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2.4.5
Contre-indication et exclusions
Le dispositif ne doit pas être utilisé sur des patients de moins de 12 ans.
Si les accessoires, tels que les capteurs, ne sont pas appliqués conformément aux spécifications, il n'est
pas possible de garantir un résultat de mesure correct. En particulier dans le cas des enfants, l'application
des capteurs et l'évaluation finale de la mesure doivent être effectuées en tenant compte de cette
circonstance.
Dans le cas des enfants, les mesures ne peuvent être effectuées que sous surveillance.
Le système est exclusivement destiné à des applications de diagnostic ou à une source de données pour
établir un diagnostic. Il n'est pas destiné à être utilisé dans les systèmes de maintien en vie et de
surveillance. L'utilisation de l'ABPMpro et de ses accessoires est exclue pour les patients nécessitant une
surveillance et des soins intensifs.
L'ABPMpro ne doit donc pas être utilisé indépendamment ou en combinaison avec un autre produit comme
système de survie ou de surveillance. Il n'y a aucune revendication de compatibilité avec un équipement
d'imagerie diagnostique. L'appareil n'est pas conçu pour être utilisé dans l'environnement des services
d'urgence conformément à la norme IEC 60601-1-12.
L'appareil ne doit pas être utilisé avec du matériel chirurgical HF.
L'appareil n'est pas conçu pour être utilisé dans des contrôleurs physiologiques en boucle fermée
conformément à la norme IEC 60601-1-11. L'appareil n'est pas conçu pour être utilisé dans un
environnement à rayons X.
Ne pas utiliser l'appareil sur des patients ayant des pompes d'assistance ventriculaire à débit continu, des
shunts de dialyse, des plaies chirurgicales récentes et des lymphœdèmes.
Les arythmies cardiaques existantes peuvent entraîner des mesures inexactes de la pression artérielle.
L'évaluation relève de la responsabilité du médecin.
2.4.6
Effets secondaires
En raison de la pression exercée sur le bras, le brassard et ses capteurs peuvent provoquer des points de
pression sur la peau. Ces points disparaîtront avec le temps.
Les électrodes ECG peuvent également provoquer des rougeurs de la peau et/ou des irritations cutanées, qui
disparaîtront avec le temps.
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