries diminue avec le temps et, si une batterie complètement chargée fournit moins de 6 heures de fonctionnement en autonomie, nous vous recommandons de la remplacer. Pour savoir si la batterie doit être remplacée, procédez comme indiqué ci-dessus. Pour obtenir des informations sur le remplacement de la batterie, contactez un représentant Senzime. Remplacement du TetraCord La force de rétention du connecteur du câble patient TetraCord peut diminuer avec le temps. Il est recommandé de remplacer le câble SEN 2100 après 500 cycles d’insertion ou un an selon la première éventualité et le câble SEN 2111 TetraCord après 1 000 cycles d’insertion ou 2 ans. Il est recommandé de procéder tous les ans à des essais de sécurité électrique sur l’alimentation électrique, conformément à la politique de l’établissement en matière de contrôle de sécurité. En cas de mauvais fonctionnement, le rechargement doit être arrêté. Vous devez déconnecter le câble USB et si nécessaire déconnecter le chargeur de la prise secteur. Afin de faciliter cette déconnexion, assurez-vous que l’emplacement est facile d’accès. Lorsque vous procédez à une demande d’entretien ou de maintenance, indiquez systématiquement les numéros de série et de référence situés sur l’étiquette apposée sur la base de l’appareil. La durée d’utilisation du TetraGraph est de 7 ans, après quoi l’appareil doit être contrôlé par un centre de service agréé Senzime. Remplacement de l’alimentation Si l’alimentation, l’adaptateur secteur ou le câble USB est défectueux et doit être remplacé,...
Page 34 19. Nettoyage et désinfection AVERTISSEMENT Avant de nettoyer l’appareil, déconnectez-le de l’alimentation électrique secteur. Le TetraGraph et ses câbles NE DOIVENT PAS être immergés dans l’eau ou dans d’autres liquides pendant le nettoyage ou la désinfection. AVERTISSEMENT N’utilisez par de produits abrasifs sur l’écran. Les produits de nettoyage et de désinfection doivent indiquer qu’ils sont destinés à une utilisation sur des dispositifs médicaux et leur utilisation sur des surfaces en plastique et métalliques doit également être précisée. Seuls le moniteur TetraGraph et le câble TetraCord peuvent être nettoyés : l’électrode TetraSens est à usage unique et doit être remplacée par un capteur neuf à chaque séance de surveillance d’un patient. MISE EN GARDE La réutilisation des électrodes TetraSens peut entraîner une mesure inexacte en raison du séchage ou de la perte des propriétés hydrogel et adhésives. De plus, la réutilisation des électrodes peut entraîner une contamination croisée ou des brûlures superficielles. Nettoyage et désinfection Le boîtier extérieur doit être nettoyé et désinfecté manuellement avec des agents de nettoyage de surface et des désinfectants, à l’exclusion des solvants et matériaux abrasifs. Effectuez toujours le nettoyage et la désinfection simultanément. Nettoyez immédiatement après utilisation et systématiquement avant la désinfection. Nettoyage manuel Essuyez toutes les pièces avec des lingettes nettoyantes ou un chiffon doux non pelucheux humidifié avec de l’eau et du savon ou un désinfectant à base de détergent jusqu’à ce qu’elles soient visuellement propres. Laissez sécher la surface. Essuyez les traces de détergent avec un chiffon doux non pelucheux humidifié à l’eau. Vérifiez visuellement que la surface est propre. Dans le cas contraire, répétez la procédure de nettoyage. Désinfection manuelle 1. Nettoyez les surfaces avant la désinfection manuelle 2. Essuyez toutes les pièces à l’aide de lingettes désinfectantes ou d’un chiffon doux non pelucheux imbibé de désinfectant. Assurez-vous que la surface est humide pendant le...
Page 35 20. Performances et spécifications techniques Schémas de stimulation Spasme isolé (ST) Impulsion d’une durée de 200 ou 300 μs à 0,1 Hz Étalonnage automatique correspondant à ST C onfiguration de 14 impulsions d’une durée de 200 ou 300 μs automatiquement répétée à 1 Hz Ratio train-de-quatre (TOFR et TOFC) 4 impulsions d’une durée de 200 ou 300 μs à 2 Hz répétées à une fréquence sélectionnée par l’utilisateur de 20 s, 1 minute, 5 minutes, 15 minutes ou 60 minutes Décompte post-tétanique (PTC) P TC consiste en une stimulation tétanique, ensemble de 250 impulsions (1 impulsion à 50 Hz pendant plus de 5 s) définie sur 50 mA , 200 µs ; suivies de 20 impulsions ST à 1 Hz Exactitude du minutage D urée des impulsions et fréquences de répétition des impulsions ±5 % L es amplitudes contrôlent le courant avec un niveau de précision qui répond aux normes IEC 60601-2-40(+/- 25%) et aux performances essentielles (SEN012M) +/-10% Stimulation Courant max. (mA) Tension max. (V) Composant CC Mode : RMS à...
Page 36 Graphiques Affichage Couleur LCD, contrôle de la luminosité, interface à écran tactile Potentiels d’activités musculaires (Muscle Action Potentials - MAP) Affichage des courbes TOF B arre de quatre amplitudes d’impulsions et %, tendance de valeurs TOFR successives TOFC Décompte TOF, nombre entier et tendance PTC Nombre de réponses post tétaniques ST A mplitude de réponse, mV, série d’amplitudes de réponse en forme de barres Paramètres Configuration D étection automatique du courant maximal Courant supramaximal 20 % au-dessus du courant maximal Jour-Date Trois formats sélectionnables par l’utilisateur ID patient Jusqu’à 12 caractères, numériques plus tiret Indication de stimulus audible On / Off (Activé/désactivé) Interface de données Transfert USB de fichiers vers ordinateur Dimensions Longueur 180 mm Durée 100 mm Épaisseur 35 mm Poids 380 g ±40 g (batterie comprise) Interférence de communications Connecteur USB Équipement connecté USB 2.0 ou plus Connecteur RS-232...
Page 37 21. Environnement Environnement pendant le transport initial Température -20 à 60 °C (-4 à 140 °F) sur des périodes n’excédant pas 5 jours Humidité relative 10 à 85 % sans condensation Pression atmosphérique 50 à 106 kPa Altitude H auteur au-dessus du niveau de la mer de 5 000 à 0 m (50 à 100 kPa) Environnement pendant le stockage et déplacement entre hôpitaux Température 5 à 30 °C (41 à 86 °F) Humidité relative 10 à 85 % sans condensation Pression atmosphérique 50 à 106 kPa Environnement pendant l’utilisation Température 15 à 35 °C (59 à 95 °F) Humidité relative 10 à 85 % sans condensation Pression atmosphérique 70 kPa à 106 kPa 22. Informations relatives à la compatibilité électromagnétique Installation et utilisation Les points suivants doivent être pris en compte avant l’installation et l’utilisation du TetraGraph. • L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés, à...
Page 38 Guide et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Le TetraGraph est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du TetraGraph doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - guide Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le TetraGraph utilise l’énergie RF uniquement en interne pour sa fonction interne. Par conséquent, les émissions RF ne sont pas susceptibles de pro- voquer des interférences avec les équipements électroniques situés à proximité. Émissions RF CISPR 11 Classe A Le TetraGraph peut être utilisé dans tous les établissements autres que domestiques et ceux directement connectés au réseau public d’alimen- tation électrique basse tension qui alimente les bâtiments à usage domestique. Distance de séparation recommandée entre les équipements de communication portables et mobiles RF et le TetraGraph Le TetraGraph est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les interfé- rences RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du TetraGraph peut éviter les interférences électromagné-...
Page 39 23. Garantie du produit Neuf, ce produit est garanti sans défauts de matériaux ni de main d’œuvre. Son fonctionnement est également garanti conformément aux spécifications du fabricant pour une durée d’un an à compter de la date d’achat auprès du fabricant ou d’un distributeur agréé. Le fabricant remplacera ou réparera, à sa discrétion, tout composant considéré défectueux ou qui diffère des spécifications du fabricant pendant ladite période, sans frais pour l’acheteur. La garantie ne couvre pas le bris ou les pannes causés par une altération, une mauvaise utilisation, une négligence, des accidents, des modifications ou l’expédition. Cette garantie est également annulée si le produit n’est pas utilisé conformément aux instructions du fabricant ou est réparé pendant la période de garantie par une personne autre que le fabricant ou son agent désigné. Aucune autre garantie, expresse ou implicite, n’est fournie. 24. Élimination des déchets d’équipements électriques et électroniques Ce symbole signifie que les appareils électriques et électroniques en fin de vie ne doivent pas être mis au rebut avec les ordures ménagères. Mettre au rebut correctement ce produit permettra d’économiser des ressources précieuses et d’empêcher tous les effets négatifs potentiels sur la santé humaine et l’environnement que pourrait engendrer un traitement inapproprié des déchets. Si vous n’êtes pas certain(e) des réglementations nationales en matière de mise au rebut, veuillez contacter les autorités locales, votre revendeur ou fournisseur pour plus d’informations. Des pénalités peuvent s’appliquer en cas d’élimination incorrecte de ces déchets, conformément à la législation nationale. MODE D’EMPLOI Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023...
Page 40 Fabricant : Senzime AB Ulls Väg 41 756 51 Uppsala Suède APPAREIL MÉDICAL - COURANT/ÉNERGIE APPLIQUÉS www.senzime.com EN MATIÈRE DE CHOC ÉLECTRIQUE, DANGERS D’INCENDIE ET MÉCANIQUES CONFORMÉMENT info@senzime.com AUX NORMES ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + C1:2009 + A2:2010 + A1:2012, CEI 60601-1-6:2010 + A1:2013, CEI 60601-2-40:2016, CAN/CSA-C22.2 N° 60601-1:2014, CAN/CSA-C22.2 N° 60601-1-6:2011 + A1:2015, CAN/CSA-C22.2 N° 60601-2-40:2017 Copyright © Senzime AB tous droits réservés – mise à jour 2023 Les informations contenues dans le présent document sont la propriété de Senzime AB et sont protégées par le droit d’auteur. Ce document est uniquement destiné aux utilisateurs de l’appareil et ne doit pas faire l’objet de copies, de mises en circulation ou de transmissions électroniques à destination d’autres parties. Modèle TetraGraph SEN 2001, SEN 008, Édition 14.0, 07-11-2023 MODE D’EMPLOI...