Publicité
Liens rapides
Publicité
Sommaire des Matières pour Storz IMAGE1 S H3
- Page 1 Manuel d’utilisation Têtes de caméra IMAGE1 S™ H3...
- Page 2 01-2021 Copyright © Toutes les illustrations de produits, descriptions des produits et textes sont la propriété intellectuelle de la société KARL STORZ SE & Co. KG. Leur emploi ou leur reproduction par des tiers nécessite l’autorisation explicite de la société KARL STORZ SE & Co. KG. Tous droits réservés.
- Page 3 Table des matières Table des matières 1 Informations générales.......................... 4 Lire le manuel d'utilisation ........................ 4 Champ d'application.......................... 4 Explication des messages de mise en garde ................... 4 2 Utilisation conforme à l'usage prévu ...................... 5 Emploi prévu ............................. 5 Indications.............................. 5 Contre-indications ............................ 5 Groupes cibles d'utilisateurs ........................ 5 Groupes de patients .......................... 5 3 Sécurité...
- Page 4 Informations générales 1 Informations générales 1.1 Lire le manuel d'utilisation Le non-respect des manuels d'utilisation pourrait entraîner des blessures chez les patients, les utilisateurs ou d'autres personnes. En outre, le dispositif risque d'être endommagé. Lire attentivement le manuel d'utilisation du dispositif et le suivre dans son intégralité. Conserver le manuel d'utilisation de manière visible près du dispositif.
- Page 5 Utilisation conforme à l'usage prévu 2 Utilisation conforme à l'usage prévu 2.1 Emploi prévu Les têtes de caméra utilisées avec une unité de commande de la caméra, une source lumineuse, un écran et des optiques ou microscopes adaptés, servent à visualiser le champ opératoire endoscopique ou ouvert lors d’interventions diagnostiques ou chirurgicales.
- Page 6 Sécurité 3 Sécurité 3.1 Incidents graves Au sens du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), on entend par « incident grave » tout incident ayant entraîné, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner directement ou indirectement l'une des conséquences suivantes (Règlement relatif aux dispositifs médicaux, art.
- Page 7 Description du dispositif 4 Description du dispositif 4.1 Vue d'ensemble du dispositif TH100 H3-Z Raccord d’instruments Défiler vers le bas/activer la fonction de la caméra Touche de commande : faire défiler le menu (vers le bas) ou activer une fonc- tion de la caméra Bague de mise au point/molette de Défiler vers le haut /sélectionner mise au point...
- Page 8 Description du dispositif Raccord d’instruments Défiler vers le bas/activer la fonction de la caméra Bague de mise au point/molette de Défiler vers le haut /sélectionner mise au point Bague de zoom Ouvrir/sélectionner le menu TH103 H3-P Raccord d’instruments Défiler vers le haut /sélectionner Bague de mise au point/molette de Ouvrir/sélectionner le menu mise au point...
- Page 9 Description du dispositif ® TH106 H3-M COVIEW Raccordement à monture C Défiler vers le haut /sélectionner Défiler vers le bas/activer la fonction Ouvrir/sélectionner le menu de la caméra 4.2 Associations possibles Le dispositif peut être associé aux unités de commande de la caméra (CCU) suivants : ®...
- Page 10 Description du dispositif Désignation Tête de caméra IMAGE1 Valeur S™ H3 Distance focale TH 100 H3-Z 15 - 31 mm TH 101 H3-ZI 15,6 mm TH 103 H3-P 15 - 31 mm TH 104 H3-ZA 15 - 32 mm ® TH 106 H3-M COVIEW En fonction de l'adapta- teur TV utilisé Dimensions (l x H x P) TH 100 H3-Z 100 x 48 x 38 mm...
- Page 11 Équipement offrant une protection de type CF défibrillation. En cas d’utilisation avec une unité de commande de la caméra KARL STORZ présentant le symbole CF-Defi sur le raccord. Marquage de conformité CE. Le fabricant déclare par ce marquage que le règlement (UE) 2017/745 a été...
- Page 12 Description du dispositif Conditions d'utilisation Température 5 °C à 35 °C Humidité relative de l'air 20 - 95 % (sans condensation) Manuel d’utilisation • Têtes de caméra IMAGE1 S™ H3 • NXA595_FR_V1.0_01-2021_IFU_CE-MDR...
- Page 13 Préparation 5 Préparation 5.1 Déballer le dispositif Retirer avec précaution le dispositif et ses accessoires de leur emballage. Vérifier si la livraison est complète et l'absence d'éventuels dommages. En présence de dommages, de vices cachés et de livraison incomplète, documenter le type et l'étendue et contacter immédiatement le fabricant ou le fournisseur.
- Page 14 à une interface adaptée sur le microscope chirurgical au moyen d'un adaptateur TV (p. ex : adaptateur TV ® KARL STORZ QUINTUS ). Les interfaces appropriées sont des séparateurs de faisceau optiques avec des raccords de co-observation. Ces options sont disponibles sur tous les microscopes chirurgicaux.
- Page 15 Préparation Pour simplifier l'installation, KARL STORZ recommande de débrancher le câble de la tête de caméra de la tête de caméra. Pour débrancher le câble de la tête de caméra, dévisser la prise de câble de la tête de caméra en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre, puis retirer le câble avec précaution.
- Page 16 Utilisation 6 Utilisation 6.1 Utilisation du dispositif La visualisation de l'image peut être perturbée par le faisceau laser intense. Avant de commencer l’intervention, s’assurer que la bonne image vidéo apparaît sur l'écran. Tourner la bague ou la molette de mise au point pour ajuster la netteté de l'image sur l'objectif de la caméra.
- Page 17 Utilisation Défilement vers le bas Menu/Sélection Défilement vers le haut Manuel d’utilisation • Têtes de caméra IMAGE1 S™ H3 • NXA595_FR_V1.0_01-2021_IFU_CE-MDR...
- Page 18 Seul KARL STORZ ou une entreprise autorisée par KARL STORZ est habilité(e) à effectuer les travaux de réparations. S'adresser à la filiale KARL STORZ locale ou au distributeur le plus proche (voir la liste des filiales). Ne pas expédier de dispositifs contaminés. Pour éviter les infections par contact et les infections par voie aérienne, les dispositifs doivent auparavant être décontaminés.
- Page 19 Tous les articles ne sont pas disponibles dans toutes les régions. Article N° de cde Adaptateur, autoclavable 533TVA Cache-poussière pour têtes de caméra 6349190 Housses stériles pour caméras KARL STORZ 040113-01, 040114-01, 040115-01, 040112-01 Rallonge, 5,2 m 22220072 Bac en matière plastique pour la stérilisation 39301Z3TS et le stockage des têtes de caméra IMAGE1...
- Page 20 Compatibilité électromagnétique 9 Compatibilité électromagnétique 9.1 Généralités sur l'environnement opérationnel Le dispositif est destiné à être utilisé dans l'environnement d'un établissement de santé professionnel. Parmi les établissements de santé professionnels figurent les cabinets médicaux et cabinets dentaires, les établissements pour soins limités, les centres de chirurgie autonomes, les maternités autonomes, divers centres de traitements généraux, les hôpitaux (salles des urgences, chambres de patients, soins intensifs, salles d'opération, un système HF hors d'un local à...
- Page 21 Compatibilité électromagnétique Tests d’immunité Niveau d’essai EN/ Niveau d’équivalence Environnement élec- CEI 60601 tromagnétique – Di- rectives ronnement profession- nel ou hospitalier carac- téristique. Ondes de surten- ± 1 kV de tension ± 1 kV de tension La qualité de la tension sion (surges) se- Conducteur extérieur/ Conducteur extérieur/ d’alimentation devrait...
- Page 22 Compatibilité électromagnétique Tests d’immunité Niveau d’essai EN/ Niveau d’équivalence Environnement élec- CEI 60601 tromagnétique – Di- rectives émis par les appareils de communication sans fil HF Immunité aux per- 3 V de 150 kHz à 3 V de 150 kHz à turbations 80 MHz 80 MHz conduites, in- 1 kHz 80 % modula- 1 kHz 80 % modula- duites par des...
- Page 23 Compatibilité électromagnétique Fréquence Bandes de Service radio Modulation Niveau Niveau d'essai fréquences d'essai de d'équiva- l'immunité lence aux para- sites 5240 5100 – 5800 WLAN 802.11 Modulation d'impulsion 5 500 217 Hz 5 785 9.4 Tableau 3 – Niveau d'essai pour tests d'immunité aux perturbations rayonnées et conduites Directives et déclaration du fabricant – Immunité...
- Page 24 Compatibilité électromagnétique Tests d'immunité Niveau d'essai EN/ Niveau d'équi- Environnement électro- CEI 60601 valence magnétique – Directives d = 2,3 √P de 800 MHz à 2,5 GHz Des perturbations sont possibles à proximité d'appareils présentant le pictogramme ci-dessous : Remarque : Appliquer pour 80 MHz et 800 MHz la plage de fréquence supérieure. Remarque : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations.
- Page 25 Compatibilité électromagnétique 9.6 Tableau 5 – Écarts de sécurité recommandés entre les appareils de télécommunication RF portables ou mobiles et le dispositif Le dispositif est destiné à servir dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du dispositif peut ainsi aider à prévenir les interférences électromagnétiques en respectant, comme indiqué...
- Page 26 Téléphone : +31 (0)33 4545890 E-mail : communications@ksea.com E-mail : info-be@karlstorz.com KARL STORZ Veterinary Endoscopy-America, Inc. KARL STORZ Endoscopie France S. A. S. 1 South Los Carneros Road, Goleta, CA 93117, USA 12, rue Georges Guynemer, Quartier de l'Europe, 78280 Guyancourt, France Téléphone : +1 805 968-7776, Fax : +1 805 685-2588 Téléphone : +33 1 30484200, Fax : +33 1 30484201 E-mail : info@karlstorzvet.com...
- Page 27 E-mail : info-az@karlstorz.com No. 8 Commonwealth Lane #03-02, Singapore 149555, Singapore Téléphone : +65 69229150, Fax : +65 69229155 KARL STORZ ENDOSKOPE – East Mediterranean and Gulf (Offshore) S.A.L. E-mail : infoasia@karlstorz.com Spark Tower 1st floor Charles Helou St., Horch Tabet – Sin El Fil, Beirut, Lebanon KARL STORZ Endoscopy Singapore Sales Pte Ltd...
- Page 28 KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen Postfach 230 78503 Tuttlingen Germany Phone: +49 7461 708-0 Fax: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com www.karlstorz.com...