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Manuel d'utilisation pour fauteuils de travail médicalisés
Sur les marchés autres que la Suède et
la Norvège où le produit est vendu par le
distributeur directement à l'utilisateur, le
cas échéant, et n'a donc pas de prescripteur
responsable, un entretien périodique à
des intervalles de 2 ans maximum doit
être effectué pendant et après la durée
de vie prévue. L'entretien s'effectue
conformément aux instructions de ce
manuel (voir le chapitre 8. Maintenance et
reconditionnement), en plus de l'évaluation
globale ci-dessous.
Une fois la durée de vie prévue écoulée,
Mercado Medic ne peut plus garantir la
conformité et la sécurité du produit, car
Mercado Medic n'a aucun contrôle sur la
façon dont le produit a été utilisé et abîmé.
Une fois la durée de vie prévue écoulée,
Mercado Medic ne peut pas garantir la
fourniture de pièces de rechange.
Évaluation globale
Une fois la durée de vie prévue écoulée, il
est important qu'une évaluation globale du
produit soit effectuée avant de continuer à
l'utiliser. L'évaluation globale du produit doit
être effectuée par le personnel autorisé de
l'organisme de santé si le produit est prescrit,
et doit au minimum prendre en compte :
• l'utilisation du produit
• l'état du produit et de ses composants
• si le produit a été reconditionné et
entretenu
• les dates du reconditionnement et de la
maintenance
• les interventions réalisées aux occasions
susmentionnées
• et la raison des interventions
susmentionnées.
Une fois la durée de vie prévue écoulée,
un entretien périodique à des intervalles
de 2 ans maximum doit être effectué
conformément aux instructions de ce
manuel (voir le chapitre 8. Maintenance et
reconditionnement), en plus de l'évaluation
globale ci-dessus.
6.4. Signalement des incidents et
événements indésirables
En tant que fabricant de dispositifs médicaux
dans l'UE, Mercado Medic est tenu de mettre
en place un système permettant de contrôler
le fonctionnement de ses produits dans la
pratique.
Avant que nos produits ne soient marqués
CE et mis sur le marché, nous avons examiné
les risques qu'ils peuvent présenter et
pris des mesures pour les réduire autant
que possible. Néanmoins, des incidents
et des accidents peuvent se produire
lors de l'utilisation des produits. Si cela
se produit, il est important que cela soit
signalé à la fois à Mercado Medic et à
l'autorité nationale compétente. Utilisez les
coordonnées prévues dans ce manuel pour
les signalements (voir 1.1. Coordonnées.
Veuillez utiliser le courrier électronique pour
permettre un traitement plus rapide.
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Informations importantes concernant la sécurité
23-11231-FR-00
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