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C o m m e r c i a l i s a t i o n
Signalement d'incidents graves
2.4
Signalement d'incidents graves
VEUILLEZ NOTER : En cas de suspicion que l'utilisation du colposcope Leisegang est ou
pourrait être causalement liée à un incident grave, les détails de l'incident doivent être
fournis à CooperSurgical par téléphone au +49 30 319009-0 ou via l'adresse e-mail
complaint-group.leisegang@coopersurgical.com et auprès de l'autorité sanitaire locale de
votre pays.
Un « incident grave » désigne tout dysfonctionnement ou détérioration des
caractéristiques ou des performances d'un appareil mis à disposition sur le marché, y
compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que toute
insuffisance des informations fournies par le fabricant et tout effet indésirable, qui
pourrait ou aurait pu conduire directement ou indirectement à l'une des situations
suivantes :
a) le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ;
b) la détérioration grave temporaire ou permanente de l'état de santé d'un patient, d'un
utilisateur ou d'une autre personne ;
c) une menace sérieuse pour la santé publique.
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