Sommaire des Matières pour Vitrolife EmbryoScope
- Page 1 Incubateur time-lapse EmbryoScope™ Manuel de l'utilisateur Incubateur time-lapse EmbryoScope, ES-D2, version logicielle 7.9 Manuel de l'utilisateur, première édition 2022.10.03 EU/EGS/Français (French)
- Page 2 Table des matières Introduction .......................... 5 Avertissements, restrictions et garantie limitée ............6 Remarques importantes ................... 11 Utilisation prévue – incubateur time-lapse EmbryoScope ......... 12 Utilisation prévue – boite de culture EmbryoSlide ............. 12 Utilisateurs prévus ....................13 Bénéfices cliniques ....................13 Présentation de l'incubateur time-lapse EmbryoScope ..........
- Page 3 Association d'une patiente existante à une nouvelle boîte de culture EmbryoSlide ....................38 6.3.2 Création d'une nouvelle patiente sur l'incubateur time-lapse EmbryoScope 39 Lecture d'une vidéo en Time-lapse ................40 Recentrage des embryons ..................41 Arrêt du traitement d'une boîte de culture EmbryoSlide ..........41 Contrôles de routine de l'incubateur time-lapse EmbryoScope ........
- Page 4 Étiquettes de connexion ................... 80 Élimination des déchets ....................81 Informations de contact ....................82 CohortView, CulturePro, EmbryoScope, EmbryoSlide, EmbryoViewer, Guided Annotation, iDAScore et KIDScore sont des marques commerciales ou des marques enregistrées qui appartiennent au groupe Vitrolife. ©2022 Vitrolife A/S. Tous droits réservés.
- Page 5 Ce produit satisfait aux exigences des normes UL 60601-1 édition 1 et CEI 60601-1:2005 + corr. 1 (2006) + corr. 2 (2007) ; classe I, équivalent type B. L'incubateur time-lapse EmbryoScope convient à une utilisation continue.
- Page 6 L'incubateur time-lapse EmbryoScope ne peut être utilisé que par des personnes formées à son utilisation par une personne agrée par Vitrolife. • L'incubateur time-lapse EmbryoScope ne doit être utilisé qu'avec les boîtes de culture EmbryoSlide stériles à usage unique, fabriquées et vendues par Vitrolife. •...
- Page 7 Au cours de la première mise en service et après un arrêt de l’incubateur, il faut toujours vérifier les niveaux de gaz et de température à l’aide de dispositifs de contrôle externe étalonnés comme l’explique le manuel de l’utilisateur de l’EmbryoScope. Ne PAS se fier exclusivement aux valeurs affichées sur le panneau de commande de l’incubateur.
- Page 8 été installé. Si un incubateur time-lapse EmbryoScope est débranché et/ou déplacé sans que ces tâches soient supervisées par une personne agréée par Vitrolife, il ne sera plus approuvé pour un usage médical et la garantie pourra être annulée.
- Page 9 L'incubateur time-lapse EmbryoScope produit, utilise et peut émettre de l'énergie à radio- fréquences et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux instructions, il peut provoquer des interférences nuisibles pour d'autres dispositifs situés à...
- Page 10 à une faille de cybersécurité ou de tout événement de sécurité soupçonné. • Pour en savoir plus sur les techniques de réduction des risques en matière de cyber- sécurité, veuillez consulter le guide distinct axé sur ce sujet et fourni par Vitrolife. - 10 -...
- Page 11 Live (Temps réel). La durée avant la reprise automatique de l'acquisition des images est de 30 minutes, même si l'incubateur time-lapse EmbryoScope a été paramétré de manière à prendre des photos toutes les 10 minutes. Il est néanmoins possible de redémarrer l'acquisition des images sans délai en retournant l'incubateur...
- Page 12 EmbryoViewer, soit sur le serveur ES d'où elles ne seront pas supprimées. 1.3 Utilisation prévue – incubateur time-lapse EmbryoScope L’utilisation prévue de l’incubateur EmbryoScope est de fournir un environnement dont la température et les concentrations gazeuses (CO et facultativement O ) sont contrôlées pour la...
- Page 13 Incubateur time-lapse EmbryoScope 1.5 Utilisateurs prévus Les embryologistes, les autres membres du personnel de laboratoire et du personnel médical des cliniques de FIV formés par des instructeurs agréés par Vitrolife A/S. 1.6 Bénéfices cliniques • Développement embryonnaire amélioré • Taux d'implantation/de grossesse amélioré...
- Page 14 Incubateur time-lapse EmbryoScope 2 Présentation de l'incubateur time-lapse EmbryoScope Panneau arrière. Contient Capot de dépannage. Accès aux l'interrupteur principal, les filtres et au tube d'échantillonnage connecteurs et les prises. gazeux. Les procédures d'urgence Panneau de sont également mentionnées sous le commande de capot de dépannage...
- Page 15 • Table solide disposant d'un plateau de 1,0 par 0,6 m environ. • Distance minimale de 150 mm entre la paroi arrière de l'incubateur time-lapse EmbryoScope et tout objet solide. • Facultatif : une source d'alimentation électrique sans interruption (ASI), min. 300 W avec mise à...
- Page 16 S'assurer que l'incubateur time- lapse EmbryoScope est mis à la terre au niveau de la prise d'alimentation, que les raccords de gaz ne fuient pas et que le réservoir de gaz est plein. Il convient également de contrôler régulièrement la pression résiduelle des bouteilles de gaz et de remplacer la bouteille de CO...
- Page 17 EmbryoScope, si une condition d'erreur se produit par exemple. Pour redémarrer l'ordinateur : 1. Tirer le clavier situé au bas de l'incubateur time-lapse EmbryoScope. 2. Utiliser un objet pointu tel qu'un crayon ou un stylo-bille pour appuyer sur le petit bouton rouge situé...
- Page 18 Tous les connecteurs et toutes les prises se trouvent à l'arrière de l'incubateur time-lapse EmbryoScope. Ils ne doivent être utilisés que par une personne agréée par Vitrolife, au moment de l'installation de l'appareil. Les opérateurs ne doivent jamais utiliser ce panneau ni brancher un fil ou un tuyau.
- Page 19 EmbryoScope : Le panneau de commande permet d'effectuer les opérations suivantes : • Interrompre les alarmes sonores provenant de l'incubateur time-lapse EmbryoScope (au moyen du bouton d'inhibition du son) ; • Inspecter une gamme de paramètres d'incubation tels que la température, la concentration...
- Page 20 Incubateur time-lapse EmbryoScope Pour passer du menu de point de consigne au menu d'étalonnage, appuyer sur la flèche vers le bas pendant environ trois secondes. Pour revenir du menu d'étalonnage au menu de point de consigne, appuyer sur la flèche vers le haut pendant environ trois secondes. Pendant le changement ...
- Page 21 5.4.2 Validation de la température L'incubateur time-lapse EmbryoScope doit être sous tension pendant au moins trois heures avant que la température soit validée. La température ambiante doit être normale pour un laboratoire. Pour valider la température, mesurer la température dans le porte-boîtes de culture au moyen d'une sonde de température reliée à...
- Page 22 Incubateur time-lapse EmbryoScope Suivre cette procédure pour valider la température : 1. Appuyer sur Check (Vérifier) sur l'écran tactile de l'incubateur time-lapse EmbryoScope. Le porte-boîtes de culture se déplacera dans une position permettant de procéder à une mesure de température externe.
- Page 23 37,50 37,30 5.4.3 Étalonnage de la température L'incubateur time-lapse EmbryoScope doit être sous tension depuis au moins trois heures pour atteindre un équilibre complet avant d'étalonner la température. La température ambiante doit être normale pour un laboratoire. Si la température externe mesurée par le thermomètre de haute précision est différente de la température actuellement affichée, il est possible d'étalonner la température à...
- Page 24 Incubateur time-lapse EmbryoScope REMARQUE • La température au centre du porte-boîtes de culture mesurée par le thermomètre de haute précision est 0,2 °C au-dessus de la température au fond du micropuits où se trouve l'embryon. • Il convient donc d'ajuster la température de l'affichage afin qu'elle corresponde à la mesure faite par le thermomètre externe moins 0,2 °C (se reporter également au tableau précédent...
- Page 25 Incubateur time-lapse EmbryoScope REMARQUE • Toujours valider la température de l'incubateur après un étalonnage. • Il n'est pas possible d'étalonner la température au-delà de +/- 3,0 °C. Si vous tentez d'étalonner la température au-delà de cet intervalle par rapport à votre point de départ, le ...
- Page 26 4. Ouvrir la valve en faisant tourner le levier vers soi jusqu'à ce qu'il soit en position verticale. 5. Appuyer sur Check (Vérifier) sur l'écran tactile de l'incubateur time-lapse EmbryoScope. 6. Mesurer la concentration de CO deux ou trois fois, ou jusqu'à ce que la mesure soit stable.
- Page 27 EmbryoScope. Il convient donc de ne pas utiliser d'appareil d'étalonnage absorbant plus de 0,5 l/min. 1. Dans le menu de point de consigne, accéder à l'élément de menu CO en appuyant sur la flèche haut ou bas...
- Page 28 Incubateur time-lapse EmbryoScope REMARQUE • Toujours valider la concentration de CO après l'étalonnage en effectuant plusieurs mesures. • Il n'est pas possible d'étalonner la concentration en CO à plus de +/- 2 %. Si, lors de l'étalonnage de la concentration, l'écart par rapport au point de départ est supérieur à cette ...
- Page 29 EmbryoScope. Il convient donc de ne pas utiliser d'appareil d'étalonnage absorbant plus de 0,5 l/min. 1. Dans le menu de point de consigne, appuyer sur la flèche droite ou gauche jusqu'à...
- Page 30 6.1 Procédure de démarrage 1. Mettre l'incubateur time-lapse EmbryoScope sous tension à l'aide de l'interrupteur principal (interrupteur vert situé dans le coin supérieur gauche à l'arrière de l'appareil). 2. Grâce au panneau de commande de l'incubateur, s'assurer que les points de consigne de température et de concentration gazeuse sont aux niveaux souhaités (voir les sections 5.4.1,...
- Page 31 5. Après trois heures, valider les niveaux de température et de gaz à l'aide de vos thermomètre et analyseur de gaz (voir également les sections 5.4.2, 5.5.2 et 5.6.2). Une fois les niveaux de température et de gaz vérifiés, l'incubateur time-lapse EmbryoScope est prêt à recevoir une boîte de culture EmbryoSlide (voir également la section 6.3).
- Page 32 Incubateur time-lapse EmbryoScope 6.2 Réinitialiser et étalonner l'appareil photo Pour garantir que les deux moteurs de l'incubateur time-lapse EmbryoScope déplacent correctement le porte-boîtes de culture et ceci dans l'alignement de l'appareil photo, il convient de réinitialiser et de réétalonner ce dernier lorsque : •...
- Page 33 Incubateur time-lapse EmbryoScope 8. Lorsque l'image du puits n° 1 est affichée, appuyer sur le centre du puits sur l'écran tactile. Puits n° 1 avec boîte de culture en position n° 1 REMARQUE • L'étalonnage de l'appareil photo doit toujours démarrer par une image du puits n° 1 de la boîte de culture EmbryoSlide.
- Page 34 Incubateur time-lapse EmbryoScope 9. Régler la position du puits jusqu'à ce qu'il se trouve au centre de l'image. Utiliser pour cela les flèches de réglage de l'écran ou faire glisser le puits au centre sur l'écran tactile. Régler le plan focal de manière à ce que le fond du puits soit net, puis appuyer sur le bouton In Focus (Net) de l'écran.
- Page 35 Incubateur time-lapse EmbryoScope 10. L'image de la boîte de culture EmbryoSlide n° 1, puits n° 4 s'affiche. Régler la position du puits jusqu'à ce qu'il se trouve au centre de l'image. Pour centrer le puits, utiliser les flèches de réglage de l'écran ou le faire glisser sur l'écran tactile. Régler le plan focal de manière à...
- Page 36 13. Suivre les instructions à l'écran et terminer la procédure de réinitialisation. Appuyer sur Yes (Oui) pour enregistrer les nouveaux paramètres. L'incubateur time-lapse EmbryoScope a été réétalonné et il est prêt à démarrer. Passer à la section 6.3 pour lancer le traitement d'une boîte de culture EmbryoSlide.
- Page 37 1. Dans l'écran d'accueil, appuyer sur le bouton Add Slide (Ajouter une boîte). REMARQUE • Les incubateurs time-lapse EmbryoScope dont le numéro de série est inférieur à 100 ne sont pas équipés d'un voyant lumineux de verrouillage sur le capot de la porte de chargement.
- Page 38 Incubateur time-lapse EmbryoScope 6.3.1 Association d'une patiente existante à une nouvelle boîte de culture EmbryoSlide Entrer l'ID de la patiente et appuyer sur le bouton Find (Chercher). Veiller à bien sélectionner le bon identifiant de patiente. Le nom de la patiente est récupéré dans la base de données, et le système propose une liste des traitements disponibles associés à...
- Page 39 Incubateur time-lapse EmbryoScope 6.3.2 Création d'une nouvelle patiente sur l'incubateur time-lapse EmbryoScope Entrer un ID de patiente dans le champ Patient ID (ID de patiente) et appuyer sur Find (Chercher). Si l'ID de patiente entré est introuvable dans la base de données, la boîte de dialogue suivante s'affiche : 2.
- Page 40 Incubateur time-lapse EmbryoScope 6.4 Lecture d'une vidéo en Time-lapse Depuis l'écran d'accueil -> onglet Slide (Boîte de culture) -> onglet Video (Vidéo), il est possible de visualiser une vidéo accélérée de l'embryon en appuyant sur le bouton de flèche droite de la zone de commande de lecture vidéo (voir l'illustration ci-dessous).
- Page 41 Incubateur time-lapse EmbryoScope 6.5 Recentrage des embryons En mode Live (Temps réel), il est possible d'affiner la mise au point en repositionnant manuellement l'image de manière à ce que les images acquises se trouvent centrées sur chaque puits. 1. Ouvrir la vue Live (Temps réel).
- Page 42 Incubateur time-lapse EmbryoScope 4. Sélectionner OK. REMARQUE • Une boîte de culture EmbryoSlide spécifique peut également être retirée définitivement à partir de l'écran Program Paused (Programme en pause) (passer à l'écran de la boîte de culture concernée et appuyer sur Pause).
- Page 43 Incubateur time-lapse EmbryoScope Port d'échantillonnage des gaz Appuyer sur Next (Suivant) une fois la validation de la concentration gazeuse terminée. - 43 -...
- Page 44 Pour réaliser un contrôle de validation de la température, commencer par ouvrir la porte de chargement de l'incubateur time-lapse EmbryoScope. Pour valider la température, un capteur de température étalonné doit être inséré dans le porte-boîtes de culture. Tout capteur de température homologué, aux dimensions appropriées, peut être utilisé...
- Page 45 Pour réaliser un contrôle du nettoyage, commencer par ouvrir la porte de chargement de l'incubateur time-lapse EmbryoScope. Le porte-boîtes de culture et la chambre des embryons doivent être inspectés visuellement pour s'assurer qu'ils ne contiennent pas de particules ou de dépôts de liquides. Si le porte-boîtes de culture ou la chambre des embryons doivent être nettoyés, suivre les instructions...
- Page 46 2. Après le nettoyage, laisser la porte de chargement de la chambre des embryons ouverte suffisamment longtemps pour que les vapeurs d'alcool se dissipent. 3. Essuyer les surfaces de l'incubateur time-lapse EmbryoScope à l'eau stérile ou purifiée. 4. Inspecter l'incubateur time-lapse EmbryoScope. S'il est visuellement propre, il est prêt à...
- Page 47 Incubateur time-lapse EmbryoScope 8.2 Désinfection de l'incubateur time-lapse EmbryoScope REMARQUE • La désinfection de l'incubateur time-lapse EmbryoScope exige le démontage du porte- boîtes de culture. L'appareil photo doit toujours être réinitialisé lorsque le porte-boîtes de culture a été démonté. •...
- Page 48 10. Nettoyer toutes les surfaces internes ainsi que le couvercle et le porte-boîtes de culture (qui a été retiré de l'incubateur time-lapse EmbryoScope). Appliquer un désinfectant conforme à la politique du laboratoire sur des lingettes stériles et essuyer toutes les surfaces internes et le porte-boîtes de culture en utilisant au moins trois lingettes.
- Page 49 Incubateur time-lapse EmbryoScope 13. Inspecter l'incubateur time-lapse EmbryoScope. S'il est visuellement propre, il est prêt à être utilisé. Dans le cas contraire, repasser aux points 10 et 11, et répéter la procédure. 14. Réinstaller délicatement le porte-boîtes de culture et le fixer en resserrant les deux boulons.
- Page 50 Incubateur time-lapse EmbryoScope 9 Système d'alarme et de signalement L'incubateur time-lapse EmbryoScope comporte un système d'alarme et de signalement qui s'active en cas d'erreur ou d'autre événement exigeant une mesure corrective. Comme indiqué ci-dessous, les alarmes et autres signaux envoyés par le système se divisent en quatre catégories principales et deux sous-catégories.
- Page 51 Incubateur time-lapse EmbryoScope 9.1 Alarmes d'avertissement Les alarmes d'avertissement sont activées lorsque la température ou la concentration gazeuse dans l'incubateur dévient de leur point de consigne, ou lorsque la pression gazeuse interne est trop faible. Toutes des alarmes d'avertissement sont enregistrées et mentionnées dans les fichiers de données de toutes les boîtes de culture EmbryoSlide.
- Page 52 été réinitialisée, la zone Running (Fonctionnement) redevient grise. Appuyer sur View Running (Afficher le fonctionnement) permet de savoir de quel incubateur time-lapse EmbryoScope vient le problème (si plusieurs incubateurs sont connectés). Alarme externe Les alarmes d'avertissement Aucune réponse. activées sont transmises à un système d'alarme externe qui...
- Page 53 Incubateur time-lapse EmbryoScope 9.1.2 Présentation des alarmes d'avertissement Les alarmes d'avertissement suivantes peuvent se produire. Température trop élevée ou trop basse : Mesure de température manquante : Concentration de CO trop élevée : Concentration de CO trop faible : Pression d'alimentation en CO...
- Page 54 Incubateur time-lapse EmbryoScope 9.1.3 Alarmes d'avertissement multiples En cas de plusieurs alarmes d'avertissement simultanées, le panneau de commande les affiche par ordre de priorité. L'alarme d'O (activée lorsque la concentration d'O dépasse 24 %) est la plus importante. Si une alarme d'O est activée, il s'agira de la seule alarme affichée jusqu'à...
- Page 55 9.2.2 Réaction de l'opérateur en cas d'alarme de dysfonctionnement de l'incubateur En cas d'alarme de dysfonctionnement de l'incubateur, mettre l'incubateur time-lapse EmbryoScope hors tension au moyen de l'interrupteur d'alimentation principal qui se trouve à l'arrière du boîtier.
- Page 56 Les erreurs du logiciel ou de l'ordinateur peuvent provoquer une perte d'images de time-lapse. Néanmoins, elles n'affectent pas les conditions de fonctionnement de l'incubateur time-lapse EmbryoScope, car la température et les concentrations gazeuses sont contrôlées par un module indépendant. Les signalements d'avertissements et de dysfonctionnements ne peuvent pas être réinitialisés si le problème à...
- Page 57 Incubateur time-lapse EmbryoScope • L'utilisateur n'a pas répondu à une boîte de dialogue affichée pendant plus de 15 minutes (délai possible à paramétrer par l'utilisateur) ; • Une erreur s'est produite lors de l'initialisation du capteur à effet Hall ;...
- Page 58 • L’ordinateur intégré est en mode d'erreur depuis plus de cinq minutes ; • Le logiciel intégré à l'incubateur time-lapse EmbryoScope n'est pas en cours d'exécution ; • La connexion entre l'incubateur et l'ordinateur intégré a été interrompue (éventuellement parce que l'ordinateur intégré est éteint) ;...
- Page 59 Incubateur time-lapse EmbryoScope 9.4.2.1 Réaction des modules de commande en cas de signalements d'avertissements En cas d'activation d'un signalement d'avertissement, les modules de commande réagissent comme indiqué ci-dessous. Module de Réaction en cas de signalements Réaction en cas de commande d'avertissements résolution du problème...
- Page 60 Dysfonctionnement de l'incubateur ou coupure d'alimentation du module qui contrôle les conditions de fonctionnement de l'incubateur time-lapse EmbryoScope. Alarme technique : • L'alimentation de l'incubateur time-lapse EmbryoScope tout entier est complètement coupée. Signalements de dysfonctionnements : • Erreurs relatives aux moteurs (ex. si les moteurs sont mal positionnés) ;...
- Page 61 Avant d'être émises à l'extérieur, les alarmes seront affichées sur le panneau de commande de l'incubateur time-lapse EmbryoScope lui-même. Cela se produira deux minutes avant que l'alarme externe ne se déclenche également. Cela signifie par exemple que les alarmes de température sont immédiatement activées sur le dispositif.
- Page 62 2 – Normalement fermé 3 – Normalement ouvert L'incubateur time-lapse EmbryoScope comporte deux types de circuits : normalement fermé ou normalement ouvert. Le système d'alarme externe raccordé doit correspondre au circuit choisi. Les couleurs des fils électriques branchés sont différentes selon le type de circuit que l'établissement souhaite utiliser : Circuit normalement fermé...
- Page 63 Les circuits normalement fermés sont complets lorsqu'ils sont dans leur état « normal », c'est-à-dire lorsque l'incubateur time-lapse EmbryoScope est en mode de fonctionnement normal. En cas d'erreur, ou lorsque l'incubateur time-lapse EmbryoScope est éteint (par exemple suite à une coupure d'alimentation), le circuit est coupé...
- Page 64 10.1 Retrait des boîtes de culture EmbryoSlide après une coupure d'alimentation 1. Mettre l'incubateur time-lapse EmbryoScope sous tension à l'aide de l'interrupteur d'alimentation principal (interrupteur vert situé dans le coin supérieur gauche à l'arrière de l'appareil). 2. Une fois que l'initialisation est terminée et que l'écran de bienvenue est affiché, appuyer sur Remove Slides (Retirer les boîtes).
- Page 65 EmbryoSlide. 7. Pour recommencer à utiliser l'incubateur time-lapse EmbryoScope, réinsérer le couvercle, fermer la porte de chargement, mettre l'appareil sous tension et suivre les instructions de réétalonnage et d'ajout de boîtes de culture EmbryoSlide des sections 5 et 6.3.
- Page 66 Incubateur time-lapse EmbryoScope 11 Caractéristiques techniques Les différentes sections de ce manuel fournissent des informations complémentaires sur les caractéristiques techniques de l'appareil. Incubateur • Capacité : 6 boîtes de culture EmbryoSlide contenant 12 embryons chacune, soit 72 embryons au total.
- Page 67 Signalements d'avertissements (non communiqués au système d'alarme externe) : o L'ordinateur intégré est en mode d'erreur depuis plus de cinq minutes ; o Le logiciel intégré à l'incubateur time-lapse EmbryoScope n'est pas en cours d'exécution ; o La connexion entre l'incubateur et l'ordinateur intégré a été interrompue ;...
- Page 68 Isolation des pôles • L'isolation simultanée de tous les pôles s'obtient en mettant hors tension l'incubateur time- lapse EmbryoScope au moyen de l'interrupteur principal situé à l'arrière de l'appareil ou en débranchant le cordon d'alimentation de la prise. - 68 -...
- Page 69 Si les emballages sont endommagés, contacter immédiatement Vitrolife pour savoir comment procéder. Ne PAS ouvrir les boîtes. Laisser l'incubateur time-lapse EmbryoScope dans son emballage, dans un endroit sûr et sec, jusqu'à ce qu'il puisse être manipulé par une personne agréée par Vitrolife.
- Page 70 • L'incubateur time-lapse EmbryoScope ne doit pas être utilisé à côté d'un autre équipement ou superposé à un autre équipement. S'il est nécessaire de l'utiliser alors qu'il est placé à côté ou superposé à un autre équipement, l'incubateur doit être observé pour vérifier qu'il fonctionne normalement dans la configuration dans laquelle il est utilisé.
- Page 71 12.2 Immunité électromagnétique Directives et déclarations du fabricant – Immunité électromagnétique L'incubateur time-lapse EmbryoScope est destiné à une utilisation dans l'environnement de soins à domicile spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur d'incubateur time-lapse EmbryoScope doit s'assurer qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.
- Page 72 Incubateur time-lapse EmbryoScope Directives et déclarations du fabricant – Immunité électromagnétique L'incubateur time-lapse EmbryoScope est destiné à une utilisation dans l'environnement de soins à domicile spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur d'incubateur time-lapse EmbryoScope doit s'assurer qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.
- Page 73 Directives et déclarations du fabricant – Immunité électromagnétique L'incubateur time-lapse EmbryoScope est destiné à une utilisation dans l'environnement de soins à domicile spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur d'incubateur time-lapse EmbryoScope doit s'assurer qu'il est utilisé...
- Page 74 étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité du champ mesurée à l'endroit où l'incubateur time-lapse EmbryoScope est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable figurant ci-dessus, il faudra s'assurer du bon fonctionnement de ce dernier dans un tel environnement. En cas d'anomalie, des mesures supplémentaires devront peut-être être prises, par exemple changement de position ou d'endroit pour le système.
- Page 75 RF portables et mobiles et l'incubateur time-lapse EmbryoScope L'incubateur time-lapse EmbryoScope est prévu pour une utilisation dans un environnement dans lequel les perturbations radioélectriques par radiation sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l'incubateur time-lapse EmbryoScope peut prévenir les perturbations électromagnétiques en respectant les distances minimums recommandées ci-dessous entre les équipements de...
- Page 76 Incubateur time-lapse EmbryoScope 13 Accessoires et matériel L'équipement et le matériel suivants sont nécessaires au fonctionnement de l'incubateur time- lapse EmbryoScope : • Boîtes de culture EmbryoSlide (se reporter au manuel de l'utilisateur des boîtes de culture EmbryoSlide) ; •...
- Page 77 Incubateur time-lapse EmbryoScope 14 Dépannage et maintenance programmés Une personne agréée par Vitrolife procèdera au contrôle et au remplacement de tous les éléments suivants conformément aux intervalles précisés dans le tableau ci-dessous. Élément Description Intervalle de Remplacé par remplaçable dépannage...
- Page 78 Incubateur time-lapse EmbryoScope 15 Symboles et étiquettes 15.1 Étiquettes d'informations sur le produit Étiquette Description Remarque Informations sur le Apposée dans la partie Vitrolife A/S fabricant supérieure du panneau. Jens Juuls Vej 20, 8260 Viby J Voir la section 17.
- Page 79 Incubateur time-lapse EmbryoScope Étiquette Description Remarque Nom et logo du Voir la section 17. fabricant Année – mois de AAAA-MM production Pays d'origine Numéro de série Modèle-Version- Numéro de production Précautions à prendre Voir la section 16. lors de l'élimination Limite d'humidité...
- Page 80 Incubateur time-lapse EmbryoScope 15.3 Étiquettes de connexion Étiquette Description Remarque Sens du flux dans le filtre Située sous le capot de HEPA dépannage sur le dessus de l'incubateur time-lapse EmbryoScope. Voir la section 2. Étiquette de la prise de Voir la section 4.
- Page 81 Incubateur time-lapse EmbryoScope 16 Élimination des déchets Afin de limiter les déchets d'équipements électriques et électroniques, ceux-ci doivent être éliminés conformément à la Directive 2012/19/UE relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) tel qu'amendé par la Directive (UE) 2018/849. Cela comprend : Cartes de circuits imprimés (HASL sans plomb), interrupteurs, batteries d'ordinateurs et câbles électriques extérieurs.
- Page 82 Incubateur time-lapse EmbryoScope 17 Informations de contact Besoin d'aide urgente ? Contacter notre numéro d'urgence : +45 7023 0500 (Assistance disponible 24 heures/24, 7 jours/7) Adresse électronique de l'assistance : support.embryoscope@vitrolife.com (Réponse sous deux jours ouvrables) Vitrolife A/S Jens Juuls Vej 20...