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1. EMPLOI PRÉVU
Dispositif médical destiné à l'usage professionnel de la part de l'Odontologue, éventuellement assisté par le
personnel agréé du cabinet. Le dispositif est destiné à être utilisé sur des units dentaires conformes à la
directive 93/42/CEE, et modifications et addendas ultérieurs, conformes à IEC 60601-1 (III ed.), et installés dans
des locaux utilisés à des fins médicales et dotés d'une installation électrique conforme à la réglementation IEC
60364-7-710.
2. MISES EN GARDE IMPORTANTES
Avant l'emploi lire attentivement les instructions contenues dans cette notice. L'utilisation du dispositif doit être
effectuée conformément aux instructions fournies. Pour la juste interprétation des indications de cette notice la
langue italienne fait foi.
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Le dispositif n'est pas indiqué pour être utilisé en présence de mélanges d'anesthétique inflammable,
d'oxygène ou de protoxique d'azote.
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L'instrument est fourni à l'état non stérile. Avant de l'utiliser le nettoyer et le désinfecter de façon adéquate.
Si le dispositif est stérilisable, le lubrifier avant d'effectuer la stérilisation dans l'autoclave.
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L'utilisation de dispositifs dotés d'alimentation électrique peut interférer avec le fonctionnement de
dispositifs médicaux actifs implantés tels que les pacemakers ou d'autres dispositifs actifs. En cas de
doutes sur le traitement des patients porteurs de ces dispositifs, il est conseillé de s'adresser à des experts
dans des centres de cardiologie ou à tout autre organisme médical compétent.
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Au cours de l'emploi, des projections de poussières et de fragments de matériaux provenant de la cavité
buccale du patient ou du dispositif pourraient se produire (poussières organiques et inorganiques, fragments
du dispositif ou de ses pointes, des matériaux biologiques potentiellement infectés).
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Protéger le patient, quand ceci est possible, au moyen de la digue.
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Apprendre au patient à respirer par le nez si la digue ne peut être appliquée.
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Le personnel médical doit porter les dispositifs de protection personnelle adéquats.
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Refroidir de façon appropriée le champ opératoire durant l'usage.
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Dans le cas de dommages visibles, d'émission de bruits insolites et/ou de vibrations ou si l'on ressent des
températures excessives, ne pas utiliser le dispositif et s'adresser à l'assistance technique agréée.
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Avant tout usage, vérifier le blocage correct de les fraises. Si la fraise ne s'enclenche pas correctement NE
PAS utiliser l'instrument.
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Utiliser uniquement les fraises dont le diamètre de la queue est standard (1,590 ÷ 1,600 - ISO 1797-1)
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Ne pas utiliser de fraises usagées ou endommagées. Manipuler les fraises avec précaution en portant des
gants de protection.
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Le bouton-poussoir de blocage de la fraise se surchauffe s'il est pressé durant le fonctionnement de la
turbine.
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Faire très attention à ne pas le presser par mégarde dans la cavité buccale du patient.
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Utiliser exclusivement des fraises portant la marque CE de conformité à la Directive 93/42/CEE, et ses
modifications et ajouts ultérieurs, réalisées à l'aide de matériaux biocompatibles conformément à la norme
ISO 10993-1.
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Utiliser exclusivement des pièces de rechange et des accessoires originaux ou expressément agréés par le
fabricant.
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Durant le fonctionnement, s'assurer de la présence du flux de refroidissement du champ opératoire. En
absence du refroidissement, suspendre l'utilisation du dispositif et s'adresser à l'assistance technique
autorisée.
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Radiation LED : ne pas fixer le rayon à l'oeil nu ni le regarder directement avec des instruments optiques.
Le Fabricant ne se considère pas responsable aux effets de la sécurité, de la fi abilité et des prestations du
dispositif si :
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Si l'on n'a pas respecté les exigences essentielles de l'environnement, indiquées dans le mode d'emploi de
l'unit dentaire.
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Le montage, les adjonctions, les réglages, les calibrages et les réparations ne sont pas effectués par le
personnel technique agréé.
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Si l'on a effectué des modifications, manipulations, maintenances non correctes, ou si l'on a utilisé des
pièces de rechange incompatibles et/ou des parties non originales.
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Le dispositif n'est pas utilisé conformément au mode d'emploi et pour l'usage propre du produit.
FR
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
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