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3 Sécurité
3.1 Incidents graves
Au sens du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), on entend par « incident grave » tout
incident ayant entraîné, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner directement ou
indirectement l'une des conséquences suivantes (Règlement relatif aux dispositifs médicaux,
art. 2, n° 65 [1]) :
–
la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne,
–
une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un
utilisateur ou de toute autre personne,
–
un danger grave pour la santé publique.
Tous les incidents graves doivent être signalés au fabricant et aux autorités compétentes.
3.2 Dispositif non stérile
Le dispositif est livré non stérile. L'emploi de dispositifs non stériles comporte des risques
d'infection pour le patient, l'utilisateur et toute autre tierce personne.
Retraiter le dispositif avant le premier emploi et après chaque utilisation conformément aux
instructions de retraitement.
3.3 Dangers dus au courant électrique
Une alimentation électrique non conforme peut provoquer une décharge électrique et blesser
les patients, les utilisateurs et d'autres personnes.
S'assurer que la prise est complètement propre et sèche.
Ne jamais mettre en contact des appareils H.F. avec le dispositif ou le système.
3.4 Intensité lumineuse élevée
Une source lumineuse ayant une intensité de lumière élevée peut entraîner des lésions
oculaires permanentes ou une cécité, et des tissus et objets situés devant la sortie de lumière
peuvent fortement chauffer.
Ne pas regarder dans la sortie de lumière.
Régler la puissance de la source lumineuse de manière à obtenir un éclairage optimal du
champ d'application.
Tenir les tissus et accessoires d'opération à une distance suffisante de la sortie de lumière.
3.5 Défaillance des dispositifs
Il pourrait y avoir une défaillance du dispositif pendant l'utilisation.
Lors de chaque utilisation, prévoir un dispositif de remplacement ou prévoir une technique
opératoire alternative.
Manuel d'utilisation • Têtes de caméra IMAGE1 S™ H3 • NXA595_FR_V1.0_01-2021_IFU_CE-MDR
Sécurité
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