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La partie qui met le dispositif en service est responsable de la validation de l'ensemble du
système. Si nécessaire, une procédure d'évaluation de la conformité est effectuée et une
déclaration de conformité à l'article 22 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs
médicaux est fournie.
Lisez le mode d'emploi fourni par le fabricant externe pour obtenir les informations
nécessaires à l'utilisation de l'appareil final.
3. Risques
3.1. Explosion de gaz
L'oxygène devient explosif au contact des huiles, des graisses et des lubrifiants.
Au contact de l'oxygène de l'air, les gaz médicaux peuvent former un mélange gazeux explosif
ou facilement inflammable. L'équipement ne convient pas à une utilisation dans des environnements
contenant des mélanges inflammables d'anesthésiques avec des concentrations élevées d'oxygène ou
d'oxyde nitreux.
Si de telles concentrations élevées de mélanges inflammables d'anesthésiques avec de l'oxygène ou du
protoxyde d'azote se trouvent dans l'environnement de l'appareil, il existe un risque d'inflammation
dans certaines conditions.
3.2. Risque de dysfonctionnement de l'appareil
ATTENTION : Si un appareil est connecté à l'équipement et déclenche le mécanisme de
protection du circuit correspondant dans l'établissement de santé, les autres appareils
connectés à l'équipement ne seront pas alimentés.
3.3. Risque de contamination et d'infection des patients
AVERTISSEMENT : Les pièces du système suspendu et les adaptations sont en plastique. Les
solvants peuvent dissoudre les matières plastiques. Les acides forts, les bases et les agents
ayant une teneur en alcool supérieure à 60 % peuvent fragiliser les matières plastiques. Les
particules délogées peuvent tomber dans des plaies ouvertes. Si des produits de nettoyage
liquides pénètrent dans le système de suspension et les adaptations, l'excès de liquide de
nettoyage peut s'écouler dans des plaies ouvertes.
3.4. Risque d'incendie
Les raccords enfichables pour l'alimentation en gaz médicaux ne doivent pas entrer en
INF-142-FR
Version 2 | 26/09/2023
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