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C o m m e r c i a l i s a t i o n
Fabricant
Commercialisation
2.1
Fabricant
LEISEGANG Feinmechanik-Optik GmbH
Leibnizstr. 32
10625 Berlin
Tél. : +49 30 319009-0
Télécopie : +49 30313599-2
Adresse électronique : sales.leisegang@coopersurgical.com
2.2
Produit médical et mise sur le marché
Les colposcopes Leisegang sont des dispositifs médicaux de classe I conformément à
l'annexe VIII, chapitre III du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
La société Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH a démontré, dans le cadre d'une procédure
d'évaluation de la conformité à ce règlement relatif aux dispositifs médicaux, que les
colposcopes Leisegang et leurs accessoires répondent aux exigences de base en matière de
sécurité et de performance du règlement susmentionné.
En signe de conformité avec ces exigences, les appareils portent le marquage CE. Une copie
de la déclaration de conformité, qui est délivrée en vertu de l'annexe IV de l'ordonnance sur
les dispositifs médicaux, peut être jointe à chaque colposcope livré ou vous être envoyée si
nécessaire, selon l'accord.
2.3
Informations de garantie
Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH ne peut garantir la sécurité, la fiabilité et la performance
des colposcopes Leisegang que si l'utilisateur suit les consignes contenues dans les présentes
instructions d'utilisation.
La garantie couvre la réparation ou le remplacement des pièces défectueuses à condition que
ces défauts reposent sur la production ou le matériau.
Les actions suivantes annulent la garantie avec effet immédiat :
•
Non respect de l'usage conforme à la destination du colposcope ;
•
Exploitation non conforme du système du colposcope ;
•
Défauts ou pannes de l'appareil causés par une exploitation non conforme ou une usure
normale ;
Configurations de l'appareil non recommandées par Leisegang ;
•
Modifications ou réparations du colposcope par des personnes non autorisées ;
•
Non-respect des normes applicables concernant les installations électriques.
•
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