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MANUEL D'UTILISATION
Lire attentivement le manuel d'utilisation avant la mise en service du dispositif, le respecter
et le conserver pour pouvoir le consulter ultérieurement.
Le manuel d'utilisation contient d'importantes informations et remarques dont il faut tenir
compte lors de l'utilisation du dispositif.
1. MARQUAGE TEXTE ET SYMBOLES
Symbole
Désignation
DANGER
Désigne un danger imminent associé à un risque élevé pouvant entraîner
un décès ou de graves lésions s'il n'est pas évité.
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuel associé à un risque modéré pouvant entraî-
ner un décès ou de graves lésions s'il n'est pas évité.
ATTENTION
Désigne un danger associé à un risque faible susceptible d'entraîner des
lésions ou des dommages matériels légers à moyens s'il n'est pas évité.
REMARQUE
La REMARQUE aide à prévenir toute détérioration du dispositif.
ALRIV
Anesthésie locorégionale intraveineuse
CEM
Compatibilité électromagnétique
Instructions de manipulation : invitation à l'utilisateur à faire quelque
chose.
2. USAGE PRÉVU
Le Tourniquet Touch TT20 est un dispositif de garrot électrique. Il régule la pression d'un
brassard de garrot qui bloque temporairement le flux sanguin du membre supérieur ou
inférieur d'un patient afin d'obtenir un champ opératoire vide de sang.
Le Tourniquet Touch TT20 convient à une utilisation avec un brassard simple, deux brassards
simples (chirurgie bilatérale) ou un brassard double (ALRIV).
Avantages cliniques : création d'un champ opératoire exsangue lors d'interventions chirur-
gicales sur les extrémités afin de minimiser les pertes de sang et de faciliter la visualisation
et l'identification des structures vasculaires.
Groupe cible de patients : Patients devant subir une intervention chirurgicale d'un membre
inférieur ou supérieur.
Lieu d'utilisation : locaux utilisés à des fins médicales.
3. INDICATION / CONTRE-INDICATION
Les indications et contre-indications dépendent de l'utilisation et donc du type de brassard
de garrot sélectionné.
Indications éventuelles du garrot :
Réduction de certaines fractures
•
Arthroscopie du genou, de la main, du doigt ou du coude
•
Transplantation osseuse
•
Retrait d'une broche de Kirschner
•
Amputation traumatique ou non traumatique
•
Résection de tumeurs ou de kystes
•
Fasciotomie sous-cutanée
•
Lésions nerveuses
•
Réparations des ligaments
•
Remplacement ou révision de l'articulation du genou, du poignet ou de l'articulation
•
des doigts
Correction d'un orteil en marteau
•
Orthopédie du pied
•
Aucune indication supplémentaire connue.
Contre-indications éventuelles au garrot :
Fractures ouvertes de la jambe
•
Reconstructions de la main post-traumatiques et prolongées
•
Graves lésions par écrasement
•
Chirurgie du coude associée à un gonflement simultané et excessif
•
Hypertension élevée
•
Transplantation cutanée
•
Trouble de la circulation (par ex. artériopathie périphérique)
•
Diabète sucré
•
Aucune contre-indication supplémentaire connue.
Au cas par cas, le médecin doit évaluer les indications et contre-indications préalablement à
toute utilisation en s'appuyant sur ses connaissances spécifiques.
4. CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Procéder à un contrôle visuel des produits pour s'assurer qu'ils ne présentent pas de
•
dommages (fissures, ruptures, etc.). Ne pas utiliser les dispositifs endommagés.
En cas de changement de la température ambiante (par ex. lors du transport), ne bran-
•
cher le dispositif au secteur qu'après que ce dernier ait atteint la température ambiante.
Le produit doit être utilisé uniquement par un médecin ou du personnel médical qualifié
•
sous la direction d'un médecin.
L'utilisateur et/ou le patient doivent signaler tout incident grave en lien avec le dispositif
•
au fabricant et aux autorités compétentes du pays membre de l'UE (ou aux autorités
compétentes de leur pays en cas d'incident survenu à l'extérieur de l'UE) dans lequel
réside l'utilisateur et/ou le patient.
Le dispositif a été conçu et testé pour être utilisé avec des brassards de garrot et des
•
tubes de connexion spiralés du fabricant. En cas d'utilisation de brassards de garrot et
de tubes de connexion spiralés d'autres fabricants, le fabricant décline toute responsa-
bilité à l'égard du dispositif.
Des contrôles fonctionnels doivent être effectués avant chaque mise en service du dis-
•
positif.
En cas de problème, redémarrer le dispositif. En cas de persistance de l'erreur, contacter
•
le fabricant.
Protéger le dispositif des projections d'eau et de l'humidité. Ne pas utiliser le dispositif
•
en cas de pénétration de liquide.
Ce dispositif n'est pas compatible avec l'IRM.
•
Le dispositif n'est pas stérile.
•
Le dispositif n'est pas résistant à la défibrillation.
•
Positionner le dispositif de manière à permettre un débranchement rapide du secteur.
•
La batterie rechargeable équipant le dispositif permet de combler de brèves interrup-
•
tions de l'alimentation secteur.
Le dispositif contient une batterie Li-ions. Ne plus utiliser le dispositif en cas de soupçon
•
de détérioration de la batterie. Les détériorations peuvent entraîner une combustion de
la batterie si le dispositif reste branché ou continue d'être utilisé. Contacter le fabricant.
En raison d'un risque d'explosion, le dispositif ne doit pas être utilisé à proximité immé-
•
diate (distance < 25 cm) de gaz anesthésiques inflammables ni à des concentrations
d'oxygène > 25 %.
Afin de prévenir tout danger de choc électrique, le dispositif doit être débranché du
•
secteur avant le montage, le nettoyage et le stockage.
Afin de prévenir tout risque de choc électrique, ne raccorder le dispositif qu'à un réseau
•
d'alimentation avec mise à la terre de protection.
Aucune modification ne doit être apportée au dispositif.
•
Tous les autres travaux de réparation qui ne sont pas décrits dans ce mode d'emploi ne
•
peuvent être effectués que par le fabricant.
Perturbations CEM
Il convient de tenir compte des exigences de CEM (compatibilité électromagnétique)
•
lors de l'installation du dispositif Tourniquet Touch. Le dispositif Tourniquet Touch est
conforme aux exigences CEM de la norme IEC 60601-1-2. Il est possible que des dispo-
sitifs utilisés à proximité du dispositif Tourniquet Touch ne soient pas tenus de respecter
ces exigences CEM pendant l'utilisation et pourraient donc perturber le dispositif Tour-
niquet Touch.
Si le dispositif Tourniquet Touch se trouve à proximité d'un appareil chirurgical HF (haute
•
fréquence) ou d'une cage de Faraday HF, cela peut perturber le fonctionnement du
dispositif Tourniquet Touch. En cas d'interférences avec des appareils chirurgicaux HF,
agir comme suit :
1. Augmenter la distance entre le dispositif Tourniquet Touch et l'équipement chirurgi-
cal HF, y compris les câbles.
2. Les câbles de l'électrode monopolaire et de l'électrode neutre d'un appareil chirurgi-
cal HF doivent être posés en parallèle et à proximité l'un de l'autre jusqu'au patient.
3. Dans le cas contraire, contacter les fabricants des appareils chirurgicaux HF.
En cas de perturbations via le réseau d'alimentation interne, le découplage doit être
•
effectué à l'aide d'un personnel qualifié, par ex :
– Réseau d'alimentation distinct pour le dispositif Tourniquet Touch et les autres dis-
positifs
– Câblage en étoile de l'alimentation électrique
– Disposition en étoile des potentiels de référence de plusieurs appareils ainsi que du
système de mise à la terre
– Absence de conducteur de retour commun (par exemple conducteur PEN)
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